Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para soluçãoinjectável

O que é Betaferon:

Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como por exemplo infecções virais.

Como actua Betaferon:

A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente. Este processo é chamado desmielinização.
A causa exacta da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.

A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM ( recidiva). Pode causar uma incapacidade

temporária, como dificuldade em andar. Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente. Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a actividade da doença.

Como é que Betaferon ajuda a combater a sua doença:

Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.

Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente. Demonstrou-se que Betaferon reduz o número de crises e torna-as menos graves. Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.

Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva. Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas. Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.

Para que é utilizado Betaferon:

Betaferon está indicado para a utilização em doentes

que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla. O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.

que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.

que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.

Não utilize Betaferon:

• se estiver grávida. Não deve iniciar o tratamento com Betaferon (ver “Gravidez”).
• se tem alergia(hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente de Betaferon.
• se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver “Tome especial cuidado com Betaferon” e 4. “Efeitos secundários possíveis”).
• se tem uma doença hepática grave (ver “Tome especial cuidado com Betaferon”, “Ao utilizar Betaferon com outros medicamentos” e 4. “Efeitos secundários possíveis”).

Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Betaferon:

O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Betaferon:

• Se tem umagamapatia monoclonal.Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detectada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos ( capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon ( síndrome da permeabilidade capilar sistémica). Esta síndrome pode causar choque ( colapso) e ser mesmo fatal.
• Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas. O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também “Não utilize Betaferon”).
• Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia ( antiepilépticos) (ver também “Ao utilizar Betaferon com outros medicamentos” e 4. “Efeitos secundários possíveis”), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
• Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.

- Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.

O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:

• Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ( hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
• No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon, ou se desenvolver pensamentos suicidas. Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento. Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Betaferon (ver também “Não utilize Betaferon”).
• No caso de detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções. Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular). Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
• Se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade. Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado. Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon. Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Betaferon. Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afectam o fígado (p.ex., alcoolismo, infecção grave).
• Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar. Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco ( cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
• Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre. Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas ( pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon. Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras do sangue ( triglicéridos).

- Pare de utilizar Betaferon e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.

Outros aspectos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon:

• Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores químicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serãofeitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efectuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
• Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes. Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detectar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Betaferon por si só não afecta directamente o coração.
• Efectuará um controlo da função da glândula tiróide com regularidade e sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
• Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
• Durante o tratamento com Betaferon o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadasanticorpos neutralizantes , que podem reagir com Betaferon ( actividade neutralizante). Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.

Reacções no local de injecção:

Durante o tratamento com Betaferon é muito provável que tenha reacções no local de injecção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. A morte da pele e dos tecidos à volta do local de injecção ( necrose) foi comunicada com menos frequência. As reacções no local de injecção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.

A ruptura da pele e dos tecidos no local de injecção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.

Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve:

• utilizar uma técnica de injecção estéril ( asséptica),
• alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo “Procedimento de auto-injecção”, Parte II, na segunda parte deste folheto).

As reacções no local de injecção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo auto-injector. O seu médico pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.

Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injecção:

- Pare as injecções de Betaferon e fale com o seu médico.

- Se tiver apenas um local de injecção dorido ( lesão) e a lesão dos tecidos ( necrose) não for muito extensa pode continuar a utilizar Betaferon.

- Se tiver mais do que um local de injecção dorido ( lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.

O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reacções no local de injecção.

Ao utilizar Betaferon com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Betaferon afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.

Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica ( ACTH).

Betaferon deve ser utilizado com precaução com:

• medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
• medicamentos que afectam a produção das células sanguíneas.

Ao utilizar Betaferon com alimentos e bebidas:

Como Betaferon é injectado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.

Crianças e adolescentes:

Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
No entanto, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade. Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é igual ao de adultos relativamente à utilização de 8 milhões UI de Betaferon sob a pele ( por via subcutânea) em dias alternados. O Betaferon não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação sobre esta utilização.

