Dexaval V

Não utilize Dexaval V:

• se tem alergia à dexametasona ou ao clioquinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se manifestar lesões tuberculosas ou sifilíticas da pele;
• se estiver com varicela, varíola ou reação a vacina

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Dexaval V.

O medicamento destina-se exclusivamente a uso externo. Deve evitar o contacto com os olhos.

A área tratada (especialmente lesões exsudativas e z onas infetadas) não deve ser coberta com ligaduras ou pensos oclusivos salvo indicação exp ressa do médico.

Não se deverão utilizar compressas oclusivas em lesões exsudativas, em zonas infetadas e no caso de se verificar uma alteração na homeostase térmica.

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganha r peso à volta da cintura e no rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com o Dexaval. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por opção própria. Estes riscos são espec ialmente importantes em crianças e doentes tratados com o medicamento ritonavir.

Crianças e adolescentes

Só deve ser utilizado em crianças por indicação expr essa do médico.

As crianças absorvem geralmente quantidades mais elevadas de corticosteróides tópicos, sendo por isso mais suscetíveis a intoxicações sistémicas.

Outros medicamentos e Dexaval V

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Consulte o seu médico se estiver a tomar ritonavir, uma vez que este medicamento pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os ensaios efetuados em animais de experiência com corticosteroides (medicamentos do grupo da dexametasona) mais potentes, revelaram um efeito nocivo sobre o feto após aplicação tópica. No entanto, na mulher grávida não f oram efetuados estudos suficientemente controlados para avaliar o efeito nocivo sobre o feto. Como medida de

precaução, recomenda-se que o Dexaval V não seja ut ilizado durante a gravidez e período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.

Desconhece-se se a absorção sistémica resultante de a plicações tópicas de corticosteroides será suficiente para produzir quantidades detetáveis no leite materno, recomendando-se por isso muita precaução na administ ração do Dexaval V a mães que amamentam.

Portanto, se está grávida ou pretende engravidar, ou se estiver a amamentar, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de que o Dexaval V possa compromet er a condução de veículos e o uso de máquinas.

Dexaval V creme contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncospasmo.

Contém também álcool cetílico o qual pode causar reações cutâneas locais (p. ex. dermatite de contacto). Contém ainda propilenoglicol (E1520), o qual pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Posologia habitual:

Salvo indicação médica em contrário, deve adotar-se o seguinte método:

Aplicar o creme em camada fina, uma a três vezes por dia, sobre a zona afetada. Massajar muito suavemente de modo a fazer penetrar o creme sem irritar as lesões.

Quando indicado pelo médico, deve remover os exsudados e crostas para melhor contacto do creme.

Modo e via de administração:

Creme para aplicação tópica na pele. Não ingerir.

Duração média do tratamento

Dexaval V contém um derivado da cortisona pelo que o medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo.

Deve portanto respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Se utilizar mais Dexaval V do que deveria

Em caso de uso inadequado do creme (ex.: ingestão, aplicação sobre os olhos, feridas abertas, etc.), e aplicação sobre extensas superfícies da pele durante períodos de tempo muito longos deve consultar um médico. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzirem os efeitos indesejáveis característicos. No entanto, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, a qual deverá todavia, ser progressiva.

Se parar de utilizar Dexaval V

A utilização do Dexaval V por tempo prolongado , em áreas extensas e/ou cobertas pode implicar uma suspensão gradual do tratamento. Informe-se junto do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Dexaval V é, geralmente, bem tolerado. No entanto podem ocorrer raramente os seguintes efeitos indesejáveis, quando o tratamento é de longa duração e se forem utilizados pensos oclusivos:

- ardor, comichão, irritação, secura da pele, atrofi a cutânea, erupções acneiformes, manchas na pele, hipopigmentação (falta de coloraçã o na pele), dermatite alérgica de contacto e aparecimento de estrias.

Podem ocorrer, com frequência desconhecida, os seguintes problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing) (consultar secção 2, “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL. O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração no creme.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexaval V

As substâncias ativas são valerato de dexametasona e clioquinol. Cada grama de creme contém 1 mg de valerato de dexametasona e 30 mg de clioquinol.

Os outros componentes são: álcool cetílico, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), estearato sorbitano, polissorbato 60, vaselina branca, propilenoglicol (E1520) e água purificada.

Qual o aspeto de Dexaval V e conteúdo da embalagem

O creme do Dexaval V é acondicionado em bisnagas de 30 g de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, Nº 11 B, Torre Sul 1750-130 Lisboa

Tel.: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 Linha de Farmacovigilância: 213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S. A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B – Queluz de Baixo. 2730-055 Barcarena

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em