Índice
O essencial
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. Edicis é utilizado na preparação de uma solução injetável radioativa de etilenodicisteína marcada com tecnécio (99mTc).Tecnécio (99mTc) é um elemento radioativo que permite a visualização de órgãos específicos no seu corpo com a utilização de uma câmara especial.
- Substância(s) ativa(s)
- (99mTc)technetium etileno dicisteína
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Cis Bio International
- Código ATC
- V09CA06;99;T
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Edicis?
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Edicis é utilizado na preparação de uma solução injetável radioativa de etilenodicisteína marcada com tecnécio (99mTc).Tecnécio (99mTc) é um elemento radioativo que permite a visualização de órgãos específicos no seu corpo com a utilização de uma câmara especial. Quando se liga à etilenodicisteína, o tecnécio (99mTc) chega aos rins através da circulação sanguínea e é excretado na urina.
Após a injeção deste produto numa das suas veias, o seu médico obterá imagens (conhecidas como um scan) dos seus rins e trato urinário.Estas imagens fornecer-lhe-ão informações sobre o funcionamento dos seus rins e trato urinário.
A utilização de Edicis envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco inerente à radiação.
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O que deve saber antes de tomar Edicis?
Não utilize Edicis
se tem alergiaà etilenodicisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Edicis:
Informe o especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos: se está grávida ou pensa estar grávida.
se está a amamentar
se fez uma cintigrafia com tecnécio nos últimos dois dias
Antes da administração de Edicis deve:
-beber muita água antes do início do exame para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o exame.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Edicis
Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.Por exemplo:
diuréticos (fármacos para aumentar a excreção de urina),
meios de contraste (fármaco administrado antes de exames radiológicos). probenecida (fármaco utilizado no tratamento da gota)
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de tomar este medicamento.
Tem de informar o especialista em Medicina Nuclear antes da administração de Edicis, se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe aparecer o período menstrual ou se estiver a amamentar.
Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Se está grávida
O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Se está a amamentar
O leite será tirado antes da injeção e conservado para ser utilizado mais tarde. A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite tirado durante este período deve ser eliminado.
Pergunte ao seu especialista em Medicina Nuclear quando pode retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É considerado improvável que Edicis afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Edicis contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente “isento de sódio”.
Edicis contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente “isento de potássio”.
3.Como utilizar Edicis
Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.Edicis apenas será utilizado em áreas controladas especiais.Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para o fazer com segurança.Estas pessoas terão um cuidado especial para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Edicis será utilizada no seu caso.Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
A quantidade recomendada a ser administrada normalmente para um adulto varia entre 90 MBq e 120 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Administração de Edicis e realização do procedimento
Edicis é administrado através de uma injeção numa veia do seu braço. Uma injeção é suficiente para realizar o exame.
De modo a aumentar a sua diurese, pode ser administrado um medicamento adicional chamado furosemida.
Duração do procedimento
A duração do exame depende do tipo de investigação; demora aproximadamente 45 minutos.
O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Após a administração de Edicis, deve:
-evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 24 horas seguintes à injeção.
-urinar frequentemente para eliminar o medicamento do seu corpo.
O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
Se lhe for administrado mais Edicis do que deveria
Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Edicis controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o
procedimento. No entanto, em caso de uma sobredosagem, ser-lhe-á pedido para beber muita água e urinar frequentemente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Edicis, fale com o especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de Edicis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Até à data não foram notificados quaisquer efeitos adversos.
Este radiofármaco transmitirá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através :
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Como conservar Edicis?
Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos estará de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.
Edicis não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso nos rótulos após EXP.
Mais informações sobre Edicis
Qual a composição de Edicis
A substância ativa é: etilenodicisteína.
Um frasco de Edicis contém 2 mg de etilenodicisteína.
Os outros componentes são: Edicis:
Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Manitol (E421)
Ácido ascórbico (E300) Edetato dissódico di-hidratado
Agente redutor:
Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Ácido tartárico (E334)
Ácido ascórbico (E300)
Tampão:
Fosfato de potássio di-hidrogenado (E340) Ácido ascórbico (E300)
Qual o aspeto de Edicis e conteúdo da embalagem
Não terá de adquirir nem manusear este medicamento, pelo que os dados abaixo servem apenas para sua informação.
Apresentações:
Conjunto de 4 frascos de Edicis, 4 frascos de agente redutor e 4 frascos de tampão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
B.F.32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricante
INSTITUTE OF ISOTOPES Co., Ltd,
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
H-1121Budapeste
Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com a designação Edicis em: Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Holanda, Portugal, Reino Unido, Suécia:
Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2013.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED / Portugal.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
