Índice
O essencial
Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas. As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
- Substância(s) ativa(s)
- Corifollitropin alfa
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Organon N.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- G03GA09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Elonva 100 microgramas solução injetável?
Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas. As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Uma destas hormonas gonadotróficas é a Hormona Folículo Estimulante (FSH), que é necessária na mulher para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenos sacos redondos nos seus ovários que contêm óvulos) e em adolescentes do sexo masculino (14 ou mais anos de idade) para o tratamento da puberdade tardia devido a hipogonadismo hipogonadotrópico (HH), em combinação com um medicamento designado Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
Em mulheres
Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar. A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários, a sua fertilização em laboratório e a transferência dos embriões para o útero alguns dias mais tarde. Elonva causa o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo através da estimulação controlada dos ovários.
Em adolescentes do sexo masculino (14 ou mais anos de idade)
Elonva é utilizado para promover o desenvolvimento e função dos testículos e induzir o desenvolvimento de características sexuais masculinas em adolescentes do sexo masculino com puberdade tardia devido a HH.
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O que deve saber antes de tomar Elonva 100 microgramas solução injetável?
Não utilize Elonva
- se tem alergia (hipersensibilidade) à corifolitropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem cancro dos ovários, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo)
- se teve recentemente uma hemorragia (sangramento) vaginal inesperada, que não a menstruação, sem uma causa diagnosticada
- se tem ovários que não funcionam porque tem um problema chamado falência ovárica primária
- se tem quistos nos ovários ou os ovários aumentados
- se tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal
- se tem miomas no útero que tornam impossível uma gravidez normal
-
se tem fator de risco para SHO (SHO é um problema médico grave que pode acontecer quando os ovários são excessivamente estimulados. Ver abaixo para explicação adicional.):
O se tem síndrome do ovário poliquístico (SOP)
O se teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
O se foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada
dos ovários que resultou no crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm
se tem uma contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Elonva.
Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Esta é uma condição clínica grave que ocorre quando os ovários são excessivamente estimulados e o crescimento de folículos se torna maior do que o normal. Em casos raros, a SHO grave poderá colocar a vida em risco. Portanto, uma supervisão cuidadosa por parte do seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, o seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários. O seu médico poderá também verificar os seus níveis de hormonas no sangue. (Ver também secção 4.)
A SHO causa a acumulação repentina de líquido no estômago e na zona do peito e pode causar a formação de coágulos sanguíneos. Consulte o seu médico imediatamente se:
- tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen)
- se sentir doente (náuseas)
- tiver vómitos
- tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido
- tiver diarreia
- tiver diminuição da produção de urina
- tiver dificuldade em respirar
Apenas poderá utilizar Elonva uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento; caso contrário, a possibilidade de ter SHO pode aumentar.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se alguma vez teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Torção do ovário
A torção do ovário é quando este se enrola sobre si mesmo. A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se:
- já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
- está grávida ou pensa que pode estar grávida.
- já fez uma cirurgia ao estômago (abdominal).
- já teve uma torção de um ovário
- teve ou tem quistos num ovário ou nos ovários.
Coágulo sanguíneo (Trombose)
O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode (tal como a gravidez) aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose). A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.
Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como:
- bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar)
- acidente vascular cerebral (AVC)
- ataque cardíaco
- problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite)
- falta de fluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.
Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se:
- sabe que tem uma probabilidade aumentada de ter uma trombose
- você ou algum familiar próximo, teve uma trombose
- sofrer de obesidade grave.
Nascimentos múltiplos ou malformações
Existe uma grande probabilidade de ter gémeos ou ter mais do que dois bebés, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero. As gravidezes múltiplas acarretam um risco aumentado para a saúde, tanto da mãe como dos bebés. As gravidezes múltiplas e as características específicas dos casais com problemas de fertilidade (p. ex., a idade da mulher, certos problemas nos espermatozoides, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem também estar associadas a um aumento da probabilidade de ter malformações.
