Emblaveo 1,5 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Emblaveo se:

• tem alergia ao aztreonam, ao avibactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• alguma vez teve uma reação alérgica grave (inchaço da face, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade em engolir ou respirar; ou uma reação na pele grave) a outros antibióticos que pertencem aos grupos das penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Emblaveo se:

• alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo que tenha sido apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos. Os sinais de reação alérgica incluem comichão, uma erupção na pele ou dificuldade em respirar;
• se tem problemas de rins ou se está a tomar medicamentos que afetam a função renal, tais como outros antibióticos chamados aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, gentamicina). Se a sua função renal estiver afetada, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de Emblaveo e poderá querer que faça análises ao sangue a intervalos regulares durante o tratamento, para controlar a função dos seus rins. Além disso, poderá estar em risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis graves que afetam o sistema nervoso, tal como encefalopatia (um distúrbio do cérebro que pode ser causado por uma doença, lesão, medicamentos ou produtos químicos) devido a níveis aumentados de Emblaveo no sangue, a menos que a dose seja reduzida. Os sintomas de encefalopatia incluem confusão, convulsões e alteração da função mental (ver secção 3: Se utilizar mais Emblaveo do que deveria);
• se tem quaisquer problemas do fígado. O seu médico poderá querer que faça análises ao sangue a intervalos regulares durante o tratamento, para controlar a função do seu fígado, uma vez que foram observados aumentos das enzimas hepáticas com Emblaveo.
• se estiver a tomar medicamentos chamados anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular). Emblaveo pode afetar a coagulação do sangue. O seu médico vai monitorizar os seus níveis sanguíneos se a sua dose de anticoagulantes precisar de ser alterada durante o tratamento com Emblaveo.

Fale com o seu médico se, após iniciar o tratamento com Emblaveo, tiver:

• diarreia intensa, prolongada ou sanguinolenta. Pode ser um sinal de uma inflamação do intestino grosso. Pode ser necessário interromper o tratamento com Emblaveo e iniciar um tratamento específico para a diarreia (ver secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis);
• outras infeções. Existe uma pequena probabilidade de contrair uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Emblaveo.

Análises clínicas

Informe o seu médico de que está a tomar Emblaveo, caso vá fazer quaisquer análises. Isto porque pode obter um resultado anormal numa análise chamada teste de Coombs direto ou indireto. Esta análise procura anticorpos que atacam os seus glóbulos vermelhos.

Crianças e adolescentes

Emblaveo não deve ser utilizado em doentes pediátricos ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque se desconhece se o medicamento é seguro para ser utilizado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Emblaveo

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Emblaveo se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Um medicamento para a gota chamado probenecida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para o feto. Apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário e somente se o benefício para a mãe ultrapassar o risco para o feto.

Este medicamento pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com este medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emblaveo pode causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis, tais como tonturas (ver secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).

Emblaveo contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 44,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço da face, lábios, olhos, língua e/ou garganta, urticária e dificuldade em engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica ou de angioedema, o que pode ser potencialmente fatal.
• Diarreia intensa, persistente ou sanguinolenta (que pode estar associada a dor de barriga ou febre). Pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave. Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar ou abrandar os movimentos intestinais.

Aparecimento súbito de uma erupção na pele ou formação de bolhas ou descamação da pele graves, possivelmente acompanhado por febre alta ou dor nas articulações (podem ser sinais de condições médicas mais graves, tais como necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa, eritema multiforme).

Estes efeitos indesejáveis graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos – revelado em análises ao sangue
• Alteração do número de alguns tipos de células do sangue (designadas por “plaquetas”) – revelado em análises ao sangue
• Confusão
• Tonturas
• Diarreia
• Enjoos (náuseas) ou vómitos
• Dor de estômago
• Aumento de determinadas enzimas do fígado - revelado em análises ao sangue
• Erupção na pele
• Inflamação de uma veia
• Inflamação de uma veia associada a um coágulo de sangue
• Dor ou inchaço no local de injeção
• Febre

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento do número de alguns tipos de glóbulos brancos (designados por “eosinófilos” e “leucócitos”) – revelado em análises ao sangue
• Dificuldade em adormecer e em permanecer adormecido
• Encefalopatia (uma doença que afeta o cérebro e que causa alteração do estado mental e confusão)
• Dor de cabeça
• Sensação reduzida ao toque, dor e temperatura na boca
• Alteração do paladar
• Batimentos cardíacos aumentados
• Hemorragia
• Diminuição da tensão arterial
• Vermelhidão da face
• Contração excessiva dos músculos das vias respiratória, o que causa dificuldade em respirar
• Hemorragia do estômago
• Feridas na boca
• Aumento dos níveis de algumas substâncias presentes no sangue (gamaglutamiltransferase, fosfatase alcalina, creatinina)
• Comichão
• Manchas púrpura semelhantes a nódoas negras, pequenos pontos vermelhos
• Transpiração excessiva
• Dor no peito
• Fraqueza muscular

Raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infeções fúngicas na vagina
• Níveis baixos de células do sangue (pancitopenia)

• Diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos (designados por “neutrófilos”) que combatem as infeções – revelado em análises ao sangue
• Prolongamento do tempo que um corte demora a parar de sangrar
• Formação espontânea de nódoas negras
• Resultado anormal numa análise chamada teste de Coombs direto ou indireto. Esta análise procura anticorpos que atacam os seus glóbulos vermelhos.
• Convulsões
• Sensações, tais como dormência, formigueiro, picadas
• Visão dupla
• Tonturas
• Zumbidos ou silvos nos ouvidos
• Dificuldade em respirar
• Sons respiratórios anormais (pieira)
• Espirros
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Mau hálito
• Inflamação do fígado
• Amarelecimento da pele e dos olhos
• Dor muscular
• Hipersensibilidade dolorosa da mama
• Sensação geral de mal-estar

Desconhecida: (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Superinfeção (uma nova infeção que ocorre após ter sido tratado para a sua infeção atual)

Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis, a qual tem sido detetada com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isto acontecer, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emblaveo

As substâncias ativas são o aztreonam e o avibactam. Cada frasco para injetáveis contém 1,5 g de aztreonam e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam (ver secção 2: Emblaveo contém

sódio).

• O outro componente é a arginina.

Qual o aspeto de Emblaveo e conteúdo da embalagem

Emblaveo é um pó para concentrado para solução para perfusão branco a ligeiramente amarelo fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off. Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

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Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

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Tel: +351 21 423 5500