EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução, recipiente para dose única

Não utilize EMADINE:

se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.
• EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.
• EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EMADINE.

Outros medicamentos e EMADINE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 (Como utilizar EMADINE).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a utilizar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: dor no olho, comichão no olho, vermelhidão no olho

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: afeção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas, olhos cansados, irritação no olho, visão turva, manchas na córnea, secura ocular.
• Efeitos secundários gerais: dor de cabeça. dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de EMADINE

• A substância ativa é emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada. Por vezes, são adicionadas pequenas quantidades de ácido hidroclorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem

EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em frascos de plástico conta-gotas de 5 ml com fecho com rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suécia

Fabricante

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona

Espanha

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suécia.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: informação para o doente

EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução, recipiente para dose única emedastina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é EMADINE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE
3. Como utilizar EMADINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EMADINE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações