Deltius

Não tome Deltius:

• Se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciuria)
• se sofre de pedras nos rins (cálculos dos rins);
• se sofre de níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltius se:

• está a receber tratamento com alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (ex. glicósidos cardíacos, tais como a digoxina);
• sofre de sarcoidose (uma doença do sistema imunitário que pode levar a níveis aumentados de vitamina D3 no corpo);
• está a tomar medicamentos que contêm vitamina D3 ou ingere alimentos ou leite enriquecido com vitamina D3;
• é provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma Deltius;
• está a tomar suplementos adicionais que contêm cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue, enquanto está a tomar Deltius, para garantir que não estão demasiados altos;
• sofre de lesões ou insuficiência dos rins. O seu médico pode pedir medições dos seus níveis de cálcio no sangue e urina;
• toma uma dose diária de vitamina D3 superior a 1,000 UI por tempo prolongado, o seu médico deverá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue através de testes laboratoriais.

Outros medicamentos e Deltius

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos que atuam no coração ou rins, tais como os glicósidos cardíacos (ex, digoxina) ou diuréticos (ex. bendroflumetazida). Quando usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem causar grandes aumentos nos níveis de cálcio no sangue e urina;
• medicamentos que contêm vitamina D3 ou se ingere alimentos ricos em vitamina D3, tais como alguns tipos de leites enriquecidos com vitamina D3;
• actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazóis (ex. clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados para tratar doenças fungícas). Estes medicamentos podem interferir com o modo como o seu organismo processa a vitamina D3;
• os seguintes medicamentos por poderem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:
  - medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  - glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona). Estes podem diminuir o efeito da vitamina D3;

• medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como a colestiramina, ou colestipol);
• alguns medicamentos para perder peso que reduzem a quantidade de gordura que o seu corpo absorve (ex. orlistato);
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma das refeições principais para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Pode também misturar a solução com

alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para informação mais detalhada, ver a secção 3 “Como tomar Deltius”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso desta formulação com a dosagem mais forte em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe informação limitada sobre possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir. No entanto, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite antes de usar.

Deve tomar Deltius preferencialmente com uma das refeições principais.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite. Pode ser administrado puro do frasco ou para ajudá-lo a tomar o medicamento pode também misturar a solução com uma pequena quantidade de comida fria ou morna imediatamente antes de usar. Certifique-se que ingere toda a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para:

• Prevenção de deficiência 0-1 anos: 25000 UI (1 frasco) de 8 em 8 semanas
• Prevenção de deficiência 1-18 anos: 25000 UI (1 frasco) de 6 em 6 semanas
• Tratamento da deficiência 0-18 anos: 25000 UI (1 frasco) 1 vez de 2 em 2 semanas durante 6 semanas (seguido de dose de manutenção de 400-1000 UI/dia)

Em crianças, Deltius pode ser misturado com uma pequena quantidade de comida para crianças, iogurte, leite, queijo e outros produtos de consumo diário. Não misture este

medicamento numa garrafa de leite ou recipiente para alimentos moles, caso o seu filho não consuma a porção completa, e não recebe a dose completa. Certifique-se que a dose completa é ingerida. Em crianças que já não estão a ser amamentadas, deve administrar a dose prescrita com uma refeição.

Não conserve qualquer produto ou mistura de alimentos que contenha Deltius para utilizar mais tarde ou na próxima refeição.

Utilização na gravidez e amamentação

- Não se recomenda esta formulação com a dosagem mais forte

Utilização no adulto

A dose recomendada para:

• Prevenção da deficiência em vitamina D3: 25000UI/mês (1 frasco), podem ser necessárias doses mais elevadas, com base na avaliação do seu médico.
• Adição a terapia específica para osteoporose: 25000UI/mês (1 frasco)
• Tratamento da deficiência em vitamina D3: 50000 UI/Semana (2 frascos) durante 6-8 semanas, seguido da dose de manutação (pode ser necessário 1400–2000 UI/dia), com base na avaliação do seu médico

Se tomar mais Deltius do que deveria

Se tomou ou o seu filho tomou mais medicamento do que o prescrito, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico. Se não for possível falar com o seu médico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais perto e leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náusea, vómitos, sede excessiva, produção de grande quantidade de urina durante 24 horas, obstipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciuria) verificados por testes laboratoriais.

Caso se tenha esquecido de tomar Deltius

Se se esqueceu de tomar uma dose de Deltius, tome a dose esquecida assim que possível. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome apenas a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
• muito cálcio na sua urina (hipercalciuria)

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)

• erupção da pele
• comichão
• urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar nem refrigerar.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deltius

- A substância ativa é colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco de dose única de 2.5 ml de solução oral contém: 25 000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.

1 ml de solução oral contém 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.

- Os outros componentes são azeite refinado.

Qual o aspeto de Deltius e conteúdo da embalagem

Deltius 25 000 UI/2.5 ml solução oral é uma solução oleosa transparente, incolor a amarelo-esverdeado sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitado. É fornecida num frasco de vidro âmbar fechado com uma tampa de plástíco.

Cada embalagem contém 1 ou 4 frascos de dose única contendo 2.5 ml de solução.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Consiglieri Pedroso, 123

Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia) info@abiogen.it

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral drops, solution

Grécia: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Espanha: DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml gotas orais en solución

França: DELTIUS 25 000 IU/2.5 ml solution buvable en goutes

Portugal: DELTIUS

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