Fenofibrato Generis

Não tome Fenofibrato Generis

• Se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6. Conteúdo da embalagem e outras informações)
• Se for alérgico ao amendoim, ao óleo de amendoim, à lecitina de soja ou a produtos relacionados
• Enquanto toma outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado “cetoprofeno”), se o sol ou luz U.V. lhe tiver causado uma reação alérgica ou lesão da pele
• Se sofre de problemas graves no fígado, rins ou vesícula biliar
• Se sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) que não é causada por níveis elevados de gordura no sangue

Não tome Fenofibrato Generis se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis se:

• Tem problemas no fígado ou nos rins
• Pode ter o fígado inflamado (hepatite) – os sinais incluem coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), um aumento das enzimas hepáticas (demonstrado nos testes ao sangue), dor no estômago e comichão
• Se a sua glândula tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Fenofibrato Generis e efeitos a nível muscular

Pare de tomar Fenofibrato Generis e consulte um médico imediatamente se tiver:

• cãibras inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular

Isto porque este medicamento pode provocar problemas musculares, que podem ser graves. Estes problemas são raros mas incluem inflamação e destruição muscular. Isto pode provocar lesões nos rins ou mesmo morte.

O seu médico pode fazer uma análise ao sangue para avaliar os seus músculos antes e depois do início do tratamento. O risco de degradação muscular é superior em alguns doentes. Fale com o seu médico especialmente se:

• Tiver mais de 70 anos
• Tiver problemas do rim
• Tiver problemas da tiroide
• Você ou algum dos seus familiares mais próximos tiver um problema muscular hereditário
• Beber grandes quantidades de álcool
• Estiver a tomar medicamentos denominados de estatinas para baixar o colesterol (tais como a sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• Alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozil)

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Outros medicamentos e Fenofibrato Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (por ex. varfarina)
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (tais como estatinas ou fibratos). Isto porque tomar uma estatina ou outro fibrato em simultâneo com o Fenofibrato Generis pode aumentar o risco de problemas musculares
• Uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes (tais como a rosiglitazona ou a pioglitazona)
• Ciclosporina (um imunossupressor)

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe como Fenofibrato Generis pode afetar o feto. Só deve usar Fenofibrato Generis se o seu médico o indicar.
• Não utilize Fenofibrato Generis se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé. Isto porque não se sabe se o Fenofibrato Generis passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não vai afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película de 145 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Fenofibrato Generis contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu nível pessoal de risco.

Tomar este medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos a qualquer altura do dia.

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Não esmague ou mastigue o comprimido.

Relembre-se que, para além de tomar Fenofibrato Generis, é também importante que:

• tenha uma dieta pobre em gordura.
• faça exercício regularmente.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está atualmente a tomar uma cápsula de Fenofibrato Generis 200 mg ou um comprimido de Fenofibrato Generis 160 mg por dia, pode substituir por um comprimido de Fenofibrato Generis 145 mg. Continuará a receber a mesma quantidade do medicamento.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas de rim, o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose inferior. Fale com o seu médico ou farmacêutico acerca disto.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Fenofibrato Generis 145 mg não é recomendada em crianças e jovens com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Fenofibrato Generis do que deveria

Se tomar mais Fenofibrato Generis do que deveria, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Generis

• Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fenofibrato Generis

Não pare de tomar Fenofibrato Generis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer ou se os comprimidos o fizerem sentir mal. Isto porque necessita de tratamento prolongado. Se o seu médico interromper o seu medicamento, não guarde os comprimidos restantes, exceto se o seu médico o indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fenofibrato Generis e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode ter necessidade de tratamento médico urgente:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza musculares – podem ser sinais de inflamação ou destruição muscular, que podem causar lesão renal ou mesmo morte
• Dor no estômago – pode ser um sinal de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite)
• Dor no peito e sensação de falta de ar – podem ser sinais de um coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar)
• Dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar
• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas hepáticas – podem ser sinais de inflamação no fígado (hepatite).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• erupção na pele grave com vermelhidão, descamação da pele e inchaço que se assemelham a queimaduras graves
• problemas do pulmão a longo prazo

Pare de tomar Fenofibrato Generis e consulte um médico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• dor no estômago
• gases (flatulência)
• sentir-se doente (náuseas)
• estar doente (vómitos)
• níveis elevados das enzimas hepáticas no sangue – conforme verificado nos testes laboratoriais.
• aumento da homocisteína (uma quantidade demasiado elevada deste aminoácido no sangue tem sido associada a um maior risco de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• pedras na vesícula
• diminuição do apetite sexual
• erupção na pele, comichão ou manchas vermelhas na pele
• aumento da creatinina (produzida pelo rim) – conforme verificado nos testes laboratoriais

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

queda de cabelo

• aumento da ureia (produzida pelo rim) – conforme verificado nos testes laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e solários
• redução da hemoglobina (que transporta oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos - conforme verificado nos testes laboratoriais

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• destruição muscular
• complicações com pedras na vesícula biliar
• sentir-se exausto (fadiga)

Se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenofibrato Generis

A substância ativa é o fenofibrato.

Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (Grau 101), Poloxâmero (Tipo 407), hipromelose tipo 2910 [E464], sacarose, crospovidona (Tipo A) [E1202], laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina silicificada (Grau 90), estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose tipo 2910 [E464], macrogol 400, dióxido de titânio [E171], álcool isopropílico.

Qual o aspeto de Fenofibrato Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados ovais, com a gravação “145” numa face e lisos na outra. Os comprimidos podem parecer ligeiramente empolados. As dimensões são 18,3 mm x 8,7 mm.

Fenofibrato Generis 145 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:	Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
	Filmtabletten
França:	Fenofibrate Arrow 145 mg, comrpimé pelliculé
Itália:	Fenofibrato Aurobindo
Portugal:	Fenofibrato Generis
Roménia:	Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate
Espanha:	Fenofibrato Aurovitas 145 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro de 2024