Dazparda 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Dazparda

• Se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) (ver “a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes”, na secção 4).
• Se deixar cair, danificar ou partir a caneta pré-cheia.
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado (ver secção 5, “Como conservar Dazparda”).
• Se a insulina não tiver um aspeto transparente e incolor.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Dazparda. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Dazparda

• Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação.
• As agulhas e a caneta pré-cheia não podem ser partilhadas.
• Dazparda só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Registre o nome comercial (“Dazparda”) e o número de lote (incluídos nas embalagens exteriores e rótulos de cada caneta pré-cheia) do medicamento que está a utilizar e forneça esta informação quando comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:

• Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.
• Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.
• Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.
• Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injeções.

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina poderá

não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção 3, “Como utilizar Dazparda”). Informe o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de

injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Dazparda

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou a tensão arterial elevada)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’, utilizada para tratar a inflamação)

• Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento somático e do esqueleto e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação)

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Dazparda com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Dazparda pode ser utilizado durante a gravidez. A sua dose de insulina pode necessitar ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes e, em especial, a prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebé.

Não existem restrições ao tratamento com Dazparda durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou utilizar máquinas:

• Se tiver hipoglicemias frequentes.
• Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, a sua concentração e capacidade de reação podem ser afetadas e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Dazparda tem um início de ação rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injeção, quando comparada com a insulina humana solúvel.

Dazparda contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Posologia e quando deve usar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Insulina aspártico é, geralmente, usada imediatamente antes de uma refeição. Coma uma refeição ou um lanche nos 10 minutos que se seguem à injeção, para evitar um nível baixo de açúcar no sangue. Quando necessário, insulina aspártico pode ser administrada imediatamente após a refeição. Ver abaixo Como e onde deve injetar, para informação.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulina aspártico pode ser utilizada em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da ação. Por exemplo, quando é difícil definir a dose para a criança relativamente a uma refeição.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Dazparda destina-se a ser utilizado em injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Dazparda só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Mude o local de injeção em cada administração dentro da área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Os melhores pontos para se autoinjetar são: na parte da frente da cintura

(abdómen), no braço ou na parte da frente das coxas. A insulina terá um efeito mais rápido se for injetada na parte da frente da cintura. Deve sempre medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

Como utilizar Dazparda caneta pré-cheia

Leia atentamente as instruções de utilização, incluídas neste folheto informativo. Tem de utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.

Assegure-se sempre de que utiliza a caneta correta antes de injetar a sua insulina.

Se utilizar mais insulina do que deveria

Se utilizar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver “a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes”, na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar a sua insulina

Se se esquecer de utilizar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver “c) Efeitos da diabetes”, na secção 4.

Se parar de utilizar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.

Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver “c) Efeitos da diabetes”, na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

1. Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

• Injetar demasiada insulina.
• Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.
• Fizer mais exercício do que o habitual.
• Beber álcool (Ver “Dazparda com álcool” na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

• Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.
• Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
• Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, têm de virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não podem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Dazparda ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito indesejável muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.
• Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas. Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

1. Lista de outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

Sinais de alergia: Reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem ou se se espalharem pelo corpo, fale com o seu médico. Ver também acima Reações alérgicas graves.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar á perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas)

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão nos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

1. Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

• Não injetou insulina suficiente.
• Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.
• Tiver uma infeção e/ou febre.
• Comer mais do que o habitual.
• Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

• Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.
• Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da caneta pré-cheia, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha sempre a tampa colocada na caneta pré-cheia quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Antes da abertura inicial: Dazparda caneta pré-cheia que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico entre 2 °C a 8 °C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Pode transportar a sua Dazparda caneta pré-cheia consigo e mantê-la a uma temperatura inferior a 30 °C um máximo de 4 semanas.Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dazparda

• A substância ativa é a insulina aspártico. Cada ml contém 100 unidades de insulina aspártico. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução injetável
• Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato de
  hidrogéniodissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (ver secção 2
  “Dazparda contém sódio”), e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dazparda e conteúdo da embalagem

Dazparda 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (VitaClick) é uma solução límpida, incolor e aquosa.

Embalagens de 1 e 5 canetas pré-cheias de 3 ml (sem agulhas). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Alemanha.

Fabricante

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-

Wuerttemberg, 79539 Alemanha

Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a caneta pré-cheia.

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