Ezmekly 1 mg comprimidos dispersíveis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

O seu médico irá determinar a dose correta para si (ou para o seu filho) com base na altura e peso. A dose máxima recomendada é 8 mg por dia (4 mg a cada 12 horas). O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ezmekly deve tomar.

Como tomar

• Tome Ezmekly por via oral duas vezes por dia, com cerca de 12 horas de intervalo. Deve tomar este medicamento todos os dias durante 21 dias, e depois parar de o tomar durante 7 dias. Cada período de 28 dias é chamado um ciclo de tratamento.
• Tome Ezmekly com ou sem alimentos.
• Pode continuar a tomar este medicamento em ciclos de tratamento até que a sua doença se agrave ou os efeitos indesejáveis se tornem inaceitáveis. Se tiver efeitos indesejáveis, o seu
  médico pode decidir reduzir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente: (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os comprimidos dispersíveis podem ser:

1. Engolidos inteiros com água. Não divida os comprimidos.
   OU
2. Dispersos em água. Siga estas instruções para dispersar o comprimido:
   1. Para preparar e administrar o medicamento, pode usar um copo doseador (e uma seringa de 10 ml, se necessário), fornecido pelo seu médico ou farmacêutico.
   2. Disperse o número prescrito de comprimidos dispersíveis numa pequena quantidade (cerca de 5-10 ml) de água num copo doseador.
   3. Agite suavemente para que não fiquem grumos. Tenha cuidado para não entornar o medicamento. O medicamento ficará branco e turvo.
   4. Administre o medicamento preparado por via oral. Em alternativa, o medicamento pode ser retirado do copo para uma seringa e administrado.
   5. Depois de engolir a suspensão, poderá ainda ficar algum medicamento (resíduo) no copo ou na seringa que pode ser difícil de ver.
   6. Lave o recipiente com uma pequena quantidade adicional (cerca de 5-10 ml) de água e administre.
   7. Apenas deve usar água para dispersar o comprimido dispersível.

OU

1. Administrado por sonda de alimentação

   1. Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar a suspensão Ezmekly através da sonda de alimentação. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar-lhe como administrar a suspensão através da sonda de alimentação.

1. A suspensão Ezmekly pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (NG) ou gástrica (G) de tamanho French 8 ou superior.
2. Utilize apenas sondas feitas de cloreto de polivinil (PVC) ou de poliuretano (PUR).
3. Poderá precisar de um adaptador ENFIT para ligar a seringa à sonda de alimentação.
4. Siga as instruções acima para dispersar corretamente o comprimido.
5. Depois de dispersar o comprimido em 5-10 ml de água, a suspensão oral deve ser retirada do copo doseador para uma seringa.
6. Empurre lentamente a suspensão para a sonda de alimentação, segurando a seringa na posição horizontal.
7. Use mais 5 10 ml de água para lavar o copo, retire para a seringa e empurre lentamente pela sonda de alimentação.
8. Lavar a sonda de alimentação de acordo com as instruções do fabricante imediatamente antes e depois da administração da suspensão Ezmekly.

Se você (ou o seu filho) vomitar após tomar Ezmekly

Se vomitar em qualquer altura depois de tomar Ezmekly, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se você (ou o seu filho) tomar mais Ezmekly do que deveria

Se tomar mais Ezmekly do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso você (ou o seu filho) se tenha esquecido de tomar de tomar Ezmekly

Se se esquecer de tomar uma dose de Ezmekly, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você (ou o seu filho) parar de tomar Ezmekly

Não pare de tomar Ezmekly a menos que tenha sido indicado pelo seu médico pois pode agravar a sua condição.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. O seu médico pode suspender o tratamento com Ezmekly até que os seus sintomas melhorem e/ou pode reduzir a dose que recebe (ver secção 3 “Como tomar”).

Efeitos indesejáveis graves

Problemas oculares (frequentes; podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Ezmekly pode causar problemas oculares em adultos e crianças. Alguns destes problemas oculares podem levar a um bloqueio da veia que drena para o olho (oclusão de veia da retina) ou descolamento de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina). Informe imediatamente com o seu médico se sentir visão turva ou quaisquer outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas que incluam

• visão turva
• outras alterações na sua visão (como redução da visão, pontos coloridos na sua visão)

Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• diarreia
• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• dor nos músculos ou nos ossos
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• dor de estômago (dor abdominal)
• prisão de ventre
• erupção na pele
• dor de cabeça
• aumento dos níveis de enzimas no fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda)
• pele seca
• comichão
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)
• boca seca
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)
• alterações na cor do cabelo
• alterações na textura do cabelo

Crianças

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• diarreia
• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• dor nos músculos ou nos ossos
• dor de estômago (dor abdominal)
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção)
• dor de cabeça
• erupção na pele
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)

• aumento dos níveis de enzimas no fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• pele seca
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)
• comichão
• alterações na cor do cabelo
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• prisão de ventre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alterações na textura do cabelo
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após dispersão do(s) comprimido(s) em água, a suspensão é estável até 6 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Ezmekly

A substância ativa é mirdametinib.

Cada comprimido dispersível contém 1 mg de mirdametinib.

Os outros excipientes são:

Celulose microcristalina (E460)

Croscarmelose sódica (E468) (ver secção 2 ‘Ezmekly contém sódio’)

Sucralose (E955)

Estearato de magnésio (E572)

Sabor a uva:

Líquido de glucose seco

Aroma natural

Amido de milho modificado (E1422)

Triacetina (E1518