Ekzem

Não utilize Ekzem:

se tem alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Deve evitar-se o remédio em seus olhos.
• Fale com o seu médico antes de utilizar Ekzem se tiver ou podem ter dano (perfurado) da membrana timpânica.
• Depois de iniciar o tratamento, se desenvolver urticária, erupção cutânea ou outros sintomas alérgicos (por ex., edema repentino da face, garganta ou pálpebras, dificuldade respiratória), tem de parar imediatamente o tratamento e deve consultar o seu médico. As reações de hipersensibilidade graves podem necessitar de tratamento de emergência imediato.
• Se o seu médico também tiver diagnosticado uma infeção bacteriana ou fúngica, também tem de utilizar o tratamento adicional receitado para a infeção pois, caso não o faça, a infeção poderá agravar-se. De forma a reduzir os efeitos secundários, utilize este medicamento na dose mais baixa e apenas durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

A utilização de acetonido de fluocinolona para o eczema do ouvido não foi estudada, assim, a utilização de Ekzem em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Ekzem

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas com Ekzem. Desta forma, Ekzem deve ser utilizado com precaução durante a gravidez.

Recomenda-se precaução na administração de Ekzem em mulheres em aleitamento, pois não se sabe se o acetonido de fluocinolona é secretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ekzem não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria perigosa.

Como todos os medicamentos, Ekzem pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: ardor, prurido, irritação, secura e desconforto no local de administração.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos), acne, descoloração cutânea, dermatite e dermatite de contacto (inflamação da pele / eczema).

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem: atrofia cutânea (espessura diminuída da pele), estrias cutâneas, erupção cutânea associada a calor e infeção.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Visão turva.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose, na bolsa e na embalagem exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a temperatura inferior a 25 °C e na embalagem de origem para proteger da luz.
• Após a primeira abertura da bolsa: 3 meses. Eliminar 3 meses após a primeira abertura da bolsa de alumínio.
• Elimine a recipiente unidose após a administração.

Não utilize este medicamento se notar que o produto não aparenta ser uma solução transparente límpida a ligeiramente amarelada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ekzem

• A substância ativa é o acetonido de fluocinolona.
• 1 ml de solução contém 250 microgramas de acetonido de fluocinolona.
• Cada recipiente unidose fornece 0,40 ml de solução, que contém 100 microgramas de acetonido de fluocinolona.
• Os outros ingredientes são polissorbato 80, glicerol, povidona K90F, ácido láctico, hidróxido de sódio a 1 N e água purificada.

Qual o aspeto de Ekzem e conteúdo da embalagem

Ekzem é uma solução límpida embalada em recipiente unidose de plástico com 0,40 ml. Os recipientes unidose estão contidos numa bolsa de cobertura em folha de alumínio e numa caixa de cartão para proteção. Cada recipiente unidose contém aproximadamente 100 microgramas de acetonido de fluocinolona.

Cada embalagem contém 15 ou 30 recipientes unidose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Ou

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares – Madrid (Espanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

ESPANHA	Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
DINAMARCA	Otazem
FINLÂNDIA	Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
ALEMANHA	OtoFlamm
ITÁLIA	Ekzem
NORUEGA	Otazem
PORTUGAL	Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente unidose
SUÉCIA	Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Este folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2019.