Complicações durante a gravidez
Se o tratamento com Elonva resultar em gravidez, existe um aumento da probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica). Assim, o seu médico deverá realizar precocemente uma ecografia para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor
Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade. Não é conhecido se o tratamento com medicamentos de fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Outras condições médicas
Adicionalmente, antes de iniciar a utilização deste medicamento, informe o seu médico se:
- tem doença renal.
- tem problemas não controlados da glândula pituitária ou hipotalâmica.
- tem hipoatividade da tiroide (hipotiroidismo).
- tem glândulas adrenais que não estão a funcionar corretamente (insuficiência adrenocortical).
- tem níveis elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia) .
- tem qualquer outra condição clínica (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, ou qualquer outra doença crónica).
- algum médico lhe disse que a gravidez poderia ser perigosa para si.
Outros medicamentos e Elonva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se fizer um teste de gravidez durante seu tratamento de infertilidade com Elonva, o teste pode sugerir incorretamente que está grávida. O seu médico irá aconselhá-la sobre o momento em que pode começar a realizar testes de gravidez. Em caso de teste de gravidez positivo, contacte o seu médico.
Gravidez e amamentação
Não deve utilizar Elonva se já estiver grávida, ou pensa que possa estar grávida ou se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Elonva pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Elonva contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Elonva 100 microgramas solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada. A probabilidade de ter esta complicação pode ser reduzida pela monitorização cuidadosa do número de folículos maduros. O seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros. O seu médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica podem ser notados como dor no estômago (abdómen), sentir-se doente ou diarreia. A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave. Em casos mais graves, pode
levar ao aumento do volume dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou tórax (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) ou coágulos nos vasos sanguíneos. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor no estômago (abdómen) ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a injeção ter sido administrada.
A possibilidade de ter um efeito indesejável encontra-se descrita pelas seguintes categorias:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres)
- Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
- Dor pélvica
- Sentir-se doente (náuseas)
- Dor de cabeça
- Desconforto pélvico
- Tensão mamária
- Cansaço (fadiga)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres)
- Torção de um ovário (torção ovárica)
- Aumento das enzimas do fígado
- Aborto
- Dor após recolha do oócito
- Dor relacionada com a intervenção
- Libertação de um óvulo demasiado cedo (ovulação prematura)
- Distensão abdominal
- Vómitos
- Diarreia
- Obstipação
- Dor nas costas
- Dor mamária
- Nódoas negras ou dor no local da injeção
- Irritabilidade
- Oscilações de humor
- Tonturas
- Afrontamento
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea).
Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas. Não se considera que estes efeitos indesejáveis estejam relacionados com a utilização de Elonva mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Se é um adolescente do sexo masculino
Efeitos indesejáveis notificados em adolescentes do sexo masculino:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 rapazes)
- Vómito
- Dor no local de injeção
- Rubor quente
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Elonva 100 microgramas solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP” (prazo de validade). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservação na farmácia
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Conservação pela doente
Existem duas opções:
- Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
- Não conservar acima de 25ºC durante um período total não superior a 1 mês. Tome nota da data em que retirou o produto do frigorífico e utilize-o no período de um mês a partir dessa data.
Manter a seringa na embalagem para proteger da luz.
Não utilize Elonva
- se tiver sido conservado fora do frigorífico durante um período superior a um mês.
- se tiver sido conservado fora do frigorífico a uma temperatura superior a 25ºC.
- se verificar que a solução não está límpida.
- se verificar que a seringa ou a agulha estão danificadas
Não deite fora uma seringa vazia ou não utilizada no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Elonva 100 microgramas solução injetável
Qual a composição de Elonva
- A substância ativa é a corifolitropina alfa. Cada seringa pré-cheia de Elonva 100 microgramas solução injetável contém 100 microgramas em 0,5 mililitros (ml) de solução injetável. Cada seringa pré-cheia de Elonva 150 microgramas solução injetável contém 150 microgramas em 0,5 mililitros (ml) de solução injetável.
- Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem
Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização. A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção. Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
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Portugal
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Princípios editoriais
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