Índice
O essencial
Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
- Substância(s) ativa(s)
- Idursulfase
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- A16AB09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença. Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo. Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos. Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo. Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro. Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
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O que deve saber antes de tomar Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Elaprase
se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento
Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele,
urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão). Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas. Informe o seu médico imediatamente se sentir algum efeito secundário alérgico após a administração deste medicamento. Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado. Pode necessitar de ficar internado no hospital.
A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta
terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão. Em casos individuais, os chamados “anticorpos neutralizantes” podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao
tratamento. Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos. Consulte o seu médico para mais informações.
Manter um registo
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde. Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
Outros medicamentos e Elaprase
Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Elaprase contém sódio
Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Como tomar Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado. Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota). A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Utilização em crianças e adolescentes
A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Em caso de sobredosagem deste medicamento, consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
- Dor de cabeça
- Afrontamentos (vermelhidão)
- Falta de ar, pieira
- Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
- Dor no peito
- Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
- Febre
- Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada “Advertências e precauções”)
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
- Tonturas, tremor
- Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
- Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
- Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
- Língua inchada, indigestão
- Dores nas articulações
- Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
Respiração acelerada
Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
- Reações alérgicas graves
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Elaprase
A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase. A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase. Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Elaprase é fornecido em apresentações de 1, 4 e 10 frascos para injetáveis por embalagem exterior. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68 Irlanda
Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
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Slovenská republika
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Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento
devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
