Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Dapagliflozina Viatris

se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:

Cetoacidose diabética

• Se tem diabetes e experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.
• Os sintomas acima podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro mas
  grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
• O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
• Quando é tratado com Dapagliflozina Viatris, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.

Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.

Fasciite necrotizante do períneo

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dapagliflozina Viatris:

• Se tem “diabetes tipo 1” – o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina. Dapagliflozina Viatris não deve ser utilizado para tratar esta condição.
• Se tem diabetes e tem um problema nos rins – o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento adicional ou diferente para controlar o açúcar no seu sangue.
• Se tem um problema no fígado – o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
• Se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (antihipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão). Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Dapagliflozina Viatris”.
• Se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver algum destes sinais.
• Se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Dapagliflozina Viatris até recuperar para prevenir a desidratação.
• Se costuma ter infeções nas vias urinárias.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dapagliflozina Viatris.

Diabetes e cuidados dos pés

Se tem diabetes, é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.

Glucose na urina

Devido ao modo de ação de Dapagliflozina Viatris, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina Viatris pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 10 anos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 10 anos de idade.

Dapagliflozina Viatris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Dapagliflozina Viatris

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico:

• se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético).
• se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento “sulfonilureia”. O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio porque Dapagliflozina Viatris pode baixar a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.

Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento. Não utilize Dapagliflozina Viatris se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dapagliflozina Viatris sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Dapagliflozina Viatris.

Dapagliflozina Viatris contém lactose

Dapagliflozina Viatris contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dapagliflozina Viatris contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg por dia.

• O seu médico pode recomendar que inicie com uma dose de 5 mg se tiver um problema no fígado.
• O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
• Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Dapagliflozina Viatris em associação com outros medicamentos. Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Dapagliflozina Viatris.

Se tomar mais Dapagliflozina Viatris do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Dapagliflozina Viatris do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.

Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Dapagliflozina Viatris

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Dapagliflozina Viatris que se esqueceu logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar de Dapagliflozina Viatris para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dapagliflozina Viatris

Não pare de tomar Dapagliflozina Viatris sem falar primeiro com o seu médico. Se tiver diabetes, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

angioedema, observado muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas). Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta

• • dificuldade em engolir
  • urticária e problemas respiratórios
• cetoacidose diabética - isto é raro em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
  Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):
  • aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue
  • sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente
  • dor de estômago
  • sede excessiva
  • respiração rápida e profunda
  • confusão
  • sonolência ou cansaço invulgares
  • um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor
  • perda de peso rápida.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Dapagliflozina Viatris.

fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.

Pare de tomar Dapagliflozina Viatris e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:
  • febre e/ou arrepios
  • sensação de ardor quando urinar (micção)
  • dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes com diabetes a tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina. Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:
  • tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados
  • sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão
  • uma mudança no humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.

Outros efeitos indesejáveis enquanto tomar Dapagliflozina Viatris:

Frequentes

• infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor)
• dor nas costas
• urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
• alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
• aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)

• diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento
• tonturas
• erupção na pele

Pouco frequentes (pode afetar até 1em cada 100 pessoas)

• perda de muito líquido do seu corpo (desidratação, os sinais podem incluir boca muito seca ou pegajosa, passagem de pouca ou nenhuma urina ou batimento cardíaco acelerado)
• sede
• prisão de ventre
• acordar durante a noite para urinar
• boca seca
• diminuição de peso
• aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
• aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas)

inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, no blister ou na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dapagliflozina Viatris

• A substância ativa é dapagliflozina.
  Cada comprimido revestido por película de Dapagliflozina Viatris 5 mg contém 5 mg de dapagliflozina.
  Cada comprimido revestido por película de Dapagliflozina Viatris 10 mg contém 10 mg de dapagliflozina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose mono-hidratada (ver secção 2
  “Dapagliflozina Viatris contém lactose”), crospovidona (E1202), estearato de
  magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio (ver secção 2 “Dapagliflozina Viatris contém sódio”), sílica coloidal anidra, manitol.

Revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Dapagliflozina Viatris e conteúdo da embalagem

Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor amarela, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 7,24 mm. Gravados com “5” numa face

e nada na outra face.

Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor amarela,

em forma de diamante, biconvexos, com aproximadamente 11 x 8 mm de dimensão. Gravados com

“10” numa face e nada na outra face.

Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos está disponível em:

Blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos por película. Blisters calendário em embalagens contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Blisters destacáveis em dose unitária em embalagens de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 98 x 1 comprimidos revestidos por película

Frascos em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.

Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos está disponível em:

Blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos por película. Blisters calendário em embalagens contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Blisters destacáveis em dose unitária em embalagens de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 98 x 1 comprimidos revestidos por película

Frascos em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900, Hungria

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
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Tlf.: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: + 30 2100 100 002	Tel: + 43 1 86390
España	Polska
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France	Portugal
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Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
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Ireland	Slovenija
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Tel: + 353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
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Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: + 357 2286 3100	Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80