Emcitate 350 microgramas comprimidos dispersíveis

Não tome Emcitate

• Se tem alergia a tiratricol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma doença denominada hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa) que não seja causada pela deficiência de MCT8.
• Se está grávida (ver secção 2, Gravidez e amamentação).

Não tome Emcitate se isto se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Emcitate.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Emcitate se:

• Tem diabetes
• Tem problemas no coração

Tem problemas no fígado ou nos rins

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Emcitate.

Emcitate pode causar alguns efeitos indesejáveis denominados sintomas hipermetabólicos (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Se sentir algum destes sintomas e estes persistirem, o seu médico pode ajustar a sua dose de Emcitate. No entanto, não altere a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Emcitate não pode ser tomado para perder peso. Pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, especialmente quando tomado em conjunto com orlistato para perder peso.

Outros medicamentos e Emcitate

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Emcitate e informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para doenças da tiroide que funcionam como hormonas tiroideias, como a levotiroxina, o propiltiouracilo e o carbimazol. A toma destes medicamentos com Emcitate pode fazer com que os seus níveis de hormona tiroideia sejam demasiado elevados ou demasiado baixos.
• Psicoestimulantes (substâncias que aumentam a atividade cerebral), tais como o metilfenidato, as anfetaminas e a cafeína. Tomá-los com Emcitate pode aumentar o seu ritmo cardíaco e a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), não tome Emcitate e informe o seu médico ou enfermeiro.

Alguns medicamentos devem ser tomados muito antes ou muito depois de tomar Emcitate, pois podem reduzir a quantidade de Emcitate que é absorvida pelo organismo. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emcitate se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos
• Comprimidos de carvão vegetal
• Medicamentos contendo cálcio ou ferro
• Sucralfato, um medicamento para problemas do estômago
• Carbonato de sevalâmero, um medicamento para problemas dos rins.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 2 horas antes ou depois de tomar Emcitate.

- Colestiramina, um medicamento para reduzir o colesterol Tome Emcitate, pelo menos, 1 hora antes ou 4 horas depois.

Se não tiver a certeza de que as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emcitate.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Medicamentos para a diabetes – Emcitate pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Isto significa que o seu médico poderá decidir ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes.
• Medicamentos anticoagulantes – Emcitate pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. Isto pode fazê-lo sangrar mais frequentemente. Poderá ser necessário alterar a dose destes medicamentos.
• Alguns medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína e carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) – Estes medicamentos podem aumentar a rapidez com que o seu organismo decompõe Emcitate. O seu médico poderá ter de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de T3 se estiver a iniciar, a alterar ou a interromper o tratamento com estes medicamentos. Poderá ser necessário alterar a dose de Emcitate.

• Inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago – Estes medicamentos podem baixar a quantidade de Emcitate absorvida pelo seu organismo. Poderá ser necessário alterar a dose de Emcitate.
• Medicamentos antimaláricos (tais como a cloroquina e o proguanil) – Estes medicamentos podem causar hipotiroidismo quando utilizados em associação com Emcitate. O seu médico poderá ter de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de T3 e ajustar a dose de Emcitate durante e após o tratamento com medicamentos antimaláricos.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas), tais como a rifampicina e a rifabutina. Poderá ser necessário alterar a dose de Emcitate.
• Medicamentos anti-inflamatórios, corticosteroides (tais como a hidrocortisona) e medicamentos
  para a dor (tais como salicilatos, ácido acetilsalicílico ou naproxeno, fenilbutazona e aspirina) – Estes medicamentos podem baixar os níveis sanguíneos de Emcitate.
• Medicamentos à base de plantas (tais como a erva de S. João (Hypericum perforatum)) – Estes medicamentos podem aumentar a rapidez com que o seu organismo decompõe Emcitate. O seu médico poderá ter de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de T3 se estiver a iniciar, a alterar ou a interromper o tratamento com este medicamento.
• Imunossupressores, medicamentos utilizados após um transplante de órgãos (tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus) – Emcitate pode alterar a rapidez com que estes medicamentos são decompostos pelo seu organismo.
• Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como atorvastatina, lovastatina e simvastatina) – Emcitate pode alterar a rapidez com que estes medicamentos são decompostos pelo seu organismo.
• Se estiver a tomar estrogénio ou medicamentos que contenham estrogénio (tais como terapêutica hormonal de substituição, mas não contracetivos), poderá necessitar de uma dose mais elevada de tiratricol.
• O medicamento para a perda de peso orlistato pode reduzir a quantidade de tiratricol absorvida pelo seu organismo, o que pode levar a níveis baixos de hormonas tiroideias. O seu médico poderá ter de verificar a sua função tiroideia se estiver a tomar orlistato com tiratricol.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Emcitate.

Gravidez e amamentação

Não pode tomar Emcitate se estiver grávida, pois desconhece-se se será nocivo para o feto. Não pode engravidar enquanto estiver a tomar Emcitate. Se puder engravidar, tem de utilizar contraceção eficaz (controlo da natalidade) enquanto estiver a tomar Emcitate.

Se engravidar durante o seu tratamento com Emcitate, tem de interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Isto porque se desconhece se passa para o leite materno. Tem de decidir, em conjunto com o seu médico, se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar Emcitate, tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício de Emcitate para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emcitate não afeta a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se pensa que este medicamento pode estar a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomas melhorarem.

Emcitate contém lactose

Emcitate contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O tratamento será iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento de pessoas com doenças genéticas raras, como a deficiência de MCT8.

