Ezmekly 1 mg cápsulas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

O seu médico irá determinar a dose correta para si (ou para o seu filho) com base na altura e peso. A dose máxima recomendada é 8 mg por dia (4 mg a cada 12 horas). O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Ezmekly deve tomar.

Como tomar

• Tome Ezmekly por via oral duas vezes por dia, com cerca de 12 horas de intervalo. Deve tomar este medicamento todos os dias durante 21 dias, e depois parar de o tomar durante 7 dias. Cada período de 28 dias é chamado um ciclo de tratamento.
• Tome Ezmekly com ou sem alimentos.
• Engula as cápsulas inteiras com água.
• Não mastigue, não parta ou abra as cápsulas
• Pode continuar a tomar este medicamento em ciclos de tratamento até que a sua doença se agrave ou os efeitos indesejáveis se tornem inaceitáveis. Se tiver efeitos indesejáveis, o seu
  médico pode decidir reduzir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente: (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Ezmekly está também disponível sob a forma de comprimido dispersível. O seu médico determinará a formulação correta para si.

Se você (ou o seu filho) vomitar após tomar Ezmekly

Se vomitar em qualquer altura depois de tomar Ezmekly, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se você (ou o seu filho) tomar mais Ezmekly do que deveria

Se tomar mais Ezmekly do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso você (ou o seu filho) se tenha esquecido de tomar de tomar Ezmekly

Se se esquecer de tomar uma dose de Ezmekly, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você (ou o seu filho) parar de tomar Ezmekly

Não pare de tomar Ezmekly a menos que tenha sido indicado pelo seu médico pois pode agravar a sua condição.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico pode suspender o tratamento com Ezmekly até que os seus sintomas melhorem e/ou pode reduzir a dose que recebe (ver secção 3 “Como tomar”).

Efeitos indesejáveis graves

Problemas oculares (frequentes; podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Ezmekly pode causar problemas oculares em adultos e crianças. Alguns destes problemas oculares podem levar a um bloqueio da veia que drena para o olho (oclusão de veia da retina) ou descolamento de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina). Informe imediatamente com o seu médico se sentir visão turva ou quaisquer outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas que incluam

• visão turva
• outras alterações na sua visão (como redução da visão, pontos coloridos na sua visão)

Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• diarreia
• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• dor nos músculos ou nos ossos
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• dor de estômago (dor abdominal)
• prisão de ventre
• erupção na pele
• dor de cabeça
• aumento dos níveis de enzimas do fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda)
• pele seca
• comichão
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)
• boca seca
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)

• alterações na cor do cabelo
• alterações na textura do cabelo

Crianças

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• diarreia
• erupção na pele com uma área plana descolorada ou pápulas semelhantes a acne (dermatite acneiforme)
• dor nos músculos ou nos ossos
• dor de estômago (dor abdominal)
• sensação de enjoo (náuseas)
• má disposição (vómitos)
• diminuição na quantidade de sangue que o coração bombeia (diminuição da fração de ejeção)
• dor de cabeça
• erupção na pele
• infeção à volta das unhas (paroníquia)
• diminuição dos níveis sanguíneos de neutrófilos e leucócitos (tipos de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções)
• feridas na boca (estomatite)
• aumento dos níveis de enzimas no fígado, como apresentado nas análises ao sangue
• pele seca
• queda ou enfraquecimento do cabelo (alopécia)
• erupção na pele seca ou com comichão (eczema)
• comichão
• alterações na cor do cabelo
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia (fadiga)
• prisão de ventre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alterações na textura do cabelo
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Ezmekly

A substância ativa é mirdametinib.

Ezmekly 1 mg cápsulas

Cada cápsula contém 1 mg de mirdametinib.

Ezmekly 2 mg cápsulas

Cada cápsula contém 2 mg de mirdametinib.

Os outros excipientes são

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina (E460)

Croscarmelose sódica (E468) (ver secção 2 “Ezmekly contém sódio”)

Estearato de magnésio (E572)

Invólucro da cápsula Gelatina (E441)

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Azul brilhante (E133)

Tinta de impressão contém Hidróxido de potássio (E525) Propilenoglicol (E1520) Água purificada

Goma-laca (E904) Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ezmekly e conteúdo da embalagem

Ezmekly 1 mg cápsulas

Cápsula constituída por um corpo e cabeça de cor verde-clara opaca com "MIR 1 mg’ gravado em tinta branca na cabeça.

Ezmekly 2 mg cápsulas

Cápsula constituída por um corpo de cor branca opaca e uma cabeça azul-esverdeada opaca com ‘MIR

2 mg’ gravado em tinta branca na cabeça.

Ezmekly é embalado em frascos de plástico, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças e selo por indução em folha de alumínio.

1 mg cápsulas são fornecidas numa embalagem contendo um frasco com 42 cápsulas.

2 mg cápsulas são fornecidas numa embalagem contendo um frasco com 42 ou 84 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.