Dexaval Capilar

Não utilize Dexaval Capilar:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se manifestar lesões tuberculosas ou sifilíticas da pele.
• se estiver com varicela, varíola ou reação a vacina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Dexaval Capilar.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo (uso cutâneo). Deverá evitar-se o contacto com os olhos. Não ingerir.

A área tratada não deverá ser coberta com ligaduras ou pensos oclusivos salvo indicação expressa do médico.

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganha r peso à volta da cintura e no rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com o Dexaval Capilar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por opção própria. Estes r iscos são especialmente importantes em crianças e doentes tratados com o medicamento ritonavir.

Crianças e adolescentes

Só deve ser utilizado em crianças por indicação expr essa do médico.

Outros medicamentos e Dexaval Capilar

Informe o seu médico, ou farmacêutico se estiver a ut ilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Consulte o seu médico se estiver a tomar ritonavir, uma vez que este medicamento pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os ensaios efetuados em animais de experiência com corticosteroides (medicamentos do grupo da dexametasona) mais potentes, revelaram um efeito nocivo sobre o feto após aplicação tópica. Como medida de precaução recomend a-se que o Dexaval Capilar não seja utilizado durante a gravidez e período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.

Portanto, se está grávida ou pretende engravidar, ou se estiver a amamentar, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de que o Dexaval Capilar possa comp rometer a capacidade de condução de veículos e o uso de máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Posologia habitual:

Salvo indicação médica em contrário, deverá adotar-se a seguinte posologia:

Aplicar a solução duas vezes por dia, de manhã e à n oite, sobre a zona afetada, massajando suavemente.

Depois de obtida uma melhoria, pode passar-se a utilizar apenas uma vez por dia.

Duração média do tratamento

Dexaval Capilar contém um derivado de cortisona pelo que o medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo.

Deve portanto respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Se utilizar mais Dexaval Capilar do que deveria

O uso inadequado da solução capilar (ex.: ingestão), e a aplicação sobre extensas superfícies da pele durante períodos de tempo muito longos, podem dar origem a efeitos sistémicos significativos (ex.: erupção cutânea, dif iculdade respiratória, inchaço da face e do tronco). Nesta eventualidade deverá consultar um médico.

Se parar de utilizar Dexaval Capilar

A utilização de Dexaval Capilar por tempo prolongado em áreas extensas e/ou cobertas, pode implicar uma suspensão gradual do tratamento.

Informe-se junto do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A solução Dexaval Capilar é, geralmente, bem tolerada. No entanto podem ocorrer raramente os seguintes efeitos indesejáveis, sobretudo quando o tratamento é de longa duração ou se se utilizam pensos oclusivos:

Ardor, prurido (comichão), irritação, secura da pele , atrofia cutânea (alteração das características normais da pele), erupções do tipo acne, descoloração da pele e reação alérgica de contacto com o medicamento.

Podem ocorrer, com frequência desconhecida, os seguintes problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças

e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing) (consultar secção 2, “Precauções e advertências”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde a o último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração na solução cutânea.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexaval Capilar

A substância ativa é a valerato de dexametasona. Ca da mililitro de solução contém 1 mg de valerato de dexametasona.

Os outros componentes são: álcool isopropílico, carbopol 940 e água purificada.

Qual o aspeto de Dexaval Capilar e conteúdo da emba lagem

O Dexaval Capilar é acondicionado em frascos (50 ml) de polietileno brancos e opacos, com biqueira e tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, Nº11 B, Torre Sul

1750-130 LisboaTel.: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 – Linha de Farmacovigilância: 213 860 929

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S. A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B – Queluz de Baixo. 2730-055 Barcarena.

Este folheto foi revisto pela última vez em