Dectova 10 mg/ml solução para perfusão

Não utilize Dectova:

se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves

Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova. Os sintomas podem

incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também “Reações na pele ou alérgicas graves” na secção 4).

Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques

Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta. Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência. Estes sintomas também ocorrem em pessoas

com gripe a quem não está a ser administrado Dectova. Por isso, não se sabe se Dectova desempenhou um papel no aparecimento destes sintomas.

Se é imunocomprometido (tem um sistema imunitário enfraquecido)

O seu médico poderá monitorá-lo mais de perto se o seu sistema imunitário não estiver a atuar corretamente para garantir que o tratamento está a ter efeito. O seu médico pode mudar para um tratamento alternativo, quando apropriado.

Se notar algum dos sintomas acima mencionados:

Informe um médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros medicamentos e Dectova

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dectova não afeta a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dectova contém sódio

Este medicamento contém 70,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Qual a quantidade de Dectova administrada

O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si. A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).

A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.

Adultos

A dose recomendada é 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.

Crianças

O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.

Como e quando Dectova é administrado

Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.

Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia. Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Dectova, fale com o médico ou enfermeiro que está a administrá-lo.

Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria

É pouco provável que lhe seja administrado demasiado, mas se acha que lhe deram Dectova em excesso, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem. Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

reações na pele muito graves como:

• • uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme)
  • uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
  • descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• reações alérgicas graves, incluindo características como erupção na pele com comichão, inchaço da cara, garganta ou língua, dificuldade em respirar, atordoamento e vómitos.

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• danos no fígado (lesão hepatocelular)
• erupção na pele.

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:

• aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases aumentadas).

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• erupção na pele com comichão, irregular (urticária).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:

• aumento no nível de enzimas do fígado ou ósseas (fosfatase alcalina aumentada).

Efeitos secundários com probabilidade de ocorrência desconhecida

Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:

• atitude estranha
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
• pensamento confuso
• ataques (convulsões)
• estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP.

Os frascos para injetáveis de Dectova são apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Qual a composição de Dectova

A substância ativa é zanamivir.

Cada mililitro de Dectova contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato). Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dectova e conteúdo da embalagem

Dectova é uma solução para perfusão límpida e incolor. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 26 ml com uma rolha de borracha e selo de segurança de alumínio com uma cápsula flip-off de plástico.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda D24 YK11

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolona No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

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Ελλάδα

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España

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France

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Latvija

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Tel: +371 80205045

Malta

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Tel: +356 80065004

Nederland

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Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

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Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

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Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

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Tel: +386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.

Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, anualmente, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: