Densical D

Não tome Densical D

• se tem alergia ao carbonato de cálcio, colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Densical D.

Tome especial cuidado com Densical D:

• se tem insuficiência renal, porque doentes com insuficiência renal apresentam uma
  alteração do metabolismo da vitamina D. Se são tratados com colecalciferol, deverá realizar-se um rigoroso controlo do balanço fosfo-cálcico.
• se tem sarcoidose, devido a um possível aumento do metabolismo de vitamina D

na

sua forma ativa. Nestes doentes deverão controlar-se os níveis plasmáticos e urinários

de cálcio.

- se está imobilizado e sofre de osteoporose.

Durante os tratamentos prolongados com Densical D deve-se controlar a calciúria e

reduzir ou interromper momentaneamente o tratamento se esta ultrapassar os 7,5 mmol/24h (superior a 300 mg/24 h).

Em doentes idosos recomenda-se uma monitorização regular da função renal através da medição da creatinina sérica.

Deverá calcular-se a ingestão diária total de vitamina D quando se administram tratamentos concomitantes que contenham esta vitamina.

Outros medicamentos e Densical D

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de cálcio por via oral pode reduzir a absorção das tetraciclinas. Quando o Densical D é administrado concomitantemente com estes fármacos deverá ser respeitado um intervalo de pelo menos 3 horas.

A administração conjunta de Densical D com bifosfonatos ou fluoreto de sódio pode reduzir a absorção destes, pelo que deverá esperar-se pelo menos duas horas entre a sua administração.

Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização da vitamina D,

reduzindo a sua eficácia.

Quando se associam digitálicos, os efeitos tóxicos destes podem ser potenciados, devendo seguir-se um rigoroso controlo clínico e da calcémia.

Com os diuréticos tiazídicos existe o risco de hipercalcemia, por diminuição da eliminação urinária do cálcio.

Podem aparecer interferências diagnósticas com as determinações séricas e urinárias de fosfatos e cálcio, assim como com as determinações séricas de magnésio, colesterol e fosfatase alcalina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez e aleitamento a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg de cálcio e 600 UI de Vitamina D3. Na mulher grávida deve-se evitar a sobredosagem de vitamina D.

Os metabolitos da vitamina D3 e do cálcio, após administrações orais, são excretados no leite materno em pequenas quantidades. Até hoje, não foram registados efeitos adversos no lactente atribuíveis à excreção materna destas substâncias ativas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Densical D não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Densical D contém 5,00 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Densical D contém 565,25 mg sorbitol em cada comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Densical D contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Densical D contém sacarose. Pode ser prejudicial para os dentes. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Densical D contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Densical D contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este Medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos para administração por via oral. A dose recomendada é:

Adultos: 1 - 2 Comprimidos para mastigar por dia, de preferência após as refeições. Crianças: A dose nas crianças deve ser indicada pelo médico.

Mastigar bem os comprimidos antes de engolir; em seguida beber um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Densical D é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Densical D do que deveria

Se tomar mais Densical D do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

A intoxicação deliberada ou acidental com comprimidos para mastigar é pouco provável. Não estão descritos casos de intoxicação.

Uma sobredosagem prolongada poderá produzir sinais e sintomas de hipervitaminose D: hipercalcemia, hipercalciúria, anorexia, náuseas, vómitos, poliúria e depósitos de cálcio nos tecidos moles. O tratamento da sobredosagem consiste em interromper o tratamento e re-hidratar o doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Densical D

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Densical D

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Densical D pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações digestivas ligeiras. O Densical D pode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal alterada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize Densical D após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Densical D

- As substâncias ativas são o carbonato de cálcio e o colecalciferol (Vitamina D3). Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 600 mg de cálcio) e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são: croscarmelose sódica, maltodextrinas, aspartamo, sorbitol, sacarina sódica, lactose monohidratada, essência de anis, essência de menta, essência de melaço e estearato de magnésio, óleo de soja parcialmente hidrogenado, todo-racalfatocoferol, gelatina, sacarose e amido de milho

Qual o aspeto de Densical D e contéudo da embalagem

Densical D encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos para mastigar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327- Amadora

Sob licença

ITALFARMACO, S.A.

Fabricante:

Italfarmaco, SpA

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milão (Itália)

Este folheto foi revisto pela última vez