Epsicaprom 25

Não utilize Epsicaprom 25

- Se tem alergia ao ácido aminocapróico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se a hemorragia for causada por uma afeção chamada coagulação intravascular disseminada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Epsicaprom 25:

• Se tem uma função deficiente dos rins.
• Se tem hematúria (sangue na urina) com origem no trato urinário superior.
• Se tem tendência para a formação de trombos (coágulos de sangue).
• Se necessita de tratamento prolongado, dado que podem surgir alterações musculares.

Outros medicamentos e Epsicaprom 25

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos homeopáticos, à base de plantas e outros produtos relacionados com a saúde porque pode ser necessário parar o tratamento ou ajustar a dose de um deles.

Note que estas instruções também se podem aplicar a medicamentos que utilizou recentemente ou que poderá utilizar mais tarde. A administração de Epsicaprom 25 com os seguintes medicamentos não é recomendada:

• Medicação à base de hormonas como, por exemplo, estrogénios
• Fatores da coagulação (Fator IX)

Gravidez e amamentação

Epsicaprom 25 não é recomendado durante a gravidez.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esteja ciente de que pode sentir tonturas ou ter uma visão alterada durante o tratamento e não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado.

Epsicaprom 25 contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Na administração intravenosa: uma dose inicial de 4 a 5 g será administrada por perfusão intravenosa lenta (uma hora), seguida de uma perfusão contínua de 1 g por hora. A dose diária máxima não deve exceder 24 g.

Epsicaprom 25 não deve ser administrado por via intramuscular.

Utilização em crianças e adolescentes (0-17 anos):

Na administração intravenosa: 100 mg/kg ou 3 g/m2 por perfusão intravenosa lenta durante a primeira hora, seguida de uma perfusão contínua a uma taxa de 33,3 mg/kg por

hora ou de 1 g/m2 por hora. A dose total não deve exceder 18 g/m2 (600 mg/kg) em 24 horas.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

Deverá ser feito um ajuste da dose em doentes com função renal alterada. Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Se utilizar mais Epsicaprom 25 do que deveria

Se utilizar mais Epsicaprom 25 do que deveria, pode ter uma diminuição súbita da tensão arterial (hipotensão), com sintomas incluindo tonturas, desmaio, atordoamento, visão desfocada, batimento do coração rápido ou irregular (palpitações), confusão, sensação de que vai vomitar (náuseas) ou fraqueza geral.

No caso de sobredosagem com Epsicaprom25, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epsicaprom 25

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a utilizar os frascos para injetáveis como é habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas com pouca frequência em doentes tratados com Epsicaprom 25 (em menos de 1 doente em cada 100 mas em mais de 1 doente em cada 1.000). Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Pieira súbita;
• Dor no peito ou aperto no peito;
• Inchaço das pálpebras, face, lábios e língua;
• Erupção na pele com pápulas ou “urticária” em qualquer parte do seu corpo

ou um colapso.

Pode ter também pouco frequentemente uma diminuição dos glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção. Os sintomas podem incluir dor de garganta grave com febre alta.

Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de Epsicaprom 25, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.

Informe o seu médico e pare de tomar Epsicaprom 25 se tiver:

- Falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, tosse súbita sem motivo aparente, dor no peito e dor ao respirar (porque estes podem sugerir um coágulo de sangue nos pulmões), desconforto ou dores anormais nos músculos que duram mais tempo do era de esperar (porque podem resultar em problemas nos rins e em lesão muscular com potencial risco de vida [rabdomiólise]).

Outros efeitos indesejáveis são:

Frequentes (afetam entre 1 e 10 doentes em cada 100):

• Diminuição da tensão arterial
• Tonturas, zumbidos nos ouvidos
• Congestão nasal
• Dor abdominal
• Diarreia
• Náuseas
• Vómitos
• Dores de cabeça
• Desconforto
• Dor ou morte da pele no local de injeção

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 100 doentes em cada 1.000):

• Problemas com hemorragia ou coagulação
• Batimento lento do coração
• Dificuldade em respirar
• Comichão na pele
• Erupção na pele
• Fraqueza, dor ou desconforto muscular
• Edema (inchaço)

Raros (afetam entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):

• Dor nos braços, pernas ou parte inferior das costas, especialmente dor nas barrigas das pernas e calcanhares após exercício
• Diminuição da visão, olhos lacrimejantes
• Inflamação muscular

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000):

• Confusão
• Convulsões
• Delírio
• Alucinações
• Aumento da pressão no cérebro que pode causar dores de cabeça intensas, perturbações visuais, vómitos, tonturas, formigueiros, perda de concentração
  acidente vascular cerebral
• Desmaio

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de plaquetas no sangue com aumento do risco de hemorragia ou formação de nódoas negras
• Insuficiência renal
• Urina de cor escura, diminuição da quantidade ou frequência de urina
• Erupção na pele com manchas vermelhas, planas e pequenas
• Ejaculação seca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epsicaprom 25

A substância ativa é o ácido aminocapróico.

Os outros componentes são hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Epsicaprom 25 e conteúdo da embalagem

Epsicaprom 25 apresenta-se como uma solução límpida, incolor e inodora. Cada embalagem contém 6 ou 10 ampolas de vidro âmbar de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro 2025