EXBLIFEP 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize EXBLIFEP

• se tem alergia à cefepima, ao enmetazobactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico às cefalosporinas, que são antibióticos utilizados para tratar uma vasta gama de infeções.
• se teve uma reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave da pele, inchaço da face, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade em engolir ou respirar) aos chamados antibióticos betalactâmicos (antibióticos tais como penicilinas, carbapenemos ou monobactâmicos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EXBLIFEP se:

• é alérgico a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos (ver “Não utilize EXBLIFEP”)
• tem ou teve asma ou é sensível a ter reações alérgicas. O seu médico verificará se há quaisquer sinais de alergias na primeira vez que lhe for administrado este medicamento (ver secção 4).
• tem problemas de rins. O seu médico pode precisar de alterar a dose deste medicamento.
• já tem agendadas análises ao sangue ou à urina. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises (ver secção 4).

Fale com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a utilizar EXBLIFEP se:

• desenvolver diarreia grave e persistente durante ou logo após o tratamento. Isto pode ser um sinal de uma inflamação do intestino grosso e requer intervenção médica urgente.
• suspeita de ter desenvolvido uma nova infeção durante o uso prolongado de EXBLIFEP. Isto pode ser causado por microrganismos não suscetíveis à cefepima e pode exigir a interrupção do tratamento com EXBLIFEP.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos porque não existe informação suficiente sobre a sua utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e EXBLIFEP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se utilizar:

• outros antibióticos, em particular os aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou os diuréticos (como a furosemida). Se estiver a utilizar estes medicamentos, a sua função renal deve ser monitorizada.
• medicamentos que são utilizados para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina). O seu efeito pode ser maior quando toma EXBLIFEP.
• certos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos). Estes podem afetar a atuação adequada de EXBLIFEP.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico aconselhará se deve receber EXBLIFEP durante a gravidez.

EXBLIFEP pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá aconselhá-la sobre se deve parar a amamentação ou abster-se da terapêutica com EXBLIFEP, tendo em conta o benefício da amamentação para o seu bebé e o benefício da terapia para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto sentir tonturas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico, se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

reação anafilática (alérgica) e angioedema. Isto pode ser fatal. Os sinais e sintomas podem ser um súbito inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, uma erupção na pele grave e dificuldade em engolir ou respirar.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Reações cutâneas extremamente intensas e graves. As reações adversas na pele podem aparecer como erupções na pele com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, feridas ou inchaço na boca, garganta, olhos, nariz e ao redor dos órgãos genitais, e febre e sintomas semelhantes à gripe. As erupções na pele podem evoluir para lesões graves e generalizadas na pele (descamação da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais.

Outros efeitos indesejáveis

Os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com EXBLIFEP incluem os abaixo listados.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Efeito indesejável observado nas análises ao sangue:

teste de Coombs positivo (uma análise ao sangue que verifica se há anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos do seu corpo)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• flebite no local da perfusão (inflamação no local da perfusão, causando dor, inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia)
• reação, dor e inflamação no local da perfusão
• diarreia
• erupção na pele
• dor de cabeça

Efeitos indesejáveis observados nas análises ao sangue:

• níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
• níveis aumentados de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• níveis aumentados de amilase (uma enzima que ajuda o corpo a digerir os hidratos de carbono) no sangue
• níveis aumentados de lipase (uma enzima que ajuda o corpo a digerir a gordura) no sangue
• níveis aumentados de lactato desidrogenase (um marcador que indica danos nas células e nos tecidos do corpo) no sangue
• alterações no número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• coagulação sanguínea retardada (tempo aumentado para o sangue coagular)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• diarreia associada a clostridioides difficile (DACD), diarreia dolorosa e grave causada por uma bactéria chamada clostridioides difficile
• infeção fúngica na boca
• infeção vaginal
• inflamação do intestino grosso, causando diarreia, geralmente com sangue e muco
• tonturas, náuseas, vómitos
• vermelhidão da pele, urticária, comichão
• febre
• inflamação no local da perfusão

Efeitos indesejáveis observados nas análises ao sangue:

• níveis reduzidos de células do sange (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• níveis aumentados de ureia e creatinina (valores que indicam uma função renal reduzida) no sangue

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• falta de ar
• dor de estômago, prisão de ventre
• infeção fúngica
• convulsões (ataques)
• distorção do sentido do paladar
• sensação de picadas ou dormência na pele, formigueiro
• comichão no interior e ao redor da zona vaginal
• dermatite alérgica
• arrepios
• dilatação dos vasos sanguíneos no corpo

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• coma
• consciência reduzida
• encefalopatia (um distúrbio cerebral causado por substância ou infeção prejudicial)
• estado de consciência alterado
• contrações musculares
• confusão, alucinações
• testes de glicose na urina falso-positivos
• problemas de rins (insuficiência ou qualquer outra alteração estrutural ou disfunção)
• hemorragia
• eritema multiforme, uma erupção na pele que pode incluir bolhas e assemelhar-se a pequenos alvos (pontos escuros ao centro, rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro em torno da extremidade).

Efeitos indesejáveis observados nas análises ao sangue:

• níveis muito baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• glóbulos vermelhos destruídos demasiado depressa (anemia hemolítica)

níveis baixos de glóbulos vermelhos, causados pela incapacidade da medula óssea de produzir células novas suficientes (anemia aplástica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição: Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) não mais de 6 horas antes da utilização.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de EXBLIFEP

• As substâncias ativas são cefepima e enmetazobactam.
• Cada frasco para injetáveis contém dicloridrato de cefepima mono-hidratada equivalente a 2 g de cefepima e 0,5 g de enmetazobactam.
• O outro componente é a L-arginina.

Qual o aspeto de EXBLIFEP e conteúdo da embalagem

EXBLIFEP é um pó branco a amarelado para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml com uma rolha de borracha de bromobutilo e selo tipo de abertura fácil.

Apresentação de 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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