Gravidez:

Se puder engravidar, utilize contracepção enquanto está a ser tratada com Betaferon.

Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico. O tratamento com Betaferon não deverá ser iniciado se estiver grávida ver também Não utilize Betaferon.

Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.

Se engravidar enquanto está a utilizar Betaferon, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá consigo se o tratamento com Betaferon será ou não continuado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

Não se sabe se o Interferão beta-1b passa para o leite materno. Contudo, é teoricamente possível que um bebé que esteja a ser amamentado possa ter efeitos secundários graves causados por Betaferon. - Fale primeiro com o seu médico para decidir se pára de amamentar ou se pára de utilizar Betaferon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Betaferon pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”). Se for especialmente susceptível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Betaferon:

Os componentes inactivos do Betaferon incluem pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína. Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.

O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.

Utilize Betaferon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose:

A dose habitual é: em dias alternados (uma vez dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo “Procedimento de auto-injecção” na segunda parte deste folheto informativo), injectada sob a pele (via subcutânea). Esta dose equivale a 250 microgramas (8 milhões de UI) de Interferão beta-1b.

O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i.e., começar apenas com 0,25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injecção, para 0,5 ml, 0,75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
O seu médico pode decidir, em conjunto consigo, alterar o intervalo de tempo entre cada aumento na dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento. Para facilmente ir aumentando a dose durante as primeiras 12 injecções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.

Preparação da injecção:

Antes da injecção, a solução de Betaferon tem de ser preparada utilizando um frasco para injectáveis com Betaferon em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente. Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido treino cuidadoso. Para detalhes sobre como a solução injectável de Betaferon é preparada, ver o Anexo “Procedimento de auto-injecção”, Parte I.

Na Parte IE do Anexo “Procedimento de auto-injecção” são fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injecção de Betaferon sob a pele.
O local da injecção tem que ser mudado regularmente. Ver "Tome especial cuidado com Betaferon" e siga as instruções na Parte II "Alternância dos locais de injecção" e na Parte III (Registo de medicação de Betaferon) do Anexo “Procedimento de Auto-Injecção”

Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Betaferon. O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.

Se utilizar mais Betaferon do que deveria:

A administração de doses muito superiores à dose de Betaferon recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.

Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Betaferon:

No caso de se ter esquecido de administrar uma injecção na altura correcta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar o Betaferon:

Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento. De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Betaferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento os efeitos secundários são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

- Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares. Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.

- Reacções no local de injecção. Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose. Ver “Tome especial cuidado com Betaferon” na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reacção no local de injecção. Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo auto-injector. Fale com o seu médico para mais informações.

Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Betaferon que aumentará gradualmente (ver secção 3. “Como utilizar Betaferon”).

Betaferon também pode causar efeitos secundários graves. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

- Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Betaferon:

• se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
• se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon ou se desenvolver pensamentos suicidas.
• se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
• se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
• se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
• se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.

A listagem de efeitos secundários que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com

Betaferon (quadro 1)e nos efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (quadro 2).

Quadro 1: Efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10 em cada 100 casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo. O quadro também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 10 em cada 100 casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento).

• infecção, abcesso
• diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
• diminuição de açúcar no sangue
• depressão, ansiedade
• dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros(parestesia)
• conjuntivite, visão anormal
• dor de ouvidos
• pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração ( palpitações)
• vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos, aumento da tensão arterial
• corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores sinusite, aumento da tosse, falta de ar
• diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue)
• perturbações cutâneas, exantema cutâneo
• rigidez muscular(hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades como nos dedos das mãos e dos pés
• retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incontinência urinária, urgência urinária
• períodos menstruais dolorosos (menstruação), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante especialmente entre os períodos menstruais, impotência
• reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor torácica, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/perda de força, arrepios, transpiração, mal-estar

Quadro 2: efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas):

Efeitos secundários muito frequentes mais de 1 utilizador em cada 10 podem ter os seguintes efeitos

• sintomas do tipo gripal*,
• arrepios*,
• febre*,
• reacção no local de injecção*,
• inflamação no local de injecção*,
• dor no local de injecção*.

