Daivobet

Não utilize Daivobet

se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico).

se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao seu médico).

Como o Daivobet contém um corticosteroide (esteroide) forte, NÃO o utilize na pele afetada com

infeções da pele causadas por vírus (ex. lesão herpética ou varicela) infeções da pele causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha) infeções da pele causadas por bactérias

infeções causadas por parasitas (ex. sarna) tuberculose (TB)

dermatite perioral (erupção cutânea vermelha à volta da boca) pele fina, fragilidade das veias, estrias

ictiose (pele seca com escamas semelhantes às do peixe) acne (borbulhas)

rosácea (vermelhidão da pele do rosto bastante severa) úlceras ou feridas na pele

Advertências e precauções

Fale com o seu médico/enfermeiro/farmacêutico antes e durante o uso de Daivobet se

Estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois pode vir a ter efeitos indesejáveis.

Tiver utilizado este medicamento durante um período prolongado e planeia suspender o tratamento (dado que existe o risco da sua psoríase piorar ou agravar quando se interrompe abruptamente a sua utilização).

Tiver diabetes mellitus (diabetes), dado que o seu nível de açúcar/glucose no sangue pode ser afetado pelo esteroide.

Se a sua pele ficar infetada, dado que pode necessitar de suspender o tratamento.

Se tiver um tipo de psoríase denominada de guttata.

Se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais. Precauções Especiais

Evite aplicar em mais de 30% do seu corpo ou usar mais do que 15 gramas por dia. Evite utilizar sob toucas, ligaduras ou pensos oclusivos dado que aumenta a absorção do esteroide.

Evite utilizar em áreas extensas de pele fragilizada, em membranas mucosas ou em pregas cutâneas (virilhas, axilas, debaixo do peito), dado que aumenta a absorção do esteroide.

Evite utilizar no rosto ou nos órgãos genitais uma vez que são zonas muito sensíveis a esteroides.

Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou a outras formas de tratamento de luz.

Crianças

O uso de Daivobet não está recomendado em crianças com idades inferiores a 18 anos.

Outros medicamentos e Daivobet

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente, ou puder vir a usar outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

Daivobet contém butil-hidroxitolueno (E321)

Daivobet contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode provocar reações locais na pele (como por exemplo dermatite de contacto), ou irritação ocular ou das membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR DAIVOBET

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como aplicar o Daivobet: Uso cutâneo.

Instruções para o uso apropriado

Utilize apenas na zona com psoríase e não na pele que não tem psoríase. Agite o frasco antes de o usar e retire a tampa.

Aplique o gel num dedo limpo ou diretamente na zona afetada pela psoríase. Aplique o Daivobet na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afetada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.

Não use ligaduras, nem cubra de forma apertada ou envolva a área da pele tratada. Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet. Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).

Não se preocupe se alguma porção do gel entrar acidentalmente em contacto com pele normal junto à área afetada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar a outras partes do corpo.

De forma a alcançar um efeito ótimo, recomenda-se que não tome banho imediatamente após a aplicação de Daivobet gel.

Após aplicação do gel evite o contacto com roupas que são facilmente manchadas por gordura (ex. seda).

Se tem psoríase do couro cabeludo

Antes de aplicar Daivobet no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta. Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto. Poderá ser útil separar o cabelo antes de usar o Daivobet. Aplique o Daivobet na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente.

Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação do Daivobet

Agite o frasco	Aplique uma gota	Aplique
antes de usar.	de Daivobet na	diretamente nas
	ponta do dedo.	zonas do couro
		cabeludo onde
		sentir placas e
		espalhe o
		Daivobet gel na
		pele.
		Dependendo da
		área afetada, 1-4
		g (até à
		quantidade de
		uma colher de
		chá) são
		geralmente
		suficientes.

Para atingir um efeito ótimo, recomenda-se que o cabelo não seja lavado imediatamente após a aplicação de Daivobet. Deixe o Daivobet no couro cabeludo durante a noite ou o dia. Quando lavar o cabelo após a aplicação, as seguintes instruções poderão ser úteis:

Aplique um champô	Deixe o champô no	Lave o cabelo
suave no cabelo	couro cabeludo	como
seco, especialmente	durante alguns	habitualmente.
nas zonas onde o	minutos antes de
gel foi aplicado.	lavar.

