Espikur

Não tome Espikur:

se tem alergia à 13C-ureia ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou suspeita ter uma infeção no estômago, pois pode causar resultados falsos.

se tem uma inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrófica), uma vez que pode causar resultados falsos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Espikur, se tiver remoção completa ou parcial do estômago.

Outros medicamentos e Espikur

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O teste não deve ser realizado dentro de pelo menos:

4 semanas após tomar medicamentos contra uma infeção bacteriana.

2 semanas após a última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido gástrico.

Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do teste. Isto é especialmente importante após um tratamento contra a bactéria Helicobacter pylori.

Gravidez e amamentação

Não é de esperar que a realização do teste respiratório durante a gravidez e a amamentação tenha um efeito prejudicial. Espikur pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Espikur não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve estar em jejum durante pelo menos 6 horas antes do teste de respiração ser

realizado. Pode beber um pouco de água até ao momento em que o teste é realizado.

Alguns medicamentos podem afetar o resultado do teste. Veja a secção “Outros medicamentos e Espikur”.

O procedimento do teste leva aproximadamente 10 minutos.

A dose recomendada é de um comprimido como dose única. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o comprimido for mastigado, o teste deve ser executado novamente, uma vez que aumenta o risco de resultados falsos.

Um novo teste pode ser realizado o mais cedo possível, no dia seguinte.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, devido a informação insuficiente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Espikur do que deveria

Uma vez que apenas 1 comprimido é fornecido, não é esperada sobredosagem. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• dor de estômago
• fadiga
• distorção do sentido do olfato (parosmia)

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. (ver detalhes

abaixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Espikur

A substância ativa é 13C-ureia. Cada comprimido contém 50mg de 13C-ureia.

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspeto de Espikur e conteúdo da embalagem

Espikur é um comprimido branco, redondo e convexo, com 12 mm de diâmetro.

Apresentações:

1 comprimido (kit) em blister de alumínio (com tubos de amostra e palhinha descartável). 10 x 1 comprimidos em blister de alumínio (sem tubos de amostra e palhinha descartável).

Os sacos de respiração são fornecidos separadamente.

Componente	1 comprimido	10 x 1 comprimido
	(kit)
Comprimido num blister de alumínio
Tubos de amostra para amostra respiratória		-
aos 00 minutos (rolha azul)
Tubos de amostra para amostra respiratória		-
aos 10 minutos (rolha vermelha)
Palhinha descartável		-
Folheto informativo
Etiquetas de código de barras para os tubos de		-
amostra
Etiquetas de código de barras adicionais		-

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

3 Place Renault

92500 Rueil Malmaison,

França

Fabricante

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou França

Ou

Laboratoires Galeniques Vernin

20 Rue Louis Charles Vernin

Dammarie Les Lys, 77190

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Países Baixos:	Espikur 50 mg
Itália: Helidiag 50 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.F.

(www.infarmed.pt)

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Recomenda-se realizar o teste com o doente em posição de repouso.

Se o teste for para ser realizado de manhã, o doente deve permanecer em jejum durante a noite e não tomar pequeno-almoço. Se o teste for para ser realizado mais tarde durante o dia, ou se o jejum puder causar alguns problemas para o doente, então apenas um pequeno-almoço ligeiro, por exemplo, chá e uma torrada, é permitido. Além disso, se o doente tiver comido uma refeição pesada, será necessário jejuar durante seis horas antes do teste.

A recolha de amostras respiratórias pode ser realizada usando tubos ou sacos de respiração.

Procedimento de teste usando tubos de amostra (ver figura 1).

Para realizar o teste, são usados 4 tubos de amostra com rolhas e 1 palhinha.

Mantenha uma das etiquetas de código de barras adicionais como um rótulo de referência para o diário do doente.

1. O doente deve iniciar o procedimento com os dois tubos de amostra aos 00-MINUTOS com rolha azul.

Desapertar a rolha.

Colocar a palhinha no fundo do tubo de amostra. Inspirar profundamente e expirar suavemente no tubo.

Retirar a palhinha do tubo e fechar o tubo com a rolha imediatamente. Verificar se a rolha está bem fechada.

Repetir o teste com o segundo tubo de amostra aos 00-MINUTOS

1. Engolir o comprimido com um copo de água. Aguardar 10 minutos na posição vertical (em pé ou sentado).
2. Expirar para os dois tubos aos 10-MINUTOS com rolhas vermelhas da mesma forma descrita acima.

Após a recolha das amostras, os 4 tubos devem ser rotulados conforme a imagem abaixo, com uma etiqueta de código de barras a ser colocada longitudinalmente em cada tubo.

Envie os 4 tubos de amostra rotulados para análise para o laboratório de diagnóstico local.

Manuseie os tubos das amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar uma fuga.

Procedimento de teste utilizando sacos de respiração (ver figura 2).

Para realizar o teste, são utilizados 2 sacos de respiração única ou 1 saco duplo e 1 aplicador bucal.

Retirar a rolha da mangueira do saco de respiração e juntar um aplicador bucal à mangueira. Expirar através do aplicador bucal para a amostra de saco de respiração basal (aos 00-MINUTOS). Retirar o aplicador bucal do saco de respiração e fechar o saco de respiração com a rolha.

Engolir o comprimido com um copo de água. Aguardar 10 minutos na posição vertical (em pé ou sentado).

Expirar para o lado não utilizado do saco de respiração duplo ou para outro saco de respiração único para a amostra do saco de respiração de teste (aos 10 MINUTOS) da mesma forma descrita acima.

Marque os sacos de respiração para identificar as diferentes amostras (por exemplo, “teste zero” e “teste 10 min”).

Manuseie os sacos de respiração das amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar uma fuga.