(*frequências baseadas em ensaios clínicos)

Efeitos secundários frequentes 1 a 10 utilizadores em cada 100 podem ter os seguintes efeitos

• ruptura da pele e destruição dos tecidos ( necrose) no local de injecção*. (* frequências baseadas em ensaios clínicos)

Efeitos secundários pouco frequentes 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 podem ter os seguintes efeitos

• o número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir, assim como o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular),
• depressão,
• aumento da tensão arterial,
• náuseas,
• vómitos,
• as análises ao fígado podem alterar-se (aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas produzidas pelo fígado),
• manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária),
• exantema cutâneo,
• comichão (prurido),
• queda de cabelo,
• dores musculares,
• rigidez muscular.

Efeitos secundários raros 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 podem ter os seguintes efeitos

• inchaço dos gânglios linfáticos,
• reacções alérgicas graves (hipersensibilidade),
• a glândula da tiróide não funciona devidamente (produção excessiva ou diminuída de hormonas),
• pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue ( triglicéridos), ver “Tome especial cuidado com Betaferon” (revela-se nas análises ao sangue),
• perda intensa do apetite causando perda de peso ( anorexia),
• confusão,
• ansiedade,
• alterações do humor,
• tentativas de suicídio,
• convulsões,
• doença do músculo cardíaco ( cardiomiopatia),
• batimentos cardíacos mais rápidos,
• batimentos ou pulsação cardíaca rápida e irregular (palpitações),
• falta de ar súbita (broncospasmo),
• falta de ar (dispneia),
• pancreatite, ver “Tome especial cuidado com Betaferon”,
• uma enzima específica do fígado (gama GT) e um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina) que é produzido pelo fígado, podem aumentar (revela-se nas análises ao sangue),
• hepatite,
• descoloração da pele,
• perturbações menstruais,
• dor torácica,
• mal-estar,
• transpiração,
• perda de peso.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize o Betaferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Depois de preparar a solução deve utilizá-la imediatamente. Contudo, se não for possível fazê-lo, esta mantêm-se estável durante 3 horas se conservada a 2–8 ºC (no frigorífico).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Betaferon caso detecte partículas ou descoloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betaferon

A substância activa é o Interferão beta-1b, 250 microgramas por mililitro quando reconstituído

Os outros componentes são

• no pó: manitol e albumina humana,
• no solvente (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% (p/v))): cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de Interferão beta-1b por frasco para injectáveis. Após a reconstituição cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta-1b.

O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)).

Qual o aspecto de Betaferon e conteúdo da embalagem:

Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injectável.

Betaferon é apresentado em tamanhos de embalagens de:

• embalagens múltiplas com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagens múltiplas com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagens múltiplas com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagens múltiplas com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
• embalagem de titulação para as primeiras 12 injecções com 4 embalagens triplas, cada uma contendo 3 frascos para injectáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injectáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlim, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. A lista dos representantes locais encontra-se no fim deste folheto.

BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NV Tel. 32-02-535 63 11 . 359-02-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420-2-66 101 111 Danmark Bayer AS Tel.45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel. 372-655 85 65 Bayer . 30-210-618 75 00 España. Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel. 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tel. 33-03-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel. 353-01-2999 313 Ísland Icepharma hf. Tel 354-540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel. 39-02-3978 1 NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Latvija SIA Bayer Tel. 371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 370-5-233 68 68 LuxembourgLuxemburg TélTel. 32-02-535 63 11 see BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NVMagyarország Bayer Hungária KFT Tel. 36-1-487 4100 Malta Alfred Gera Sons Ltd Tel. 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel. 43-01-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40-021-528 59 00 Slovenija Bayer d.o.o. Tel. 386-01-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 421-02-59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh.Tel. 358-020-78521 Sverige Bayer AB Tel. 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel. 44-01635-56 30 00

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Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTO-INJECÇÃO

O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM. Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte deste folheto informativo, secção 3. “Como utilizar Betaferon”). Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injecções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação. As seringas nesta embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml)

As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injectar em si próprio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou o enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de auto-administração. Não tente injectar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injecção e administrá-la a si próprio.

PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO

As instruções incluem os seguintes passos principais:

A) Conselhos gerais

B) Prepare-se para a sua injecção

C) Reconstituição da solução, passo a passo

D) Preparação da injecção

E) Administração da injecção

F) Breve recapitulação do procedimento

A) Conselhos gerais

Tenha um bom começo

Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina. Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:

• Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das crianças, de modo a que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar. Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5. “Como conservar Betaferon” na primeira parte deste folheto informativo.
• Tente administrar a sua injecção na mesma altura do dia. Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
• Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção. Após a mistura de Betaferon, deve administrar a injecção imediatamente (se o Betaferon não for utilizado imediatamente, ver secção 5. “Como conservar Betaferon” na primeira parte deste folheto informativo).

Sugestões importantes a ter em mente

• Seja consistente – utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3. “Como utilizar Betaferon” na primeira parte deste folheto informativo. Verifique sempre a sua dosagem.
• Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das crianças; se possível, feche este material.
• Nunca reutilize seringas nem agulhas.
• Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica), conforme o aqui descrito.
• Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação adequado.

B) Prepare-se para a sua injecção

Escolha de um local de injecção

Antes de preparar a sua injecção, escolha qual o local de injecção que vai utilizar. Deve injectar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele). Os melhores locais para administração de injecções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.

Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras. Fale com o seu médico ou com o profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detectar.

O local de injecção deve ser alternado em cada injecção. Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injecções. Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II. “Alternância dos locais de injecção”) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias). Isto dará a cada local de injecção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injecção.

Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injecção. Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo). Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injecção e as respectivas datas.

Verificação do conteúdo da embalagem

Na embalagem de Betaferon encontra:

• 1 frasco para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável),
• 1 seringa pré-cheia de solvente para Betaferon (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54%)),
• 1 adaptador de frasco para injectáveis com uma agulha previamente conectada,
• 2 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis. Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas. Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante adequado. Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
• 3 frascos para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável)
• 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%)) 3 adaptadores de frascos para injectáveis com uma agulha previamente conectada
• 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis

Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas. Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante adequado.

Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Utilize depois a embalagem tripla 2 vermelha contendo 3 seringas com marcação 0,5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.
Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Utilize a embalagem tripla 4 azul contendo 3 seringas com marcação 0,25; 0,5; 0,75 e 1,0 ml, para os dias de tratamento 19, 21 e 23.

C) Reconstituição da solução, passo a passo

1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento. 2 - Abra o frasco para injectáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa. É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la. 3 - Limpe o topo do frasco para injectáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direcção e deixe-o sobre o topo do frasco. 4 Abra a embalagem blister que contém o adaptador do frasco para injectáveis, mas deixe-o ficar dentro da embalagem. Não remova o adaptador do frasco para injectáveis da embalagem blister nesta altura. Não toque no adaptador do frasco para injectáveis. Este deve permanecer estéril.

5 Antes de conectar o adaptador, remova e elimine o toalhete de álcool e repouse o frasco para injectáveis numa superfície plana. 6 Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injectáveis. Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco. 7 - Remova a embalagem blister do adaptador do frasco para injectáveis, segurando nos bordos do blister. Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injectáveis.

8 Pegue na seringa. Assegure-se de que a ponta cor-de-laranja está firmemente conectada à seringa com solvente Remova a tampa da ponta, desenroscando-a. Elimine a tampa da ponta.