Qual a quantidade de Emcitate a tomar

O seu médico decidirá qual a dose certa para si. A sua dose de Emcitate depende dos seus níveis de hormonas tiroideias e do seu peso corporal.

• A sua dose será aumentada a cada duas semanas até que os seus níveis de T3 sejam adequados à sua situação.
• Quando estiver a tomar uma dose estável de Emcitate, os seus níveis sanguíneos de T3 serão verificados regularmente. Se os níveis se alterarem e deixarem de ser adequados para si, o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose.
• Não altere a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Quando tomar Emcitate

Quando começar a tomar 2 ou mais comprimidos por dia, distribua as doses ao longo do dia – por ex., de manhã, ao meio-dia e à noite.

Como tomar Emcitate

Os comprimidos dispersíveis de Emcitate devem ser sempre dispersos em água antes da utilização. A dispersão deve ser administrada por via oral ou através de uma sonda de alimentação gastroentérica.

Administração por via oral

1. Faça a dispersão num copo pequeno. Este copo deve ser utilizado exclusivamente para este fim.
   • Misture o(s) comprimido(s) (não mais do que 4 comprimidos de uma vez) em 30 ml de água potável. Utilize apenas água potável – não utilize quaisquer outros líquidos.
   • Se precisar de meio comprimido, parta o comprimido ao longo da ranhura no meio do comprimido.
   • Mexa com uma colher de chá durante 1 minuto. A dispersão deve ter um aspeto branco turvo. A colher de chá deve ser utilizada exclusivamente para este fim.
2. Utilize uma seringa para retirar a dispersão do copo. A seringa deve ser utilizada exclusivamente para Emcitate.
3. Empurre o êmbolo lentamente e cuidadosamente, para baixo para introduzir suavemente o medicamento na parte de dentro da bochecha e engula-o.
4. Em seguida, coloque mais 10 ml de água potável no copo para misturar qualquer medicamento remanescente.
   • Mexa com a colher de chá durante cerca de 5 segundos para garantir que qualquer dispersão remanescente é misturada.
   • Retire a dispersão do copo com a mesma seringa.
5. Tome Emcitate conforme descrito no passo 3.

Administração através de sonda de alimentação gastroentérica

1. Faça a dispersão num copo pequeno. Este copo deve ser utilizado exclusivamente para este fim.
   • Misture o(s) comprimido(s) (não mais do que 4 comprimidos de uma vez) em 30 ml de água potável. Utilize apenas água potável – não utilize quaisquer outros líquidos.
   • Se precisar de meio comprimido, parta o comprimido ao longo da ranhura no meio do comprimido.
   • Mexa com uma colher de chá durante 1 minuto. A dispersão deve ter um aspeto branco turvo. A colher de chá deve ser utilizada exclusivamente para este fim.
2. Utilize uma seringa para retirar a dispersão do copo. A seringa deve ser utilizada exclusivamente para Emcitate.

1. Leia atentamente as instruções de utilização da sonda de alimentação antes de administrar Emcitate e utilize a sonda exatamente como prescrito.
2. Em seguida, coloque mais 10 ml de água potável no copo para misturar qualquer medicamento remanescente.
   • Mexa com a colher de chá durante cerca de 5 segundos para garantir que qualquer dispersão remanescente é misturada.
   • Retire a dispersão do copo com a mesma seringa.
3. Administre Emcitate conforme prescrito para a sonda.
4. Lave e enxague conforme recomendado para a sonda. Recomenda-se um volume de lavagem (água) de 3 ml.

Se tomar mais Emcitate do que deveria

Se tomar mais Emcitate do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: batimento cardíaco acelerado, sudação, sobreaquecimento do corpo, sensação de nervosismo, incapacidade de dormir ou diarreia (sinais de um estado hipermetabólico).

O seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Emcitate

• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomá-la se faltarem mais de 4 horas para a dose seguinte.
• Se a dose seguinte estiver planeada no prazo de 4 horas, não tome a dose em falta e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Emcitate

Não deixe de tomar Emcitate sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de irritabilidade
• ansiedade
• pesadelos
• diarreia
• sudação excessiva (hiperidrose)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade em dormir (insónia)
• batimento cardíaco mais rápido (taquicardia)
• sensação de calor excessivo (hipertermia)

Emcitate pode causar os chamados sintomas hipermetabólicos quando se inicia o tratamento ou quando a dose é alterada. Normalmente, os sintomas não duram mais do que alguns dias, mas deve informar imediatamente o seu médico se tiver sintomas que possam ser um sinal de hipermetabolismo, tais como sensação de irritabilidade, ansiedade, pesadelos, sudação excessiva, dificuldade em dormir,

sentir-se demasiado quente, batimento cardíaco mais rápido, aumentos temporários da pressão arterial ou diarreia. Ver secção 2, Advertências e precauções.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos indesejáveis acima indicados. Diga-lhes também se pensa que tem outros efeitos indesejáveis que não constam desta lista.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na película do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a dispersão:

A dispersão de 30 ml pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 4 horas no copo e, em seguida, ser ressuspensa mexendo durante 1 minuto com uma colher de chá antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emcitate

• Cada comprimido contém 350 microgramas da substância ativa tiratricol.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Emcitate contém lactose»), hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Emcitate e conteúdo da embalagem

Emcitate é um comprimido branco e oblongo (tamanho: 10 mm de comprimento e 5 mm de largura) com uma ranhura em ambos os lados.

Emcitate é fornecido em blisters de PVC/alumínio, inseridos numa embalagem exterior. Emcitate está disponível em embalagens que contêm 60 comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockholm Suécia

Fabricante

Cenexi