Dioralyte (Sabor Groselha)

Não tome Dioralyte

• Se tem alergia à glucose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato dissódico ou a qualquer outro componente de Dioralyte (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se tem o intestino parcial ou totalmente bloqueado (oclusão intestinal).
• se tem vómitos persistentes e desidratação grave.
• em caso de diarreia infantil grave em que será necessária uma terapêutica por via intravenosa.

Se alguma destas situações se aplicar a si, contacte o seu médico ou farmacêutico para mais conselhos.

Advertências e precauções

Deve tomar-se um cuidado especial na administração de soluções de glicose/eletrólitos, como é o caso do Dioralyte, em doentes com insuficiência renal ou hepática grave ou noutras situações em que o equilíbrio eletrolítico se encontra alterado.

Uma vez que a solução contém glucose, poderá ser necessário ajustar a dose em doentes diabéticos.

Deve consultar-se o médico no caso da diarreia persistir 24 horas após o início da administração de Dioralyte em lactentes com menos de 12 meses e 36 horas em crianças ou adultos.

Crianças

A administração de Dioralyte a lactentes com menos de 12 meses só deverá ser feita por indicação médica.

Outros medicamentos e Dioralyte

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dioralyte não afeta a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Dioralyte contém glucose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dioralyte contém sódio

Este medicamento contém 278,4 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada saqueta. Isto é equivalente a 13,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Dioralyte contém potássio

Este medicamento contém 4 mmol (ou 152 mg) de potássio por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apenas para administração oral.

Cada saqueta deve ser sempre dissolvida em 200 ml de água.

O Dioralyte só deve ser dissolvido em água e nunca em outras bebidas, nem mesmo sumos de fruta.

Uma solução mais fraca do que a recomendada não contém a concentração ótima de glucose e eletrólitos, e uma solução mais forte do que a recomendada pode originar um desequilíbrio eletrolítico.

Não se deve adicionar sal ou açúcar ao Dioralyte.

A quantidade da solução de Dioralyte que deve ser tomada é decidida pelo médico, tendo em conta o peso do doente e o estado e grau de desidratação.

Um princípio básico do tratamento da diarreia é a rápida substituição dos líquidos perdidos, seguindo-se a manutenção de uma ingestão suficiente de líquidos para compensar a perda contínua nas fezes.

A dose recomendada é de 150 ml/Kg de peso no caso dos lactentes e 20-40 ml/Kg de peso em crianças e adultos.

Lactentes: Deverá administrar-se Dioralyte em quantidades equivalentes a 1 - 1,5 vezes o volume alimentar habitual diário.

Crianças (1-12 anos): 1 saqueta após cada dejeção diarreica (200 ml)

Adultos (incluindo doentes idosos): 1 ou 2 saquetas após cada dejeção diarreica (200 - 400 ml)

No início poderão ser necessárias quantidades superiores para compensar rapidamente os líquidos perdidos.

No início do tratamento da diarreia todos os alimentos, incluindo o leite de vaca, devem ser interrompidos. No entanto, não se deve interromper o aleitamento materno. Nas crianças que são amamentadas sugere-se que se dê à criança o volume adequado de Dioralyte deixando, em seguida, a criança mamar até ficar satisfeita.

Depois do desaparecimento dos sintomas (geralmente 24-48 horas) pode reintroduzir-se a dieta normal, gradualmente para evitar o reaparecimento agravado dos sintomas.

Quando há náuseas ou vómitos, sugere-se a ingestão frequente de pequenas quantidades de Dioralyte, 5-10 ml (uma a duas colheres de chá) a cada 5 minutos. No entanto, é importante que seja tomado o volume total necessário de Dioralyte.

Reconstituição da solução:

O conteúdo de cada saqueta deve ser sempre dissolvido em 200 ml de água potável. Utilizar água potável para adultos e crianças. Nos lactentes, a água deve ser fervida e arrefecida na altura. A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização. Se guardada no frigorífico a solução pode ser conservada durante 24 horas, senão deve ser rejeitada uma hora após a reconstituição. A solução não deve ser fervida após a reconstituição.

Se tomar mais Dioralyte do que deveria

No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa, devem monitorizar-se, logo que possível, os eletrólitos séricos para que possam ser tomadas as medidas adequadas ao retorno dos níveis normais. Tal é particularmente importante nas crianças e nos doentes com insuficiência hepática ou renal grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Dioralyte

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dioralyte

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer náuseas ou vómitos após a administração da solução, em particular quando esta é ingerida com demasiada rapidez. Estão também descritos casos isolados de desconforto abdominal e de obstipação.

Pare de tomar Dioralyte e consulte de imediato um médico ou dirija-se à urgência hospitalar se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25º C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. As saquetas de Dioralyte devem ser guardadas em local seco e fresco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dioralyte

- As substâncias ativas são: glucose, cloreto de sódio, cloreto de potássio e citrato dissódico. Cada saqueta de Dioralyte contém:

Glucose	3,56 g
Cloreto de sódio	0,47 g
Cloreto de potássio	0,30 g
Citrato dissódico	0,53 g

- Os outros excipientes são:

Sabor neutro: Dióxido de sílica, sacarina sódica

Sabor a limão: Dióxido de sílica, sacarina sódica, aroma de limão

Sabor a groselha: Dióxido de sílica, sacarina sódica, aroma de groselha preta.

Qual o aspeto de Dioralyte e conteúdo da embalagem

Fó para solução oral.

Embalagens com 20 saquetas de pó para solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KORANGI – Produtos Farmacêuticos, Lda Rua de Santa Cruz, Lote 9/305

2750-063 Cascais

Fabricante

SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica S.A. Rua da Guiné, nº 26,

2689-514 Prior Velho

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em