Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para soluçãoinjectável

O que é Extavia

Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infecções virais.

Como actua Extavia
A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente. Este processo é chamado desmielinização.

A causa exacta da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.

A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM ( recidiva). Pode causar uma incapacidade

temporária, como dificuldade em andar. Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.

Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a actividade da doença.

Como é que Extavia ajuda a combater a sua doençaAcontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.

Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente. Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves. Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.

Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva. Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas. Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.

Para que é utilizado ExtaviaExtavia está indicado para a utilização em doentes
- que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla. O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
- que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
- que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.

Não utilize Extavia

• se estiver grávida. Não deve iniciar o tratamento com Extavia (ver -Gravidez-).
• se tem alergia(hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente de Extavia.
• se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver -Tome especial cuidado com Extavia- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-).
• se tem uma doença hepática grave (ver -Tome especial cuidado com Extavia-, -Utilizar Extavia com outros medicamentos- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-).

Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Extavia

O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Extavia:

• se tem umagamapatia monoclonal.Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detectada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos ( capilares) durante a utilização de medicamentos como Extavia ( síndrome da permeabilidade capilar sistémica). Esta síndrome pode causar choque ( colapso) e ser mesmo fatal.
• Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas. O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também -Não utilize Extavia-).
• Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia ( antiepilépticos) (ver também -Utilizar Extavia com outros medicamentos- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
• Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.

O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:

• Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ( hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
• No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia, ou se desenvolver pensamentos suicidas. Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento. Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também -Não utilize Extavia-).
• No caso de detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções. Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular). Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
• Se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade. Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado. Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia. Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia. Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afectam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infecção grave).
• Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar. Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco ( cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Extavia.
• Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre. Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas ( pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia. Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue ( triglicéridos).

Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.

Outros aspectos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:

• Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efectuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
• Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes. Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detectar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Extavia por si só não afecta directamente o coração.
• O funcionamento da sua glândula da tiróide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
• Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
• Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadasanticorpos neutralizantes , que podem reagir com Extavia ( actividade neutralizante). Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.

Reacções no local de injecção:Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reacções no local de injecção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. A morte da pele e dos tecidos à volta do local de injecção ( necrose) foi comunicada com menos frequência. As reacções no local de injecção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.

A ruptura da pele e dos tecidos no local de injecção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.

Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve:

- utilizar uma técnica de injecção estéril ( asséptica),
- alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo Procedimento de auto-injecção).

As reacções no local de injecção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo auto-injector. O seu médico pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.

Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injecção:

Pare as injecções de Extavia e fale com o seu médico.

Se tiver apenas um local de injecção dorido lesão e a lesão dos tecidos necrose não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.

Se tiver mais do que um local de injecção dorido lesões múltiplas deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.

O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reacções no local de injecção.

Crianças e adolescentes
Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.

No entanto, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade. Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é igual ao de adultos relativamente à utilização de 8 milhões de UI de Extavia sob a pele ( por via subcutânea) em dias alternados. O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação sobre esta utilização.

Ao utilizar Extavia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Extavia afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.

Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica ( ACTH).

Extavia deve ser utilizado com precaução com:

• medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
• medicamentos que afectam a produção das células sanguíneas.

Ao utilizar Extavia com alimentos e bebidasComo Extavia é injectado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.

Gravidez
Mulheres em risco de engravidar, devem utilizar contracepção durante o tratamento com Extavia.

Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico. O tratamento com Extavia não deverá ser iniciado se estiver grávida ver também Não utilize Extavia.

Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.

Se engravidar enquanto está a utilizar Extavia, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá consigo se o tratamento com Extavia será ou não continuado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se o interferão beta-1b passa para o leite materno. Contudo, é teoricamente possível que um bebé que esteja a ser amamentado possa ter efeitos secundários graves causados por Extavia.

Fale primeiro com o seu médico para decidir se pára de amamentar ou se pára de utilizar Extavia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 -Efeitos secundários possíveis-). Se for especialmente susceptível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.

Utilizar Extavia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose
A dose habitual é:

Em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo), injectada sob a pele (via subcutânea). Esta dose equivale a 250 microgramas (8 milhões de UI) de interferão beta-1b.

Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas). As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas). A dose deve ser aumentada em cada quarta injecção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efectuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.

Preparação da injecçãoAntes da injecção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injectáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente. Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.

No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injecção de Extavia sob a pele. Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injectável de Extavia.

O local da injecção tem que ser mudado regularmente. Ver -Tome especial cuidado com Extavia- e siga as instruções em -Alternância dos locais de injecção- no anexo deste folheto informativo.

Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia. O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.

Se utilizar mais Extavia do que deveria
A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.

Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
No caso de se ter esquecido de administrar uma injecção na altura correcta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Extavia
Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento. De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Extavia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento os efeitos secundários são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares. Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.

Reacções no local de injecção. Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose. Ver Tome especial cuidado com Extavia na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reacção no local de injecção. Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo auto-injector. Fale com o seu médico para mais informações.

Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 -Como utilizar Extavia-).

Extavia também pode causar efeitos secundários graves. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia

• se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
• se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
• se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
• se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
• se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
• se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.

A listagem de efeitos secundários que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com

Extavia (Lista 1)e nos efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).

Lista 1 Efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Extavia 1 ou mais em 10 doentes e com uma percentagem superior à observada com placebo. A lista também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas que estavam significativamente associados com o tratamento

• infecção, abcesso
• diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
• diminuição de açúcar no sangue
• depressão, ansiedade
• dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros(parestesia)
• conjuntivite, visão anormal
• dor de ouvidos
• pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração ( palpitações)
• vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos, aumento da tensão arterial
• corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar
• diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue)
• perturbações cutâneas, exantema cutâneo
• rigidez muscular(hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades como nos dedos das mãos e dos pés
• retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incontinência urinária, urgência urinária
• períodos menstruais dolorosos (menstruação), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante especialmente entre os períodos menstruais, impotência
• reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver -Tome especial cuidado com Extavia-), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver -Tome especial cuidado com Extavia-), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/perda de força, arrepios, transpiração, mal-estar

Lista 2 Efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado obtidos a partir de notificações espontâneas

Efeitos secundários muito frequentes significa que 1 ou mais em 10 doentes podem ter os seguintes efeitos sintomas do tipo gripal, arrepios, febre, reacção no local de injecção, inflamação no local de injecção, dor no local de injecção. frequências baseadas em ensaios clínicos

Efeitos secundários frequentes significa que entre 1 e 10 em 100 doentes podem ter os seguintes efeitos ruptura da pele e destruição dos tecidos necrose no local de injecção. frequências baseadas em ensaios clínicos

Efeitos secundários pouco frequentes significa que entre 1 e 10 em 1.000 doentes podem ter os seguintes efeitos o número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir, assim como o número de plaquetas que ajudam o sangue a coagular, depressão, aumento da tensão arterial, náuseas, vómitos, alteração dos resultados das análises ao fígado aumento dos níveis sanguíneos das enzimas produzidas pelo fígado, manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão urticária, exantema cutâneo, comichão prurido, queda de cabelo, dores musculares, rigidez muscular.

Efeitos secundários raros significa que entre 1 e 10 em 10.000 doentes podem ter os seguintes efeitos inchaço dos gânglios linfáticos, reacções alérgicas graves hipersensibilidade, distúrbio no funcionamento da glândula da tiróide produção excessiva ou diminuída de hormonas, pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue triglicéridos, ver Tome especial cuidado com Extavia revela-se nas análises ao sangue, perda intensa do apetite causando perda de peso anorexia, confusão, ansiedade, alterações do humor, tentativas de suicídio, convulsões, doença do músculo cardíaco cardiomiopatia, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos ou pulsação cardíaca rápida e irregular palpitações, falta de ar súbita broncospasmo, falta de ar dispneia, pancreatite, ver Tome especial cuidado com Extavia, os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado gama GT e um pigmento amarelo avermelhado bilirrubina, que é produzido pelo fígado, podem aumentar revela-se nas análises ao sangue, hepatite, descoloração da pele, perturbações menstruais, dor no peito, mal-estar, transpiração, perda de peso.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Extavia após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 25-C. Não congelar.

Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente. Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2-8-C (no frigorífico).

Não utilize o Extavia caso detecte partículas ou descoloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Extavia

- A substância activa é o interferão beta-1b. Cada frasco para injectáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injectáveis. Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta-1b.

Os outros componentes são no pó manitol e albumina humana. no solvente cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Extavia e conteúdo da embalagem

Extavia é um pó e solvente para solução injectável.

O pó é branco a esbranquiçado.
O pó de Extavia é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros.
O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 1,2 ml e contém 1,2 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)).

Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de 5 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 5 seringas pré-cheias contendo solvente. 14 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 14 seringas pré-cheias contendo solvente. 15 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 15 seringas pré-cheias contendo solvente. Embalagem múltipla de 3 meses contendo 42 3x14 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 42 3x14 seringas pré-cheias com solvente. Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 3x15 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 45 3x15 seringas pré-cheias com solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva

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Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTO-INJECÇÃO

As instruções seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia para administração e como o deve injectar em si próprio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou enfermeiro(a) ajudá-lo-ão a aprender o processo de auto-administração. Não tente injectar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injecção e administrá-la a si próprio.

PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO

As instruções incluem os seguintes passos principais:

A) Conselhos gerais

B) Prepare-se para a sua injecção

C) Reconstituição da solução passo a passo

D) Preparação da injecção

E) Administração da solução injectável manualmente (para administrar uma injecção com um auto-injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto-injector)

F) Breve recapitulação do procedimento

A) Conselhos gerais

Tenha um bom começo

Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina. Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:

• Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar. Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo -Como conservar Extavia-.
• Tente administrar a si próprio a sua injecção na mesma altura do dia. Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido. Consulte a secção 3 do folheto informativo -Como utilizar Extavia-, para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
• Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção. Após a mistura de Extavia, deve administrar a injecção imediatamente (se Extavia não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo -Como conservar Extavia-).

Sugestões importantes a ter em mente

• Seja consistente – utilize Extavia de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo -Como utilizar Extavia-. Verifique sempre a sua dosagem.
• Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das crianças; se possível, feche este material.
• Nunca reutilize seringas nem agulhas.
• Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
• Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.

B) Prepare-se para a sua injecção

Escolha de um local de injecção

Antes de preparar a sua injecção, escolha qual o local de injecção que vai utilizar. Deve injectar Extavia na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele). Os melhores locais para administração de injecções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.

Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras. Fale com o seu médico ou com o profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detectar.

O local de injecção deve ser alternado em cada injecção. Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injecções. Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver II. Alternância dos locais de injecção) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias). Isto dará a cada local de injecção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injecção.

Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injecção. Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação. Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injecção e as respectivas datas.

Medicamento

Vai necessitar do medicamento:
- 1 frasco para injectáveis de Extavia (com pó para solução injectável)
- 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio (0,54% (p/v))

Para reconstituir e injectar o seu medicamento vai necessitar dos seguintes componentes: - 1 agulha adequada para reconstituição
- 1 agulha de calibre 30 para injecção
- toalhetes com álcool
Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.

Em alternativa pode utilizar um kit de aplicação para a administração de Extavia (fornecido separadamente do seu medicamento) que contém adaptadores para reconstituir o seu medicamento, agulhas de calibre 30 para injectar o seu medicamento e toalhetes com álcool, assim como as intruções de utilização destes componentes.

As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração de Extavia podem ser usadas quer para injecção manual OU com um auto-injector ExtaviJect 30G.

Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado.

C) Reconstituição da solução passo a passo

1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.

2 - Abra o frasco para injectáveis de Extavia e coloque-o sobre a mesa. É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la.

3 - Limpe o topo do frasco para injectáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direcção e deixe-o sobre o topo do frasco.

4 - Retire a seringa pré-cheia com solvente da embalagem. Rodando a tampa da ponta, remova-a da seringa pré-cheia. Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa. Não prima o êmbolo.

5 - Retire a agulha adequada para reconstituição do seu invólucro e coloque-a com firmeza na ponta (bocal) da seringa. Retire a protecção da agulha. Não toque na agulha.

6 - Segurando no frasco para injectáveis de Extavia sobre uma superfície estável, introduza lenta e completamente a agulha da seringa (que contém 1,2 ml de líquido) através da rolha do frasco para injectáveis.

7 - Prima lentamente o êmbolo, orientando a agulha na direcção do lado do frasco de modo a permitir que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injectáveis.
Se injectar o solvente directamente no pó provoca a formação excessiva de espuma. Transfira todo o solvente para o frasco para injectáveis. Liberte o êmbolo.

8 - Depois do solvente da seringa ter sido completamente injectado no frasco para injectáveis de Extavia, segure no frasco com o polegar, indicador e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e rode cuidadosamente o frasco para injectáveis até o pó de Extavia se dissolver completamente.
Não agite o frasco para injectáveis.

9 - Examine cuidadosamente a solução. Esta deve estar límpida e sem partículas. Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com nova seringa e frasco para injectáveis retirados da embalagem.

No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.

D) Preparação da solução injectável

10 - De modo a tornar a aspirar a solução para dentro da seringa, vire o conjunto seringa-frasco para injectáveis de modo a que a agulha fique a apontar para cima. Recue ligeiramente a agulha no interior do frasco de modo que a sua ponta fique no ponto mais baixo do frasco para injectáveis.

Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar a solução para a seringa.

11 - Todo o ar em excesso sobe para o topo da solução. Remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.

