Fluenz suspensão para pulverização nasal

Não utilize Fluenz se o indivíduo vacinado com a vacina:

• é alérgico às substâncias ativas, à gentamicina (resíduo vestigial do processo de fabrico), ou a qualquer outro componente desta vacina indicados na secção 6.
• já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo. Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4.
• tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
• foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento (tais como leucemias aguda e crónica, linfoma, infeção sintomática pelo HIV, imunodeficiências celulares e dose elevada de corticosteroides).
• já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre). Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave
  (síndrome de Reye).

Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico certificar-se-á de que está disponível tratamento médico adequado e supervisão em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, pulso fraco e rápido e erupção na pele) após a administração.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação se o indivíduo vacinado com a vacina:

• tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
• tem uma doença aguda grave associada a febre ou infeção, ou se tem bloqueio nasal. O médico pode decidir adiar a sua vacinação até que a febre ou o bloqueio nasal desapareçam.
• alguma vez desmaiou após uma vacinação anterior. Pode ocorrer desmaio após a administração desta vacina por pulverização nasal.
• está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
• tem defeitos congénitos que afetam os ossos e os tecidos do crânio e da face, que não tenham sido objeto de correção cirúrgica.

Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.

Crianças com menos de 2 anos de idade

As crianças com menos de 2 anos de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos indesejáveis.

Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.

• Não dê ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer. Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
• Recomenda-se que Fluenz não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Fluenz não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Os efeitos de Fluenz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos indesejáveis de Fluenz.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré [SGB])
• perda progressiva das capacidades mentais e motoras (regressão psicomotora) (síndrome de Leigh)

Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.

Outros efeitos indesejáveis possíveis de Fluenz

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• corrimento nasal ou nariz entupido
• diminuição do apetite
• sensação de indisposição geral

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• febre
• dores musculares
• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• erupção na pele
• sangramento do nariz
• reações alérgicas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

desmaio (síncope)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador e embalagem após EXP.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter o aplicador nasal dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluenz

As substâncias ativas são:

Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das três seguintes estirpes**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)	107,0±0,5 UFF***
A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - estirpe análoga à
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)	107,0±0,5 UFF***
B/Tokyo/EIS13-175/2025 - estirpe análoga à
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730)	107,0±0,5 UFF***
.......................................................................................................	por dose de 0,2 ml

• Propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
• Produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
• Unidades Formadoras de Focos Fluorescentes.

Esta vacina cumpre as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época de 2026/2027.

A vacina pode conter vestígios das seguintes substâncias: proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina) e gentamicina. Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina, cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fluenz e conteúdo da embalagem

Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal (0,2 ml) num aplicador nasal de utilização única (vidro Tipo 1). Apresentações de 1 e 10 aplicadores nasais. É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.

A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva. Podem estar presentes pequenas partículas brancas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Suécia

Fabricante

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00