Índice
O essencial
Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
- Substância(s) ativa(s)
- Agalsidase beta
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- A16AB04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.?
Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou
é inferior ao normal. Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas
paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
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O que deve saber antes de tomar Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.?
Não utilizar Fabrazyme
- se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão. Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito indesejável que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4). Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente. Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Crianças e adolescentes
Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 – 4 anos de idade. Os riscos e benefícios de Fabrazyme nas crianças com idades entre os 5 e os 7 anos não foram ainda estabelecidos e, por isso, nenhuma dose pode ser recomendada para este grupo etário.
Outros medicamentos e Fabrazyme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina. Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.
Gravidez amamentação e fertilidade
A experiência de utilização de Fabrazyme em mulheres grávidas é limitada. Como precaução, é preferível evitar a utilização de Fabrazyme durante a gravidez. Fabrazyme passa para o leite materno. Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios da amamentação versus a continuação da terapêutica com Fabrazyme.
Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4). Fale primeiro com o seu médico.
Fabrazyme contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma (“reações associadas à perfusão”). Reações alérgicas graves de perigo de vida (“reações anafilácticas”) foram notificadas em alguns doentes. Se tiver algum efeito indesejável grave, informe o seu médico imediatamente.
Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro. O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
Lista de outros efeitos indesejáveis:
Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
| • | dor no peito | • | sonolência |
| • | batimento cardíaco | ||
| acelerado | |||
| • | dificuldade em respirar | • | dor abdominal |
| • | palidez | • | dor nas costas |
| • | comichão | • | eritema da pele |
| • | secreção lacrimal alterada | • | batimento cardíaco reduzido |
| • | fraqueza | • | letargia |
| • | zumbidos | • | síncopes |
| • | congestão nasal | • | tosse |
| • | diarreia | • | desconforto abdominal |
| • | vermelhidão | • | face inchada |
| • | dor muscular | • | dor nas articulações |
| • | aumento da pressão | • | diminuição da pressão |
| sanguínea | sanguínea | ||
| • | inchaço súbito da face ou da | • | desconforto no peito |
| garganta | |||
| • | inchaço nas extremidades | • | edema da face |
| • | vertigens | • | dificuldade exagerada em |
| respirar | |||
| • | desconforto no estômago | • | rigidez muscular |
| • | espasmos musculares | ||
| Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas): | |||
| • | tremores | • comichão na vista | |
| • | olhos vermelhos | • ouvidos inchados | |
| • | dor de ouvidos | • broncospasmo | |
| • | dor de garganta | • corrimento nasal | |
| • | respiração rápida | • desconforto abdominal | |
| • | reação na pele com | • desconforto da pele | |
| comichão | |||
| • | sentimento de frio e calor | • dor musculosquelética |
- fadiga
- rubores
- dor
- aperto na garganta
- tonturas
- palpitações
- sensibilidade à dor reduzida
- sensação de queimadura
- pieira
- urticária
- dor nas extremidades
- nasofaringite
- afrontamentos
- sensação de calor
- hipertermia
- diminuição da sensibilidade da boca
- rigidez musculosquelética
- fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
- aumento da sensibilidade à dor
- congestão do tracto respiratório superior
- reação na pele avermelhada
- descoloração da pele (manchas arroxeadas)
- frio nas extremidades
| • | dificuldade em engolir | • rinite | • | coagulação sanguínea no |
| local da injecção | ||||
| • | dor no local da perfusão | • estado gripal | • | descoloração da pele |
| • | reação no local da perfusão | • desconforto generalizado | • | inchaço |
Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
• Níveis baixos de oxigénio no • Inflamação vascular grave sangue
Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frascos para injetáveis não abertos
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC)
Soluções reconstituídas e diluídas
A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Qual a composição de Fabrazyme
- A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 5 mg. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg de agalsidase beta por ml.
-
Os outros ingredientes são
- Manitol (E421)
- Sódio, dihidrogenofosfato mono-hidratado (E339)
- fosfato de disódio, hepta-hidratado (E339)
Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco. Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente. Existe em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos. Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Fabricante
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien/ | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Swixx Biopharma UAB |
| Sanofi Belgium | Tel: +370 5 236 91 40 |
| Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 | |
| България | Magyarország |
| Swixx Biopharma EOOD | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tel: +36 1 505 0050 |
| Česká republika | Malta |
| Sanofi s.r.o. | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +39 02 39394275 |
| Danmark | Nederland |
| Sanofi A/S | Sanofi B.V. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Deutschland | Norge |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | |
| Eesti | Österreich |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis GmbH |
| Tel: +372 640 10 30 | Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | Sanofi Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España | Portugal |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| France | România |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi Romania SRL |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 |
Princípios editoriais
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