9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injectáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando-a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio ver seta. Deste modo fica montado o conjunto da seringa.

10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injectáveis. Prima o êmbolo da seringa lenta e completamente para transferir todo o solvente para o frasco para injectáveis. Liberte o êmbolo que pode voltar à sua posição original. Isto também se aplica à embalagem de titulação.

11 - Com o conjunto da seringa ainda ligado, rode o frasco para injectáveis suavemente para dissolver completamente o pó seco de Betaferon. Não agite o frasco para injectáveis. 12 - Examine cuidadosamente a solução. Esta deve estar límpida e sem partículas. Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com seringa e frasco para injectáveis novos retirados de uma embalagem. No caso de presença de espuma o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.

D) Preparação da injecção

13 - No caso do êmbolo ter voltado à sua posição original, prima-o de novo e mantenha-o em posição. Para preparar a sua injecção, vire o conjunto ao contrário, de modo que o frasco para injectáveis fique em cima, com a tampa a apontar para baixo. Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa. Mantenha a seringa na horizontal. Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injectáveis para dentro da seringa.

Com a embalagem de titulação, retire solução apenas até à marca na seringa:
0,25 ml para as primeiras três injecções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento), ou

0,5 ml para as injecções no dia 7, 9 e 11 do tratamento, ou 0,75 ml para as injecções no dia 13, 15 e 17 do tratamento.

Elimine o frasco para injectáveis com qualquer solução remanescente.

A partir do dia 19 estará injectando a dose total de 1,0 ml.

14 Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima. Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução. 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico. Se está a injectar menos de 1 ml com a embalagem de titulação, podem não existir bolhas de ar. No entanto, para a injecção da dose total, podem surgir algumas bolhas de ar. Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respectiva na seringa.

Se entrar demasiada solução no frasco para injectáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.

16 A seguir, segure no adaptador azul do frasco para injectáveis mantendo o frasco ligado e remova-o da seringa rodando e puxando-o depois para baixo, separando-o da seringa. Segure no adaptador de plástico azul apenas ao remover. Mantenha a seringa na posição horizontal e o frasco para injectáveis por baixo da seringa.

Ao remover o frasco para injectáveis e o adaptador da seringa assegura que a solução sairá pela agulha ao ser injectada.

17 - Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.

18 - Está agora pronto para administrar a injecção.

Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar. Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar. Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injecção. Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injectar para evitar dores.

E) Administração da injecção

1 – Escolha um local para a injecção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.

2 Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção. Deixe a pele secar ao ar. Elimine o toalhete. Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado. 3 Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.

4 Aperte suavemente a pele em redor do local desinfectado de modo a elevá-la ligeiramente. 5 Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90, com um movimento rápido e firme. Por favor note o Betaferon também pode ser administrado com um auto-injector.

6 - Injecte o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia). 7- Elimine a seringa no recipiente adequado para eliminação.

F) Breve recapitulação do procedimento

• Retire da embalagem o conteúdo necessário para uma injecção.
• Ligue o adaptador ao frasco para injectáveis.
• Ligue a seringa ao adaptador do frasco para injectáveis.
• Prima o êmbolo da seringa para transferir todo o solvente para o frasco para injectáveis.
• Vire o conjunto da seringa ao contrário e depois retire a quantidade de solução prescrita.
• Remova o frasco para injectáveis da seringa — está agora pronto para administrar a injecção.

NOTA: A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injecção, deve manter-se a solução no frigorífico e injectá-la num período máximo de 3 horas). Não congelar.

PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJECÇÃO

Tem de escolher um novo local para cada injecção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infecções. Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo. É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injecção antes de preparar a sua seringa. O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais. Por exemplo, se administrar a primeira injecção no lado direito do abdómen, escolha, para a segunda injecção, o lado esquerdo. Depois passe para a coxa direita para a terceira injecção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo. Mantenha um registo do local e da data da última injecção dada. Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.

Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injecção (p.ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injecções (16 dias). A isto chama-se um Ciclo de Rotação. No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injecção (que no total perfazem 48 locais de injecção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada zona. Se voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injecção mais distante dentro desta zona. Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeira(o) sobre a escolha de outros locais de injecção.

Esquema de Rotação:

Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injecção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injecção. Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.

Efectue cada ciclo de rotação em sequência. Cada ciclo é constituído por 8 injecções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8. Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injecção.

Ciclo de Rotação 1 Parte superior esquerda de cada zona

Ciclo de Rotação 2 Parte inferior direita de cada zona

Ciclo de Rotação 3 Parte média esquerda de cada zona

Ciclo de Rotação 4 Parte superior direita de cada zona

Ciclo de Rotação 5 Parte inferior esquerda de cada zona

Ciclo de Rotação 6 Parte média direita de cada zona

ESQUEMA DE ROTAÇÃO:

10 15 cm do ombro ZONA 2 ZONA 1 Braço direito parte superior posterior 10 15 cm do cotoveloBraço esquerdo parte superior posterior 5 cmZONA 3 ZONA 4 10 -15 cm da virilhaAbdómen direito deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo Abdómen esquerdo deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo ZONA 5 ZONA 6 Coxa direita Coxa esquerda 10 - 15 cm do joelho pernaLinhacentraldaZONA 8 ZONA 7 Nádega esquerda Nádega direita

PARTE III:Registo de medicação deBETAFERON

Instruções para controlar os seus locais de injecção e respectivas datas

• Seleccione um local para administrar a sua primeira injecção
• Limpe o local de injecção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
• Após a injecção, preencha a tabela no registo de medicação com o local de injecção usado e a respectiva data da administração (Consulte o exemplo: “Controlo dos locais de injecção e respectivas datas”).

EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:

Controlo dos locais de injecção e respectivas datas Braço direito 10 -15 cm do ombroBraço esquerdo 10 -15 cm do cotovelo Abdómen direito Abdómen esquerdo 5 cmCoxa direita 10 15 cm da virilhaCoxa esquerda 10 15 cm do joelhopernaLinhacentraldaNádega esquerda Nádega direita

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Anexo Separado: FOLHETO INFORMATIVO INTRODUTÓRIO PARA A EMBALAGEM DE TITULAÇÃO

O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM. Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte do folheto informativo, secção 3. “Como utilizar Betaferon”). As seringas da embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).

Verificação do conteúdo da embalagem

Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:

• 3 frascos para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável)
• 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%))
• 3 adaptadores de frascos para injectáveis com uma agulha previamente conectada
• 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis

Cada embalagem tripla contem as seringas que vai necessitar para preparar cada dose. As seringas têm marcações especiais para esta dose. Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo. Em cada passo de titulação, utilize toda a quantidade de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, depois extraia a dose necessária para a seringa.

Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com “ 1” no lado superior direito da caixa
Esta primeira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 1, 3 e 5. Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml. Tal ajudá-lo-á a injectar apenas a dose pretendida.

Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um “ 2” no lado superior direito da caixa.
Esta segunda embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 7, 9 e 11. Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml. Tal ajudá-lo-á a injectar apenas a dose pretendida.

Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um “ 3” no lado superior direito da caixa.
Esta terceira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 13, 15 e 17. Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml. Tal ajudá-lo-á a injectar apenas a dose pretendida.

Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um “ 4” no lado superior direito da caixa.
Esta última embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 19, 21 e 23. Contém seringas com as marcações 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml. Com a embalagem tripla “4” pode injectar a dose total de 1,0 ml.

Para uma descrição de como preparar e utilizar o pó de Betaferon, veja por favor a secção 3 “Como utilizar Betaferon”, na primeira parte do folheto informativo e o Anexo “Procedimento de auto-injecção”, na segunda parte deste folheto informativo.

Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.