Índice
O essencial
Dawnzera é um tipo de medicamento chamado inibidor de oligonucleotídeo antisense que contém a substância ativa donidalorsen. É utilizado em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com angioedema hereditário (AEH). para prevenir ataques de angioedema.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B06AC
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Dawnzera é um tipo de medicamento chamado inibidor de oligonucleotídeo antisense que contém a substância ativa donidalorsen. É utilizado em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com angioedema hereditário (AEH). para prevenir ataques de angioedema.
O AEH é uma condição hereditária em que o sangue não tem uma quantidade suficiente de uma proteína chamada “inibidor C1” ou em que o inibidor C1 não funciona adequadamente. Isso leva a um excesso de “calicreína plasmática”, que, por sua vez, produz níveis mais elevados de uma substância chamada bradicinina na corrente sanguínea. Níveis elevados de bradicinina fazem com que os vasos sanguíneos se dilatem e deixem escapar fluido para o tecido circundante, levando aos ataques de inchaço observados no AEH. Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço das mãos e pés, rosto, pálpebras, lábios ou língua, cordas vocais (laringe), o que pode dificultar a respiração, genitais estômago e intestinos
A substância ativa do Dawnzera, donidalorsen, bloqueia a atividade da calicreína plasmática, o que ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na corrente sanguínea e previne os sintomas de AEH.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Dawnzera
Se tem alergia ao donidalorsen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dawnzera.
Dawnzera pode causar reações alérgicas graves (ver secção 4). Se tiver uma reação alérgica grave ao Dawnzera, procure assistência médica de emergência imediatamente. Os sintomas podem incluir:
- erupção na pele
- dificuldade em respirar
- aperto no peito
- pieira
- inchaço à volta da boca
- batimento cardíaco rápido
O Dawnzera não se destina a ser utilizado durante um ataque agudo de AEH. Se tiver um ataque agudo de AEH, deve usar o seu medicamento de resgate habitual para o tratar.
Crianças e adolescentes
Dawnzera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos. Não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Dawnzera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se sabe se Dawnzera afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A informação sobre a segurança de Dawnzera durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de donidalorsen durante a gravidez.
Este medicamento pode passar para o leite materno e não se sabe se este medicamento pode afetar o seu bebé. O seu médico discutirá consigo se deve interromper o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar.
O seu médico falará consigo acerca dos riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dawnzera contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dawnzera é uma solução fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única para injeção.
Que quantidade de Dawnzera utilizar
A dose recomendada é uma caneta pré-cheia uma vez por mês. Se não tiver tido um ataque durante um longo período de tempo, o seu médico pode alterar a dose para uma caneta a cada 2 meses.
Como injetar Dawnzera
O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com AEH. Você ou um cuidador podem injetar este medicamento após formação adequada. Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar como preparar e injetar Dawnzera adequadamente antes de o utilizar pela primeira vez. Não se injete a si próprio(s) ou a outra pessoa até ter recebido formação para injetar o medicamento.
Se injetar Dawnzera a si próprio(a) ou se o seu cuidador o injetar, deve ler atentamente e seguir as instruções detalhadas nas “Instruções de utilização”.
- Dawnzera tem de ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
-
Não injetar
- a 5 cm do umbigo.
- em pele sensível, com nódoas negras, vermelhidão, endurecida, infetada ou descolorida.
- em cicatrizes ou pele danificada.
- Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), na parte da frente da coxa ou na parte de trás da parte superior do braço.
- As injeções na parte de trás da parte superior do braço só devem ser administradas por cuidadores.
- Injete o medicamento num local diferente de cada vez.
- Utilize cada caneta pré-cheia de Dawnzera apenas uma vez.
Se utilizar mais Dawnzera do que deveria
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se utilizar demasiado Dawnzera.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dawnzera
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Utilize a dose em falta assim que se lembrar. Depois disso, retome a dosagem na frequência prescrita (uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses) a partir da data da última dose administrada.
Se parar de utilizar Dawnzera
É importante que continue a injetar Dawnzera conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Este medicamento pode causar uma reação alérgica grave (com uma frequência frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Se tiver uma reação alérgica grave, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os sintomas incluem:
- erupção na pele
- dificuldade em respirar
- aperto no peito
- pieira
- inchaço à volta da boca
- batimento cardíaco rápido
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Reações onde a injeção é administrada. Os sintomas podem incluir vermelhidão, alteração na cor da pele, dor, comichão, endurecimento, hematoma (sangramento sob a pele no local da injeção), nódoas negras, descamação da pele, reação alérgica ou inchaço.
- Análises ao sangue que mostram alterações no fígado.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A caneta pré-cheia pode ser armazenada à temperatura ambiente (até 30°C) por um único período até 6 semanas, mas não para além do prazo de validade.
Se conservar Dawnzera à temperatura ambiente, escreva a data de eliminação na embalagem original. A data de eliminação é no máximo 6 semanas após retirar o medicamento do frigorífico e tem de ser anotada no espaço indicado na embalagem original para conservação à temperatura ambiente até 30°C.
Não utilize este medicamento se verificar o seguinte:
- a tampa transparente está em falta ou não está colocada.
- a data de validade (VAL.) ou de eliminação tiver passado.
- o medicamento tem um aspeto congelado, turvo, descolorado ou com partículas.
- a caneta pré-cheia parecer danificada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Dawnzera 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Dawnzera
- A substância ativa é o donidalorsen. Cada caneta pré-cheia contém 80 mg de donidalorsen (na forma de donidalorsen sódico) em 0,8 ml de solução.
- Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio (E 339), hidrogenofosfato dissódico (E 339), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (E 507) (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH) – ver secção 2 “Dawnzera contém sódio”.
Qual o aspeto de Dawnzera e conteúdo da embalagem
Dawnzera é uma solução injetável límpida, incolor a amarela numa caneta pré-cheia.
Dawnzera está disponível como:
- uma embalagem única contendo uma caneta pré-cheia numa embalagem
- uma embalagem única contendo três canetas pré-cheias numa embalagem
- possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Países Baixos
Fabricante
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 F Etten-Leur
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 69 1700 860 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Eesti | Norge |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Eλλδα | Österreich |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| España | Polska |
| Otsuka Pharmaceutical S.A. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +34 (0) 93 208 1020 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| France | Portugal |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Hrvatska | România |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ireland | Slovenija |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel.: +39 (0) 2 0063 2710 | Puh/Tel.: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Κύπρος | Sverige |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Latvija | |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em |
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