Se necessário, repita os passos 4-6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

Utilize o gel uma vez por dia. Poderá ser mais conveniente utilizar o gel à noite. O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para as restantes áreas do corpo.

O seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente. O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.

Não utilize mais de 15 gramas num dia

Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.

O que posso esperar quando uso Daivobet?

A maior parte dos doentes veem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.

Se utilizar mais Daivobet do que deveria

Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo de Daivobet pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, o que geralmente normaliza quando o tratamento é suspenso.

O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.

O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode também levar as suas glândulas suprarrenais a não funcionar bem (as glândulas suprarrenais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Daivobet

A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico. Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos ocorrer. Poderá ter de interromper o seu tratamento.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis com o Daivobet Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

Agravamento da psoríase. Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.

Alguns efeitos indesejáveis graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes do Daivobet. Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves. Estes efeitos indesejáveis são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, utilização em pregas da pele (por exemplo, virilhas, axilas ou debaixo da mama), utilização sob oclusão ou utilização em áreas extensas da pele.

Os efeitos indesejáveis incluem as seguintes situações:

As suas glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar adequadamente. Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.

Cataratas (os sinais são visão turva e enevoada, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou um aumento da pressão dentro dos olhos (os sinais são dor nos olhos, olhos vermelhos, diminuição da visão ou visão turva).

Infeções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infeções, pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).

Psoríase pustulosa (área avermelhada com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou nos pés). Se observar estes efeitos pare de utilizar Daivobet e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).

Efeitos indesejáveis graves causados pelo calcipotriol

Reações alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade

em respirar. Se tiver uma reação alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel). Os sinais do aumento do nível de cálcio no sangue são excessiva secreção de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, desorientação e coma. Esta situação poderá ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente. Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Efeitos indesejáveis menos graves

Foram também relatados os seguintes efeitos indesejáveis menos graves com

Daivobet

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores): Comichão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores): Irritação nos olhos.

Sensação de queimadura na pele. Dor ou irritação da pele.

Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites). Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite).

Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema).

Acne (borbulhas). Pele seca. Erupção cutânea.

Erupção cutânea pustulosa. Infeção da pele.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• Reações alérgicas
• Estrias
• Esfoliação da pele
• Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• O cabelo branco ou grisalho pode transitoriamente mudar para uma cor amarelada no local de aplicação, quando usado no couro cabeludo.
• Visão turva

Os efeitos indesejáveis menos graves causados especialmente pela utilização prolongada da betametasona incluem as situações seguintes. Deverá informar o seu médico ou enfermeiro logo que possível se verificar alguma delas

Atrofia da pele (a pele torna-se mais fina). Aparecimento de veias à superfície ou estrias. Alterações no crescimento do cabelo.

Erupção cutânea vermelha à volta da boca (dermatite perioral).

Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto). Bolhas preenchidas por gel dourado (mília coloide).

Aclaramento da cor da pele (despigmentação). Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite).

Outros efeitos indesejáveis menos graves causados pelo calcipotriol incluem Pele seca

Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea. Eczema.

Comichão Irritação da pele

Sensação de queimadura e picada

Vermelhidão da pele devido à dilatação dos vasos sanguíneos (eritema) Erupção cutânea

Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) Agravamento da psoríase

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não refrigerar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 6 meses após a abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Daivobet As substâncias ativas são: Calcipotriol e betametasona.

Cada grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma mono-hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).

Os outros componentes são: parafina líquida

éter polioxipropileno-11-estearílico óleo de rícino hidrogenado butil-hidroxitolueno (E321) all-rac-α-tocoferol

Qual o aspeto de Daivobet e conteúdo da embalagem

Daivobet é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado, acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em polietileno de baixa densidade e fecho com rosca de polietileno de alta densidade.

Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão. Tamanho das embalagens: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60, 2 x 80 g e 3 x 60 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado é:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricantes:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup,

Dinamarca

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irlanda

Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

LEO FARMACÊUTICOS, LIMITADA Maleo Offices Oriente

Rua do Mar da China, nº 3, Piso 4 A 1990-138 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Daivobet: Áustria, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Lituânia, Letônia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia.

Dovobet: Bélgica, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Reino Unido.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do Infarmed.