Ezmekly 1 mg comprimidos dispersíveis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

O seu médico irá determinar a dose correta para si (ou para o seu filho) com base na altura e peso. A dose máxima recomendada é 8 mg por dia (4 mg a cada 12 horas). O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ezmekly deve tomar.

Como tomar

• Tome Ezmekly por via oral duas vezes por dia, com cerca de 12 horas de intervalo. Deve tomar este medicamento todos os dias durante 21 dias, e depois parar de o tomar durante 7 dias. Cada período de 28 dias é chamado um ciclo de tratamento.
• Tome Ezmekly com ou sem alimentos.
• Pode continuar a tomar este medicamento em ciclos de tratamento até que a sua doença se agrave ou os efeitos indesejáveis se tornem inaceitáveis. Se tiver efeitos indesejáveis, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente: (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os comprimidos dispersíveis podem ser:

1. Engolidos inteiros com água. Não divida os comprimidos.
   OU
2. Dispersos em água. Siga estas instruções para dispersar o comprimido:
   1. Para preparar e administrar o medicamento, pode usar um copo doseador (e uma seringa de 10 ml, se necessário), fornecido pelo seu médico ou farmacêutico.
   2. Disperse o número prescrito de comprimidos dispersíveis numa pequena quantidade (cerca de 5-10 ml) de água num copo doseador.
   3. Agite suavemente para que não fiquem grumos. Tenha cuidado para não entornar o medicamento. O medicamento ficará branco e turvo.
   4. Administre o medicamento preparado por via oral. Em alternativa, o medicamento pode ser retirado do copo para uma seringa e administrado.
   5. Depois de engolir a suspensão, poderá ainda ficar algum medicamento (resíduo) no copo ou na seringa que pode ser difícil de ver.
   6. Lave o recipiente com uma pequena quantidade adicional (cerca de 5-10 ml) de água e administre.
   7. Apenas deve usar água para dispersar o comprimido dispersível.

OU

1. Administrado por sonda de alimentação

   1. Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar a suspensão Ezmekly através da sonda de alimentação. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar-lhe como administrar a suspensão através da sonda de alimentação.

1. A suspensão Ezmekly pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (NG) ou gástrica (G) de tamanho French 8 ou superior.
2. Utilize apenas sondas feitas de cloreto de polivinil (PVC) ou de poliuretano (PUR).
3. Poderá precisar de um adaptador ENFIT para ligar a seringa à sonda de alimentação.
4. Siga as instruções acima para dispersar corretamente o comprimido.
5. Depois de dispersar o comprimido em 5-10 ml de água, a suspensão oral deve ser retirada do copo doseador para uma seringa.
6. Empurre lentamente a suspensão para a sonda de alimentação, segurando a seringa na posição horizontal.
7. Use mais 5 10 ml de água para lavar o copo, retire para a seringa e empurre lentamente pela sonda de alimentação.
8. Lavar a sonda de alimentação de acordo com as instruções do fabricante imediatamente antes e depois da administração da suspensão Ezmekly.

Se você (ou o seu filho) vomitar após tomar Ezmekly

Se vomitar em qualquer altura depois de tomar Ezmekly, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se você (ou o seu filho) tomar mais Ezmekly do que deveria

Se tomar mais Ezmekly do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso você (ou o seu filho) se tenha esquecido de tomar de tomar Ezmekly

Se se esquecer de tomar uma dose de Ezmekly, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você (ou o seu filho) parar de tomar Ezmekly

Não pare de tomar Ezmekly a menos que tenha sido indicado pelo seu médico pois pode agravar a sua condição.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico pode suspender o tratamento com Ezmekly até que os seus sintomas melhorem e/ou pode reduzir a dose que recebe (ver secção 3 “Como tomar”).

Efeitos indesejáveis graves

Problemas oculares (frequentes; podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Ezmekly pode causar problemas oculares em adultos e crianças. Alguns destes problemas oculares podem levar a um bloqueio da veia que drena para o olho (oclusão de veia da retina) ou descolamento de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina). Informe imediatamente com o seu médico se sentir visão turva ou quaisquer outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas que incluam

• visão turva
• outras alterações na sua visão (como redução da visão, pontos coloridos na sua visão)

Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• diarreia
• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• dor nos músculos ou nos ossos
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• dor de estômago (dor abdominal)
• prisão de ventre
• erupção na pele
• dor de cabeça
• aumento dos níveis de enzimas no fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda)
• pele seca
• comichão
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)
• boca seca
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)
• alterações na cor do cabelo
• alterações na textura do cabelo

Crianças

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• diarreia
• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• dor nos músculos ou nos ossos
• dor de estômago (dor abdominal)
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção)
• dor de cabeça
• erupção na pele
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)

• aumento dos níveis de enzimas no fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• pele seca
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)
• comichão
• alterações na cor do cabelo
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• prisão de ventre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alterações na textura do cabelo
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após dispersão do(s) comprimido(s) em água, a suspensão é estável até 6 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Ezmekly

A substância ativa é mirdametinib.

Cada comprimido dispersível contém 1 mg de mirdametinib.

Os outros excipientes são:

Celulose microcristalina (E460)

Croscarmelose sódica (E468) (ver secção 2 ‘Ezmekly contém sódio’)

Sucralose (E955)

Estearato de magnésio (E572)

Sabor a uva:

Líquido de glucose seco

Aroma natural

Amido de milho modificado (E1422)

Triacetina (E1518

Qual o aspeto de Ezmekly e conteúdo da embalagem

Ezmekly 1 mg comprimidos dispersíveis

Comprimidos dispersíveis ovais brancos a esbranquiçados 6 × 9 mm) com a gravação “S” num dos lados.

Ezmekly é embalado em frascos de plástico, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças e selo por indução em folha de alumínio

Os frascos contêm rolo de algodão.

Ezmekly 1 mg comprimidos dispersíveis é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco de 42 ou 84 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amesterdão Países Baixos

Fabricante

Mias Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock, D13 WC83

Irlanda.

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemanha

Patheon France

40 Boulevard De Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu