Fenofibrato Aurovitas

Não tome Fenofibrato Generis

• se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem intolerância ao amendoim, ao óleo de amendoim, à lecitina de soja ou a produtos relacionados;
• se tem intolerância à lactose (doença hereditária rara), uma vez que os comprimidos contêm lactose;
• enquanto toma outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado 'cetoprofeno'), se o sol ou luz U.V. lhe tiver causado uma reação alérgica ou lesão da pele;
• se sofre de doença grave do fígado, rim ou vesícula biliar;

- se sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal), que não é causada por níveis elevados de um tipo de gordura no sangue.

Não tome Fenofibrato Generis se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis

• se tem doenças do fígado ou do rim,
• se tem fígado inflamado (hepatite) - sinais como coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), um aumento das enzimas hepáticas (conforme
  demonstrado nas análises ao sangue), dor no estômago e comichão;
• se tem diminuição da atividade da glândula tiroide (hipotiroidismo).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Fenofibrato Generis e os efeitos a nível muscular:

Deixe de tomar Fenofibrato Generis e contacte o seu médico imediatamente se sentir:

• cãibras inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.

Isto porque, este medicamento pode causar problemas musculares, que podem ser

graves. Estes problemas são raros mas incluem inflamação e destruição muscular, podendo provocar lesão do rim e ou mesmo morte.

O seu médico pode querer efetuar análises ao sangue para avaliar o estado dos seus músculos antes e depois do início do tratamento. O risco de problemas musculares é superior em alguns doentes. Em especial, informe o seu médico se:

• tiver mais de 70 anos;
• tiver problemas do rim;
• tiver problemas da tiroide;
• tiver ou algum dos seus familiares mais próximos teve um problema muscular hereditário;
• beber grandes quantidades de álcool;
• estiver a tomar medicamentos para baixar o colesterol, denominados de "estatinas"
  (tais como a sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina);
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como o fenofibrato, bezafibrato ou o gemfibrozil).
  Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Outros medicamentos e Fenofibrato Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (por ex. a varfarina)
• outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (tais como “estatinas” ou “fibratos”); tomar uma estatina ou outro fibrato em simultâneo com Fenofibrato Generis pode aumentar o risco de problemas musculares

• uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes (tais como a rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Generis.

Fenofibrato Generis com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos a qualquer hora do dia.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Como não existem dados suficientes sobre a utilização durante a gravidez, Fenofibrato Generis apenas deve ser utilizado, caso o seu médico considere que é absolutamente necessário.

Não tome Fenofibrato Generis se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé. Não se sabe se a substância ativa de Fenofibrato Generis passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Fenofibrato Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar indicada dosagem adequada para si, dependendo da sua situação, do seu tratamento atual e dos seus riscos pessoais.

Como tomar este medicamento

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos em qualquer altura do dia. - Engula o comprimido com um copo água.

Não esmague ou mastigue o comprimido.

Lembre-se que além de tomar Fenofibrato Generis também é importante que:

• Faça uma dieta pobre em gorduras;
• Faça exercício regular.

Que quantidade tomar:

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está atualmente a tomar uma cápsula de Catalip 200 mg pode substituir por um

comprimido de Fenofibrato Generis 145 mg por dia. Continuará a receber a mesma quantidade de medicamento.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas de rim, o seu médico pode pedir-lhe para tomar uma dose inferior. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Fenofibrato Generis não é recomendada em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Fenofibrato Generis do que deveria

Se tomou mais Fenofibrato Generis do que deveria, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Generis

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual;
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fenofibrato Generis

Não deixe de tomar Fenofibrato Generis, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, ou se o medicamento o fizer sentir mal. Os níveis de gordura elevados no sangue normalmente requerem um tratamento prolongado.

Se o seu médico interromper o seu medicamento, não continue a tomar os comprimidos restantes, exceto se o seu médico o indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deixe de tomar Fenofibrato Generis e contacte o seu médico imediatamente, se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode ter necessidade de tratamento médico urgente:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: afetam menos de 1 em cada 100 pessoas

• cãibras, fraqueza muscular, dores musculares ou músculos sensíveis - podem ser sinais de inflamação muscular ou destruição muscular, podendo incluir lesão renal ou mesmo morte
• dor no estômago - pode ser um sinal que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar)
• pernas inchadas, vermelhidão e dores nas pernas - podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda).

Efeitos indesejáveis raros: afetam menos de 1 em cada 1 000 pessoas

• reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas - podem ser sinais de inflamação no fígado (hepatite).

Efeitos indesejáveis Desconhecidos: não se sabe com que frequência ocorrem

• erupção na pele grave com vermelhidão, descamação e inchaço e que se assemelha a uma queimadura grave
• problemas nos pulmões prolongados.

Deixe de tomar Fenofibrato Generis e consulte ao seu médico imediatamente, se observar algum dos efeitos indesejáveis acima descritos.

Outros efeito indesejáveis possíveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• dor no estômago
• gases (flatulência)
• náuseas
• vómitos
• níveis elevados das enzimas hepáticas no sangue - conforme verificado nos testes laboratoriais.
• aumento na homocisteína (demasiado deste aminoácido no sangue tem sido associado a um risco mais elevado de doença cardíaca coronária, AVC e doença vascular periférica, embora uma relação causal não tenha sido estabelecida).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• pedras na vesícula
• diminuição do apetite sexual
• erupção na pele, comichão ou manchas vermelhas na pele
• aumento da creatinina (produzida pelo rim) - conforme verificado nos testes laboratoriais

Efeitos indesejáveis raros (afetam menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

• queda de cabelo
• fadiga
• aumento da ureia (produzida pelo rim) – conforme verificado nos testes laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e solários
• redução da hemoglobina (pigmento do sangue que transporta o oxigénio) e glóbulos brancos - conforme verificado nas análises.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• destruição muscular
• complicações devido a pedra na vesícula biliar
• sentir-se exausto.

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum os efeitos indesejáveis mencionados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenofibrato Generis

A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato.

Os outros componentes são: lactose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, simeticone (emulsão 30%), croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Fenofibrato Generis e conteúdo da embalagem

Fenofibrato Generis apresenta-se na forma de comprimidos de cor branca a quase branca, oblongos e biconvexos, com a gravação “F” num dos lados e “145” no outro e está disponível em embalagens contendo 20, 30 ou 50 comprimidos.

Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em