Efflurak

Não utilize Efflurak:

Se tem alergia ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se for alérgico (hipersensibilidade) ao amendoim ou à soja.

• Se estiver grávida.
• Se estiver a amamentar.
• Se estiver a usar medicamentos conhecidos como nucleosídeos antivíricos (por exemplo, brivudina e sorivudina). Estes medicamentos são normalmente usados para

tratar a varicela ou o herpes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Efflurak.

• Não aplique Efflurak diretamente nos olhos, nariz, boca, ou outras membranas mucosas porque pode ocorrer irritação, inflamação local e ulceração.
• Não aplique Efflurak em feridas abertas ou pele lesada.
• É provável que a zona da pele tratada fique vermelha, provavelmente seguida de inflamação/inchaço, possivelmente algum desconforto, erosão da pele e,

eventualmente, cicatrização. Trata-se da resposta normal esperada ao tratamento e mostra que Efflurak está a funcionar. Fale com o seu médico se a sua pele ficar muito pior, se tiver dor ou se estiver preocupado(a). O seu médico poderá prescrever-lhe outro creme para aliviar qualquer desconforto.

• Não aplique Efflurak sob ligaduras ou pensos pois podem potenciar reações inflamatórias da pele.
• De modo a evitar a transferência do medicamento para os olhos e/ou lentes de

contacto e para a zona em redor dos olhos durante e após a aplicação, deverá lavar bem as mãos após a aplicação de Efflurak.

• Se ocorrer exposição acidental, deverá enxaguar o(s) olho(s) com água abundante. Podem ocorrer reações alérgicas (eczema de contacto). Informe o seu médico se tiver comichão grave ou se ocorrer vermelhidão fora das lesões tratadas.
• A exposição à radiação UV (por exemplo, luz solar natural, câmaras de bronzeamento) deve ser evitada.
• Se souber que tem diminuição ou ausência da atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência parcial ou completa de DPD).
  Efflurak pode causar efeitos indesejáveis graves em pessoas que não possuem

quantidades suficientes da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD). Pare de utilizar Efflurak e informe imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes sintomas: ulceração da boca (mucosite), dor na região do estômago (abdominal), diarreia com sangue, vómitos, febre e arrepios.

Crianças e adolescentes

Efflurak não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Efflurak

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos para tratar a varicela ou o herpes (brivudina e sorivudina) ou se os tiver utilizado nas últimas 4 semanas. Estes medicamentos podem aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis com Efflurak. Consequentemente, estes medicamentos não devem ser utilizados com Efflurak.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Efflurak não pode ser utilizado durante a gravidez.

As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Efflurak e durante um mês após a última dose de Efflurak. Fale com o seu médico se necessitar de aconselhamento sobre contraceção.

Se engravidar durante o tratamento informe o seu médico imediatamente e recorra a aconselhamento genético.

Desconhece-se se Efflurak passa para o leite materno. Efflurak não pode ser utilizado durante a amamentação. Se a utilização durante a amamentação for absolutamente necessária, a amamentação deverá ser descontinuada.

A utilização de Efflurak pode afetar a fertilidade feminina e masculina. Efflurak não é recomendado a mulheres e homens que estejam a tentar ter um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o tratamento tenha qualquer efeito na capacidade de conduzir e usar máquinas.

Efflurak contém:

• Butil-hidroxitolueno (E 321)

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

• Álcool cetílico e álcool estearílico

Podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

• Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para-hidroxibenzoato de propilo Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
• Óleo de arachis, refinado (óleo de amendoim)

Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

3. Como utilizar Efflurak

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como aplicar Efflurak

Aplique Efflurak uma vez por dia cobrindo as zonas da sua pele a tratar, durante 4 semanas da seguinte forma:

• Lave, enxague e seque suave e cuidadosamente a zona da pele a ser tratada.
• Aplique uma fina camada de Efflurak nas zonas a tratar.
• Massaje suavemente Efflurak, de forma uniforme na sua pele.
• Evite o contacto com outras zonas do seu corpo e a transferência de Efflurak do seu corpo para outras pessoas.
• Lave bem as mãos depois de ter aplicado Efflurak.

Se utilizar mais Efflurak do que deveria

Se aplicar Efflurak mais do que uma vez por dia, será mais provável que ocorram reações cutâneas e estas poderão ser mais graves.

Se engolir ou alguma criança engolir Efflurak contacte um médico ou recorra aos serviços de urgência mais perto de si.

Caso se tenha esquecido de utilizar Efflurak

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Continue o seu tratamento conforme indicado pelo médico ou conforme descrito neste folheto.

Se parar de utilizar Efflurak

Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, a menos que apresente algum dos seguintes sintomas: ulceração da boca, dor na região do estômago, diarreia com sangue, vómitos, febre e arrepios. Nesses casos, pare de utilizar Efflurak e informe imediatamente o seu médico (ver secção 2).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

Reações cutâneas no local da aplicação (irritação, dor, reação, vermelhidão, comichão, inflamação, edema (inchaço)),

Irritação ocular.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) Impetigo (infeção bacteriana da pele),

Dor de garganta (faringite), Insónia,

Desconforto nasal, Bolhas no lábio, Náuseas,

Inchaço em redor dos olhos (edema),

Aumento de olhos lacrimejantes (lacrimação), Vermelhidão,

Reações cutâneas no local da aplicação: hemorragia, erosão, eczema, desconforto,

secura, ardor/picada, reação de fotossensibilidade (aumento da reatividade da pele à luz solar).

A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas (eczema de contacto).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar Efflurak acima de 25°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Efflurak 4 semanas após a primeira abertura da bisnaga (perfurada na tampa).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efflurak

- A substância ativa é: fluorouracilo

- Os outros componentes são: macrogolglicerídeos esteáricos, butil-hidroxitolueno (E 321), álcool cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropilo, metil gluceth-10, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxobenzoato de propilo, água purificada, óleo de arachis, refinado (óleo de amendoim), hidróxido de sódio (E 524), ácido esteárico e álcool estearílico.

Qual o aspeto de Efflurak e conteúdo da embalagem

Creme branco a esbranquiçado num tubo de 20 ou 40 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º178 - 5º Esq. 1070-243 Lisboa

Tel: 21 381 53 20

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

• Tolak: Áustria, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
• Tolerak: Finlândia, Itália
• Efflurak: Bélgica, Luxemburgo, Portugal.

Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2019