Datroway 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe pode ser administrado Datroway

se tem alergia ao datopotamab deruxtecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza se tem alergia, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Datroway.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Datroway, ou durante o tratamento, se tiver:

• tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos. Estes podem ser sintomas de uma doença dos pulmões grave e potencialmente fatal chamada doença pulmonar intersticial. Antecedentes de doença pulmonar poderão aumentar o risco de desenvolver doença pulmonar intersticial. O seu médico poderá ter de fazer monitorização pulmonar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Datroway poderá também causar:

• reações alérgicas, incluindo anafilaxia: podem ocorrer reações alérgicas, que podem ser graves, durante ou pouco tempo após a perfusão. O seu médico observá-lo-á atentamente enquanto lhe estiver a ser administrado Datroway. Para sinais e sintomas de reações alérgicas, consulte a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis. Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico interromperá permanentemente o seu tratamento.
• problemas nos olhos. Deve utilizar um colírio lubrificante para os olhos sem conservantes várias vezes por dia para prevenir o olho seco e outros problemas nos olhos. Deve evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento. Se tiver ou desenvolver problemas nos olhos, que poderão incluir olhos secos, aumento do lacrimejar, sensibilidade à luz ou alterações de visão durante o tratamento, contacte o seu médico ou enfermeiro. O seu médico poderá referi-lo a um profissional de cuidados oculares, se necessário.
• aftas e feridas na boca. Para além de uma boa higiene oral e recomendações dietéticas, o seu médico ou enfermeiro irá também recomendar um elixir bucal sem álcool para utilizar 4 vezes por dia. Este elixir bucal poderá conter esteroides. Se desenvolver dor, desconforto ou feridas abertas na boca, informe o seu médico ou enfermeiro. Siga as instruções do seu médico ou enfermeiro para prevenir ou tratar as aftas e feridas na boca.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode ter de o monitorizar mais atentamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Datroway não é recomendado para ninguém com menos de 18 anos de idade: não existe informação sobre como atua neste grupo de idades.

Outro medicamentos e Datroway

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Contraceção

Deve utilizar métodos contracetivos eficazes (planeamento familiar) para evitar engravidar enquanto está a ser tratada com Datroway e durante um período de tempo após a sua última dose.

• As mulheres que tomam Datroway devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante, pelo menos, 7 meses após a última dose de Datroway.
• Os homens que tomam Datroway cuja parceira possa engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses após a última dose de Datroway.

Fale com o seu médico para saber qual é o melhor método contracetivo para si. Fale também com o seu médico antes de parar de utilizar o método contracetivo.

Gravidez

Datroway não é recomendado durante a gravidez porque este medicamento pode lesar o feto.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes e enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Datroway e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Isto porque não se sabe se Datroway passa para o leite materno. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Fertilidade

Se está a ser tratado com Datroway, deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma ou óvulos antes do tratamento porque o medicamento pode reduzir a sua fertilidade. Por conseguinte, discuta este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Datroway pode ter impacto na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tenha cuidado se se sentir cansado ou se tiver problemas de visão.

Datroway contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Datroway ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.

A dose recomendada é de 6 mg por cada quilograma do seu peso corporal, em intervalos de

3 semanas. O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que precisa com base no seu peso corporal e decidirá quantos tratamentos irá necessitar.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Datroway por perfusão (gota-a-gota) na sua veia.

A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Se esta correr bem, as perfusões das suas visitas seguintes podem ser-lhe administradas durante 30 minutos.

Após cada perfusão, será monitorizado durante 30 minutos para despistar efeitos indesejáveis. O seu médico ou enfermeiro pode diminuir a sua dose, ou parar de forma temporária ou permanente o seu tratamento, dependendo dos efeitos indesejáveis que tiver.

Antes de cada perfusão de Datroway, o seu médico ou enfermeiro poderá dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir náuseas, vómitos e reações relacionadas com a perfusão.

