elmiron 100 mg cápsulas

Não tome elmiron:

• se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:

• tiver de ser submetido a cirurgia,
• tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
• alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina
• tiver função reduzida do fígado ou rins

Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada). Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais como dificuldade na leitura, distorções visuais, visão alterada das cores e/ou um ajuste mais

lento a ambientes de luz baixa ou reduzida. O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento. Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.

Crianças e adolescentes

elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e elmiron

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

elmiron contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

1 cápsula, 3 vezes ao dia

O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.

Modo de administração

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Se tomar mais elmiron do que deveria

Informe o seu médico em caso de sobredosagem. Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos indesejáveis, até estes desaparecerem.

Caso se tenha esquecido de tomar elmiron

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infeções, gripe
• dor de cabeça, dor de costas
• tonturas
• náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
• sangramento retal
• acumulação de líquido nos braços ou nas pernas
• queda de cabelo
• fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
• necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
• função do fígado alterada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
• sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
• reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz
• perda de apetite, ganho ou perda de peso
• alterações intensas de humor ou depressão
• aumento da transpiração, não conseguir dormir
• inquietude
• sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
• fluxo de lágrimas, olho preguiçoso
• ruídos ou zumbidos nos ouvidos
• dificuldades em respirar
• indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
• ferida na boca
• erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
• dores nas articulações ou nos músculos

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• perturbações da coagulação do sangue
• reações alérgicas
• função do fígado alterada

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

frasco

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias. Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.

• blister

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de elmiron

• A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
  Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem

As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.

frasco

Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas ou 300 (3 frascos x 100) cápsulas.

• blister

Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749870

fax: +49 (0)89 74987142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, F, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

F, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,

Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

F

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius,

Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

F

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, F-05-500 Piaseczno,

Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 205 7760

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.