Finasterida Biorga

Não tome Finasterida Biorga

• Se é mulher (porque este medicamento é para homens, ver secção Gravidez). Nos ensaios clínicos foi demonstrado que finasterida não atua em mulheres com perda de cabelo.
• Se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Biorga.

Efeitos no Antigénio Específico da Próstata (PSA)

Finasterida Biorga pode afetar um teste ao sangue chamado PSA (Antigénio Específico da Próstata) para a análise do cancro da próstata. Se tiver feito um teste de PSA, informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Finasterida Biorga porque Finasterida Biorga diminui os níveis de PSA.

Efeitos na fertilidade

Foi notificada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante longos períodos e que tinham outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Foi notificada a normalização ou melhoria da qualidade seminal após a interrupção da finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo acerca do efeito da finasterida na fertilidade masculina.

Cancro da mama

Ver secção 4.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor tal como humor depressivo, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas em doentes tratados com Finasterida Biorga. Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Finasterida Biorga e contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento adicional.

Em alguns doentes, foi notificada alteração da função sexual que pode contribuir para alterações do humor, incluindo pensamentos suicidas. Se tiver sintomas de alteração da função sexual, contacte o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento (ver secção 4 abaixo para mais informações sobre estes efeitos indesejáveis).

A caixa de Finasterida Biorga inclui um cartão de doente com um lembrete sobre esta informação.

Crianças e adolescentes

Finasterida Biorga não deve ser utilizado em crianças. Não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Biorga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Finasterida Biorga com alimentos, bebidas e álcool

Finasterida Biorga pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida é utilizada para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino apenas nos homens. Para efeitos na fertilidade, ver secção 2.

• As mulheres não podem utilizar finasterida devido ao risco existente na gravidez.
• Mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar não podem manusear comprimidos partidos ou esmagados.
• Se a substância ativa de Finasterida Biorga for absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, esse bebé pode nascer com deformações nos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa de Finasterida Biorga deve consultar o médico.
• Os comprimidos de Finasterida Biorga têm um revestimento que evita o contacto com a substância ativa durante o manuseamento normal.

Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos da finasterida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Finasterida Biorga contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Finasterida Biorga contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico ajudará a determinar se Finasterida Biorga está a resultar no seu caso. É necessário tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o seu médico o receitar. Finasterida Biorga só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Se tomar mais Finasterida Biorga do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte o seu médico imediatamente. Finasterida Biorga não atuará melhor ou mais rapidamente se tomar mais de uma vez por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Biorga

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida Biorga

Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. É importante que continue a tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o médico recomenda. Se parar de tomar Finasterida Biorga, poderá perder o cabelo que adquiriu no prazo de 9 a 12 meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Finasterida Biorga pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis foram habitualmente temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a sua interrupção.

Pare de tomar Finasterida Biorga e fale imediatamente com o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• de uma reação alérgica: inchaço dos seus lábios, face, língua e garganta; dificuldade em engolir; pápulas sob a pele (urticária) e dificuldades respiratórias.
• Pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário tal como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou corrimento no mamilo, uma vez que estes podem ser sinais de uma situação grave, como cancro da mama.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• diminuição do desejo sexual
• dificuldade em ter uma ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sémen libertado
• depressão

Desconhecida : a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas tal como erupção da pele e comichão
• glândula mamária aumentada ou sensível à dor
• dor testicular

• sangue no sémen
• batimento cardíaco acelerado
• dificuldade persistente em ter uma ereção após interrupção do tratamento
• diminuição persistente do desejo sexual após interrupção do tratamento
• problemas persistentes com a ejaculação após interrupção do tratamento
• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sémen
• enzimas do fígado elevadas
• ansiedade
• pensamentos suicidas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Finasterida Biorga

• A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E-460), amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), laurilsulfato de sódio, e estearato de magnésio (E-470b). Revestimento: talco, hipromelose (E-464), propilenoglicol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Qual o aspeto de Finasterida Biorga e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Finasterida Biorga 1 mg são comprimidos rosa-alaranjados, redondos e com a inscrição “F” numa das faces.

Finasterida Biorga está disponível em embalagens contendo 7, 28, 30, 84 e 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

14-16, Avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxemburgo

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Ou

Laboratoire AJC Pharma Usine de Fontaury

16120 Châteauneuf sur Charente França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França	Finasteride Bailleul 1 mg comprimé pelliculé
Espanha	Finasterida Biorga 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal	Finasterida Biorga 1 mg comprimido revestido por película
Luxemburgo	Finasteride Bailleul 1 mg comprimé pelliculé
Itália	Finasteride Biorga 1 mg compressa rivestita con film
Grécia	Andropecia 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Chipre	Andropecia 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Malta	Finasteride Biorga 1 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F. (https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/).