Dofene

Não utilize Dofene:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac dietilamónio ou a qualquer outro componente de Dofene.
• Se tem alergia a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dofene:

• Se tem feridas de pele exposta não deve aplicar Dofene. Dofene só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta.
• Quando se aplica Dofene em áreas de pele relativamente grandes e durante um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos.
• Deve ser evitado o contacto de Dofene com os olhos ou com as mucosas.
• Dofene nunca deve ser administrado por via oral.

Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Dofene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar Dofene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) a Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não foi estudada a utilização de diclofenac em mulheres grávidas. Portanto, o Dofene não deve ser utilizado durante a gravidez. Isto aplica-se especialmente durante o terceiro trimestre devido à probabilidade de inércia uterina e/ou encerramento prematuro do canal arterial.
Estudos animais não mostraram efeitos nocivos, directos ou indirectos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Aleitamento
Não é conhecido se o diclofenac tópico é excretado no leite materno. Portanto o Dofene não é recomendado durante o aleitamento. Se por razões de força maior tiver de ser utilizado durante a amamentação, este não deve ser aplicado no peito ou em áreas extensas da pele, nem deverá ser utilizado por um longo período.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dofene:

Contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

Utilizar Dofene sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dofene deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes ao dia, friccionando ligeiramente. Por exemplo, 2-4 gramas de Dofene, do tamanho de uma noz, são suficientes para tratar uma superfície de 400-800 cm3.

Dever-se-á lavar as mãos após a aplicação, excepto no caso em que sejam estas o local a tratar.

Não existe experiência em crianças.

Se utilizar mais Dofene do que deveria:

A reduzida absorção sistémica do Dofene uso cutâneo torna improvável a ocorrência de qualquer tipo de sobredosagem.
No caso de surgirem efeitos secundários sistémicos significativos como resultado de uso indevido ou duma sobredosagem acidental, dever-se-á recorrer às medidas terapêuticas gerais do mesmo tipo adoptado para tratar a sobredosagem de anti-inflamatórios não - esteróides .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Dofene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Dofene é geralmente bem tolerado, podendo ocorrer ocasionalmente prurido, rubor, irritação da pele ou eclosão de erupção cutânea. As alterações cutâneas podem-se revestir de aspecto vesicular.

Reacções adversas raras: reacções bulhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dofene após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a <VAL>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dofene

• A substância activa é o diclofenac dietilamónio.
• Os outros componentes são: dietilamina, carbopol 934P, polioxietileno-cetil éter, cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, essência, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de Dofene e conteúdo da embalagem
Dofene é um gel. Cada bisnaga contém 100g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM

Caldeira & Metelo, Lda
Rua 25 de Abril, Lt 26 Armazém
Brandoa, 2650-061 Amadora
Telef.: 21 476 81 20
Fax: 21 476 81 29
E-mail: caldeirametelo@netcabo.pt

Fabricante

Laboratórios Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6, Ap. 151
2796-902 Linda-a-Velha
Telef.: 21 415 81 30
Fax: 21 414 81 31
E-mail: geral@edol.pt

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