Fampridina Mylan

Não tome Fampridina Mylan

• se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
• se o seu médico ou enfermeiro o tiver informado deque tem problemas de rins moderados ou graves
• se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
• se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina. Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médicoe não tome Fampridina Mylan se alguma destas situações se apli car a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampridina Mylan.

• se sentir os seus próprios batimentos cardíacos ( palpitações )
• se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções

• se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões )
• se tiver sido informado por um médico de que tem problemas ligeiros nos seus rins
• se tem história de reações alérgicas

Deve utilizar um auxílio de marcha, como uma bengala, conforme seja necessário, porque este medicamento poderá provocar tonturas ou desequilíbrio, o que poderá resultar num aumento do risco de quedas.

Informe o seu médicoantes de tomar Fampridina Mylan se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças e adolescentes

Fampridina Mylan não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem .

Outros medicamentos e Fampridina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Fampridina Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e amamentação

Se está grávidaou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeiaengravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fampridina Mylan não é recomendado durante a gravidez.

O seu médico vai ponderar o benefício do tratamentocom Fampridina Mylan contra o risco para o seu bebé.

Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fampridina Mylan pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas. Certifique-se de que não sente ess e efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fampridina Mylan sóestá disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerosemúltipla.

O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.

A dose recomendada é

Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido. Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.

Fampridina é para utilização por via oral.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não divida, esmague, dissolva, chupe nemmastigue comprimido. Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se o seu Fampridina Mylan for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante. Deixe o dessecante no frasco, não o engula.

Se tomar mais Fampridina Mylan do que deveria

Contacte o seu médico imediatamentese tomar demasiados comprimidos. Leve a embalagem de Fampridina Mylan consigo quando for ao médico.

Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem), pode ter mais suor, tremores ligeiros, tonturas, confusão, perda de memória ( amnésia) e ataques epiléticos (convulsão ). Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.

Caso se tenha esquecido de tomar Fampridina Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma convulsão, pare de tomar Fampridina My lan e informe o seu médico imediatamente.

Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto torácico e problemas respiratórios; pare de tomar Fampridina Mylan e procure o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeção do trato urinário

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sentir que perde o equilíbrio
• Tonturas

• Sensação de girar ( vertigens)
• Dores de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade em dormir
• Ansiedade
• Tremores ligeiros
• Dormência ou formigueiro na pele
• Dor de garganta
• Constipação comum ( nasofaringite)
• Gripe (influenza)
• Infeção viral
• Dificuldade em respirar (falta de ar)
• Sensação de doença ( náuseas)
• Estar enjoado (vómitos )
• Prisão de ventre
• Mal estar do estômago
• Dores nas costas
• Sentir os batimentos cardíacos (palpitações )

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Ataques epiléticos (convulsões )
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Alergia grave (reação anafilática)
• Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• Aparecimento ou agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
• Frequência cardíaca acelerada taquicardia( )
• Tonturas ou perda de consciência hipotensão( )

Desconforto no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudarfornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar os comprimid os na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Se o seu Fampridina Mylan for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez. Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fampridina Mylan

• A substância ativa é a fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: Hipromelose, dióxido de titânio ( E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Fampridina Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de cor branca a esbranquiçada, de forma oval, biconvexo, gravado com “C51” numa das faces e liso na outra. Dimensões do comprimido: aproximadamente 13,00 mm (comprimento) e 8,00 mm (largura).

Fampridina Mylan está disponível em blisters e frascos com fecho resistente a crianças e um recipiente de gel de sílica dessecante.

Apresentações:

Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100,112, 120 e 196 comprimidos.

Blisters calendário: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 e 196 comprimidos.Frascos: 14 comprimidos, 28 comprimidos (2 frascos de 14) e 56 comprimidos (4 frascos de 14).

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Micro Labs GmBH

Lyoner Straβe 20,

60528 Frankfurt am Main Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

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