Antes de cada perfusão de Datroway e durante o período de tratamento, o seu médico ou enfermeiro poderá recomendar a utilização de um elixir bucal para ajudar a prevenir aftas e feridas na boca. Se tiver sintomas relacionados com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro pode diminuir a velocidade da perfusão ou interromper ou parar o seu tratamento.

Durante o período de tratamento, deve utilizar um colírio lubrificante para os olhos sem conservantes, várias vezes por dia, e evitar a utilização de lentes de contacto.

Se faltar a uma marcação para administração de Datroway

Contacte imediatamente o seu médico ou centro de tratamento para agendar nova marcação. É muito importante que não se esqueça de uma dose deste medicamento.

Se parar de receber Datroway

Não pare o tratamento com Datroway sem perguntar ao seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos não indicados neste folheto.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e possivelmente fatais. Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Aftas e feridas na boca (estomatite).
• Inflamação da córnea (queratite). Os sintomas podem incluir olhos secos, aumento do lacrimejar, sensibilidade à luz ou alterações de visão. A inflamação da córnea (a camada transparente que se encontra à frente do olho e cobre a pupila e a íris) poderá causar uma úlcera.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Doença pulmonar intersticial. Os sintomas podem incluir tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica, incluindo anafilaxia: pode incluir sinais e sintomas como erupção na pele, comichão intensa, vermelhidão, tonturas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade em respirar ou engolir e/ou tensão arterial baixa.

Procurar assistência médica imediatamente poderá ajudar a impedir que estes problemas se tornem mais graves.

Outros efeitos indesejáveis

A frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar com a dose que recebeu. Informe o seu médico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas (sentir-se enjoado)
• cansaço (fadiga)
• queda de cabelo e pelos (alopecia)
• prisão de ventre
• vómitos
• olho seco
• COVID-19
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), conforme observado nas análises ao sangue
• diminuição do apetite
• níveis aumentados de uma enzima do fígado (aspartato aminotransferase) no sangue
• erupção na pele

• diarreia
• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções (neutropenia)
• níveis aumentados de uma enzima do fígado (alanina aminotransferase) no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão e desconforto no olho (conjuntivite)
• reações relacionadas com a perfusão. Estas podem incluir febre, arrepios, comichão ou erupção na pele
• aumento da produção de lágrimas
• infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina
• pele seca
• boca seca
• comichão (prurido)
• inflamação da pálpebra (blefarite)
• dificuldade em respirar (dispneia)
• alteração do paladar (disgeusia)
• alteração da função das glândulas das pálpebras (glândulas de Meibomius)
• descoloração da pele (hiperpigmentação)
• visão turva
• infeção dos pulmões
• níveis baixos de glóbulos brancos, que combatem as infeções (leucopenia)
• perda de pestanas (madarose)
• sensibilidade anormal dos olhos à luz
• calafrios, febre, desconforto geral, palidez ou alteração da cor da pele, falta de ar devido a uma infeção bacteriana no sangue (sépsis)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

alterações na visão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Datroway será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica onde recebe o tratamento. As informações que se seguem destinam-se ao seu médico ou enfermeiro.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• A solução para perfusão preparada é estável até 24 horas entre 2 °C – 8 °C protegida da luz e tem de ser eliminada depois desse período.

Têm de ser seguidos os procedimentos especiais de manuseamento e eliminação aplicáveis. O seu profissional de saúde é responsável pela eliminação correta de qualquer porção não usada de Datroway. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Datroway

• A substância ativa é o datopotamab deruxtecano.
  Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de datopotamab deruxtecano. Após a reconstituição, um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 20 mg/ml de datopotamab deruxtecano.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose e polissorbato 80 (ver secção 2).

Qual o aspeto de Datroway e conteúdo da embalagem

Datroway é um pó liofilizado branco a branco amarelado, fornecido num frasco para injetáveis transparente de cor âmbar com uma rolha de borracha, um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.

Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Alemanha

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti	Norge
AstraZeneca	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 (0) 21 09 38 29