Evrysdi 0,75 mg/ml pó para solução oral

Não tome Evrysdi

se tem alergia ao risdiplam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Evrysdi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Evrysdi.

O tratamento com Evrysdi pode prejudicar o seu bebé antes de nascer ou pode afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez”, “Contraceção” e “Fertilidade masculina” para obter mais informações.

Outros medicamentos e Evrysdi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado, no passado, algum dos seguintes medicamentos:

• metformina - um medicamento usado para tratar a diabetes tipo 2
• medicamentos para o tratamento da AME

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico deve pedir-lhe um teste de gravidez, uma vez que Evrysdi pode prejudicar o bebé antes de nascer.

• Se está grávida, não tome este medicamento.
• Não engravide:
  • durante o seu tratamento com Evrysdi e
  • durante um mês após ter parado de tomar Evrysdi.

Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Você e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o seu bebé.

Contraceção

Para mulheres

Tem de usar um método contracetivo altamente eficaz:

• durante o seu tratamento com este medicamento e
• durante um mês após parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos altamente eficazes que você e o seu parceiro podem utilizar.

Para homens

Se a sua parceira puder engravidar, tem de evitar a gravidez.

Use preservativos:

• enquanto estiver a tomar este medicamento e
• durante 4 meses após ter parado de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos altamente eficazes que você e a sua parceira podem utilizar.

Amamentação

Não amamente enquanto tomar este medicamento. Este medicamento pode passar para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé.

Fale com o seu médico sobre se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.

Fertilidade masculina

Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina durante o tratamento e até 4 meses após a sua última dose.

• Se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico.
• Não doe esperma durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Evrysdi contém sódio

Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) – contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isto significa que é essencialmente “isento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta restritiva em sódio.

Evrysdi pó para solução oral contém 0,375 mg de benzoato de sódio por ml. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Evrysdi contém isomalte

Evrysdi pó para solução oral contém 2,97 mg de isomalte por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter recebido Evrysdi pó para solução oral na forma líquida num frasco. Este medicamento é um líquido preparado pelo farmacêutico e é referido neste folheto como “solução oral” ou “medicamento”. Não utilize se o medicamento contido no frasco for um pó e contacte o seu farmacêutico.

Evrysdi está também disponível em comprimidos revestidos por película. O seu médico irá ajudar a escolher o tratamento certo para si.

Que quantidade de Evrysdi tomar

O seu médico irá escolher a dose adequada de Evrysdi com base na idade e no peso do doente.

Tem de tomar a dose diária de acordo com as instruções do seu médico.

Não altere a dose sem falar com o seu médico.

Quando e como tomar Evrysdi

A embalagem inclui um folheto com as “Instruções de utilização”, que lhe indicam como retirar a sua dose utilizando a seringa para uso oral reutilizável que lhe foi fornecida. Pode tomar o medicamento:

• por via oral, ou
• através de uma sonda de alimentação.

Também tem de ler e seguir cuidadosamente o folheto “Instruções de utilização” incluído sobre como tomar ou administrar Evrysdi.

Tome Evrysdi:

• uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora - isto irá ajudá-lo a lembrar-se de quando deve tomar o seu medicamento.
• com ou sem alimentos
• imediatamente após a sua introdução na seringa para uso oral. Se não for tomado dentro de 5 minutos, elimine o medicamento na seringa para uso oral e retire uma nova dose

Beba água depois de tomar o medicamento. Não misture o medicamento com leite ou leite em pó.

Se Evrysdi entrar em contacto com a sua pele, lave a área afetada com água e sabão.

Quanto tempo deve tomar Evrysdi

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tomar mais Evrysdi do que deveria

Se tomar mais Evrysdi do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.

Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Evrysdi ou vomitar após uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Se passaram menos de 6 horas após a hora a que normalmente toma Evrysdi, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se já passaram mais de 6 horas desde o momento em que normalmente toma Evrysdi, não tome

a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar após tomar Evrysdi:

Não tome uma dose extra. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.

Se derramar Evrysdi

Se derramar este medicamento, seque a área com uma folha de papel seca e depois limpe com água e sabão. Deite a folha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia
• erupção na pele
• dor de cabeça
• febre

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• enjoos (náuseas)
• feridas na boca
• infeção na bexiga
• dor nas articulações

Desconhecido: desconhece-se com que frequência estas situações ocorrem

inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando sobretudo a pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente, através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar a solução oral no frigorífico (2 a 8 °C). Se for necessário, pode conservar a solução oral à temperatura ambiente (inferior a 40 °C) durante um período total não superior a 120 horas (5 dias). Voltar a colocar a solução oral no frigorífico quando não for necessário manter o frasco à temperatura ambiente por mais tempo.
• Controlar o tempo total fora do frigorífico (inferior a 40 °C). Como mencionado acima, a soma dos intervalos de tempo fora do frigorífico não pode exceder as 120 horas.
• A solução oral é estável durante 64 dias após a preparação pelo farmacêutico, quando conservada no frigorífico a 2 a 8 °C. O farmacêutico irá escrever a data de validade no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Validade”. Não utilize a solução depois da data
  indicada em “Validade” ou rejeite o medicamento se o frasco tiver sido conservado à temperatura ambiente (inferior a 40 ˚C) durante um período total superior a 120 horas (5 dias).
• Rejeitar o medicamento se o frasco tiver sido conservado, por qualquer período de tempo, a temperatura superior a 40 °C.
• Manter o medicamento no frasco de origem para proteger da luz.

• Manter o frasco do medicamento na posição vertical com a tampa bem fechada.
• Após retirar Evrysdi para a seringa oral, utilizar imediatamente. Não conservar a solução de Evrysdi na seringa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Evrysdi

• A substância ativa na solução oral é o risdiplam.
• Cada ml da solução oral contém 0,75 mg de risdiplam.
• Os outros componentes são manitol (E 421), isomalte (E 953), aroma de morango [substância(s) aromatizante(s) natural(ais), preparação(ões) aromatizante(s), maltodextrina de milho, amido de milho ceroso modificado (E1450)], ácido tartárico (E 334), benzoato de sódio (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralose, ácido ascórbico (E 300), edetato dissódico di-hidratado (ver Secção 2 “Evrysdi contém sódio” e “Evrysdi contém isomalte”).

Qual o aspeto de Evrysdi e o conteúdo da embalagem

• Evrysdi pó para solução oral é dispensado como uma solução oral preparada pelo farmacêutico.
• A solução oral é de cor amarelo esverdeado a amarelo, com sabor a morango. O volume da solução é de 80 ml.
• Cada embalagem contém 1 frasco, 1 adaptador press-in para o frasco, duas seringas de 1 ml, duas seringas de 6 ml e uma seringa de 12 ml de cor âmbar, reutilizáveis para administração oral e com marcações, para ajudar a retirar a dose correta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438000

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500