Eribulina Baxter 0,44 mg/ml solução injetável

Não utilize Eribulina Baxter

• se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Eribulina Baxter:

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infeção
• se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se qualquer um destes sintomas o afetar, informe o seu médico, que pode querer parar o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos porque não tem efeito.

Outros medicamentos e Eribulina Baxter

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Eribulina Baxter pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé. Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Eribulina Baxter e durante 7 meses após o tratamentor.

Eribulina Baxter não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.

Homens com uma parceira com potencial para engravidar não devem ter filhos enquanto estiverem a ser submetidos a tratamento com Eribulina Baxter. Os homens têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Eribulina Baxter e durante 4 meses após o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Eribulina Baxter pode causar efeitos indesejáveis como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.

Eribulina Baxter contém etanol anidro

Este medicamento contém 78,9 mg (0,1 ml) de etanol anidro em cada frasco para injetáveis. A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a 2 ml de cerveja ou a menos de 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Eribulina Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Eribulina Baxter e procure imediatamente apoio médico, se tiver qualquer um dos seguintes sintomas graves:

• Febre, com aceleração dos batimentos cardíacos, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, pegajosa ou com manchas e/ou confusão mental. Estes sintomas podem ser sinais de uma afeção chamada sepsia — uma reação séria e grave a uma infeção. A sepsia é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
• Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta. Estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em
  cada 100 pessoas).
• Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Estes sintomas podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.

Outros efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• Sensação de dormência, formigueiros ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade em respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dores de cabeça
• Perda de cabelo

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar)
• Infeção com febre, pneumonia, arrepios
• ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (afrontamento)
• Vertigens, tonturas
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz
• Desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos da boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) ou inchaço
• Inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular)
• Infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar
• Dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal
• Anomalias nos testes de função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incapacidade de dormir, depressão, alteração do paladar
• Erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha
• Transpiração excessiva (incluindo suores noturnos)
• Zumbido nos ouvidos

• Coágulos de sangue nos pulmões
• Zona
• Inchaço da pele e dormência das mãos e dos pés

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• Coágulos sanguíneos
• Alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade)
• Insuficiência renal, sangue ou proteína na urina
• Inflamação generalizada dos pulmões, que pode levar a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras da boca

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:

Um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Se Eribulina Baxter for diluído para perfusão:

A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada até 24 horas a 15–25 °C e 72 horas a 2 °C–8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não serão superiores a 24 horas a 2 °C–8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Se Eribulina Baxter na forma de solução não diluída tiver sido transferido para uma seringa:

A estabilidade química e física em uso da solução não diluída numa seringa foi demonstrada até 4 horas a 15–25 °C e 24 horas a 2 °C–8 °C.

Os frascos para injetáveis com Eribulina Baxter destinam-se a uma única utilização. Elimine as porções não utilizadas de Eribulina Baxter.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Eribulina Baxter

• A substância ativa é a eribulina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol anidro e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.

Qual o aspeto de Eribulina Baxter e conteúdo da embalagem

Eribulina Baxter é uma solução injetável aquosa límpida e incolor, essencialmente sem partículas visíveis, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml de solução. Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht Países Baixos

Fabricante

Simtra Deutschland GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA	Baxter Holding B.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00	Tel.: +31 (0)30 2488 911
braine_reception@baxter.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V.	Baxter Belgium SPRL/BVBA
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Česká republika	Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o.	Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111	Tel: +36 1 202 1980
Danmark	Malta
Baxter A/S	Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400	Tel: +44 (0)1635 206345