Se entrar demasiada solução no frasco para injectáveis juntamente com as bolhas de ar, puxe ligeiramente o êmbolo e aspire novamente a solução do frasco para injectáveis para dentro da seringa. Repita este passo até que tenha desaparecido todo o ar e a seringa contenha 1 ml de solução reconstituída.

12 - Separe a seringa da agulha. Deixe a agulha no frasco para injectáveis.

13 - Tire a agulha de calibre 30 do seu invólucro e coloque-a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.

14 - Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente adequado para eliminação.

15 - Está agora pronto para administrar a injecção.

Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Extavia imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar. Certifique-se de que a tampa da agulha está bem presa enquanto a seringa é conservada no frigorífico. Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar. Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injecção. Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injectar para evitar dores.

E) Administração da injecção manualmente (para administrar uma injecção com um auto-injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto-injector)

1 - Escolha um local para a injecção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.

2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção. Deixe a pele secar ao ar. Elimine o toalhete. Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado. 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.

4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfectado de modo a elevá-la ligeiramente. 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90, com um movimento rápido e firme. 6 - Injecte o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente. Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia.

7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.

F) Breve recapitulação do procedimento

1. Retire o conteúdo necessário (1 frasco para injectáveis, 1 seringa pré-cheia, 2 toalhetes com álcool, agulha adequada para reconstituição, agulha de calibre 30 para injecção.

2. Tire a tampa do frasco para injectáveis e limpe a rolha de borracha com um toalhete com álcool.

3. Retire a agulha adequada para reconstituição do invólucro e prenda-a na seringa da qual removeu antes a tampa da ponta.

4. Prima completamente o êmbolo para transferir o solvente da seringa para o frasco para injectáveis.

5. Vire o conjunto da seringa-frasco para injectáveis ao contrário, depois recue o êmbolo para aspirar a solução.

6. Separe a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco para injectáveis e elimine ambos.

7. Retire a agulha de calibre 30 e prenda-a na seringa.

8. Remova a tampa da agulha imediatamente antes da injecção — está agora pronto para administrar a injecção.

NOTA: A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injecção, deve manter-se a solução no frigorífico e injectá-la num período máximo de 3 horas). Não congele a solução.

PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJECÇÃO

Tem de escolher um novo local para cada injecção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infecções. Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo. É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injecção antes de preparar a sua seringa. O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais. Por exemplo, se administrar a primeira injecção no lado direito do abdómen, escolha, para a segunda injecção, o lado esquerdo. Depois passe para a coxa direita para a terceira injecção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo. Mantenha um registo do local e da data da última injecção dada. A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.

Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injecção (p.ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injecções (16 dias). A isto chama-se um Ciclo de Rotação. No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injecção (que no total perfazem 48 locais de injecção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada zona. Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injecção mais distante dentro desta zona. Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injecção.

Esquema de rotação
Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injecção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injecção. Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.

Efectue cada ciclo de rotação em sequência. Cada ciclo é constituído por 8 injecções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8. Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injecção.

Ciclo de rotação 1 Ciclo de rotação 2 Ciclo de rotação 3 Ciclo de rotação 4 Ciclo de rotação 5 Ciclo de rotação 6 Parte superior esquerda de cada zona Parte inferior direita de cada zona Parte média esquerda de cada zona Parte superior direita de cada zona Parte inferior esquerda de cada zona Parte média direita de cada zona

PARTE III:Registo de medicação deEXTAVIA

Instruções para controlar os seus locais de injecção e respectivas datas

Comece pela sua primeira injecção ou a sua última injecção, caso não seja um novo utilizador de Extavia.

Escolha um local de injecção. Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.

Após a injecção, registe o local utilizado e a respectiva data na tabela do seu registo de medicações Consulte o exemplo Controlo dos locais de injecção e respectivas datas.

ESQUEMA DE ROTAÇÃO:

10-15 cm do ombro ZONA 1 ZONA 2 Braço direito parte superior posterior 10-15 cm do cotovelo Braço esquerdo parte superior posterior ZONA 3 ZONA 4 Abdómen direito deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo 10-15 cm da virilha Abdómen esquerdo deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo ZONA 5 ZONA 6 Coxa direita Coxa esquerda 10-15 cm do joelho alntrcedapernaLinhaZONA 8 ZONA 7 Nádega esquerda Nádega direita

EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:

Controlo dos locais de injecção e respectivas datas Braço direito 10-15 cm do ombro Braço esquerdo 10-15 cm do cotovelo Abdómen direito Abdómen esquerdo Coxa direita 10-15 cm da virilha Coxa esquerda 10-15 cm do joelho alntrcedapernaLinhaNádega esquerda Nádega direita