Evrysdi 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Evrysdi

se tem alergia ao risdiplam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Evrysdi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Evrysdi.

O tratamento com Evrysdi pode prejudicar o seu bebé antes de nascer ou pode afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez”, “Contraceção” e “Fertilidade masculina” para obter mais informações.

Outros medicamentos e Evrysdi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado, no passado, algum dos seguintes medicamentos:

• metformina - um medicamento usado para tratar a diabetes tipo 2
• medicamentos para o tratamento da AME

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico deve pedir-lhe um teste de gravidez, uma vez que Evrysdi pode prejudicar o bebé antes de nascer.

• Se está grávida, não tome este medicamento.
• Não engravide:
  • durante o seu tratamento com Evrysdi e
  • durante um mês após ter parado de tomar Evrysdi.

Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Você e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o seu bebé.

Contraceção

Para mulheres

Tem de usar um método contracetivo altamente eficaz:

• enquanto estiver a tomar este medicamento e
• durante um mês após parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos altamente eficazes que você e o seu parceiro podem utilizar.

Para homens

Se a sua parceira puder engravidar, tem de evitar a gravidez.

Use preservativos:

• enquanto estiver a tomar este medicamento e
• durante 4 meses após ter parado de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos altamente eficazes que você e a sua parceira podem utilizar.

Amamentação

Não amamente enquanto tomar este medicamento. Este medicamento pode passar para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé.

Fale com o seu médico sobre se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.

Fertilidade masculina

Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina durante o tratamento e até 4 meses após a sua última dose.

• Se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico.
• Não doe esperma durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Evrysdi contém sódio

Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) – contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isto significa que é essencialmente “isento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta restritiva em sódio.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recebeu as embalagens blister de Evrysdi sob a forma de comprimidos revestidos por película, referidos como “comprimido” neste folheto. Este medicamento também está disponível na forma de solução oral. O seu médico irá ajudar a escolher o tratamento certo para si.

Que quantidade de Evrysdi tomar

Evrysdi comprimidos são utilizados em doentes com idade igual ou superior a 2 anos e que pesem, pelo menos, 20 kg.

Para Evrysdi comprimidos, a dose é de 5 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Tem de tomar a dose diária de acordo com as instruções do seu médico.

• Não altere a dose sem falar com o seu médico.

Quando e como tomar Evrysdi

Leia as “Instruções de Utilização” no final deste folheto. Siga as instruções cuidadosamente. Estas indicam exatamente como preparar e tomar Evrysdi na forma de uma mistura.

Tome Evrysdi:

• uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora - isto irá ajudá-lo a lembrar-se de quando deve tomar o seu medicamento
• com ou sem alimentos.

O seu médico pode dizer-lhe para tomar Evrysdi comprimidos de duas maneiras:

Tome Evrysdi por via oral. Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

• Não corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Ou

• Tome Evrysdi por via oral ou através de uma sonda de alimentação de 8 Fr ou superior após dispersão numa pequena quantidade de água à temperatura ambiente.
  • Não misture Evrysdi com outros líquidos que não água.
  • Tome o comprimido de Evrysdi imediatamente após misturar completamente com água. Se não o tomar dentro de 10 minutos após a adição de água, deve eliminar a mistura e preparar uma nova dose.
  • Não exponha a mistura preparada do comprimido de Evrysdi à luz solar.
  • Não deixe que a mistura do comprimido de Evrysdi entre em contacto com a pele ou com os olhos. Se Evrysdi entrar em contacto com a pele, lave a área afetada com água e sabão. Se Evrysdi entrar em contacto com os olhos, lave-os com água.

Quanto tempo deve tomar Evrysdi

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tomar mais Evrysdi do que deveria

Se tomar mais Evrysdi do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.

Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Evrysdi ou vomitar após uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Se passaram menos de 6 horas após a hora a que normalmente toma Evrysdi, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se já passaram mais de 6 horas desde o momento em que normalmente toma Evrysdi, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se vomitar após tomar Evrysdi:

Não tome uma dose extra. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.

Se derramar Evrysdi

Se derramar a mistura do comprimido de Evrysdi, seque a área com uma folha de papel seca e depois limpe com água e sabão. Deite a folha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia
• erupção na pele
• dor de cabeça
• febre

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• enjoos (náuseas)
• feridas na boca
• infeção na bexiga
• dor nas articulações

Desconhecido: desconhece-se com que frequência estas situações ocorrem

inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando sobretudo a pele (vasculite cutânea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente, através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Evrysdi

• A substância ativa no comprimido é o risdiplam.
• Cada comprimido contém 5 mg de risdiplam.

Os outros componentes são ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra (E 172), crospovidona, aroma de morango [substância(s) aromatizante(s) natural(ais), preparação(ões) aromatizante(s), maltodextrina de milho, amido de milho ceroso modificado (E1450)] e estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Evrysdi e o conteúdo da embalagem

• Os comprimidos de Evrysdi são comprimidos revestidos por película amarelo-pálidos, redondos e curvos, com a gravação EVR num dos lados.
• Evrysdi é fornecido em embalagens contendo 28 x 1 comprimidos. As embalagens contêm 4 embalagens blister perfuradas em dose unitária com 7 comprimidos cada.

  As embalagens blister estão assinaladas com abreviaturas dos dias, como lembrete para tomar uma dose diária:

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500
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Deutschland	Norge
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Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00