Conoxia

Não utilize Conoxia:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Conoxia.

Concentrações elevadas de Oxigénio:

Como regra geral, elevadas concentrações de Oxigénio apenas devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados desejados e devem ser monitorizadas. (veja os níveis seguros de administração na Secção 3, Como utilizar Conoxia)

Terapia hiperbárica:

A terapia hiperbárica com Conoxia deve ser administrada com elevadas precauções em pacientes: - com pneumotórax ou história de pneumotórax espontâneo

• grávidas
• que sofram de claustrofobia
• com doença pulmonar obstrutiva crónica
• com infeção respiratória
• com convulsões
• com esferocitose hereditária (doença sanguínea)
• com acidose (acidez excessiva no sangue)

Informe o seu médico se algum dos itens acima se aplica a si.

Crianças

Crianças recém-nascidas e prematuras:

Precauções especiais devem ser observadas com crianças recém-nascidas e prematuros. Deve ser feita uma monitorização cuidada durante o tratamento.

Deve ser utilizada a menor concentração absoluta que conduza aos resultados desejados de forma a minimizar os riscos de danos oculares (como fibroplasia retrocristalina) ou outros potenciais efeitos indesejados.

Se tiver dúvidas, pergunte ao médico ou profissional de saúde responsável pela criança.

Outros medicamentos e Conoxia

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A inalação de elevadas frações de Conoxia pode ser prejudicial quando associada aos seguintes medicamentos: paraquato e bleomicina.

Portanto, informe o seu médico se tomou algum desses medicamentos antes da sua oxigenoterapia.

Conoxia com alimentos e bebidas:

Não se conhecem interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Baixas concentrações de oxigénio à pressão normal podem em princípio ser administrados com segurança durante a gravidez, quando necessário.

Concentrações elevadas de oxigénio e oxigénio hiperbárico (em ambiente pressurizado) poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vital durante a gravidez.

Amamentação

Conoxia pode ser utilizado durante a amamentação sem riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do Conoxia não interfere com a condução de veículos ou utilização de máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis listados derivam da literatura científica médica de domínio público e

monitorização de segurança pós-comercialização. A frequência listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100, raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros

(<1/10.000, incluindo notificações isoladas).

Classe de sistemas	Pouco frequentes	Raros		Muito raros
de órgãos
Perturbações	do	-	-		Em terapia Hiperbárica:
foro psiquiátrico					- Ansiedade
					- Confusão
Doenças do sistema	-	-		Em terapia Hiperbárica:
nervoso					- Perda de consciência
					- Epilepsia inespecífica
Afeções oculares		-	Danos na visão em	-
			prematuros (quando
			expostos a elevadas
			concentrações	de
			oxigénio)
Afeções do ouvido e	Em terapia Hiperbárica:	-		-
do labirinto		- Sensação de pressão no
		ouvido médio
		- Rutura da membrana
		timpânica
Doenças		- Dores torácicas	-		Síndrome de dificuldade
respiratórias,		- Tosse			respiratória aguda
torácicas e do		- Dificuldades
mediastino		respiratórias
		(Fumar ou deslocar-se
		para o frio pode agravar
		estes efeitos).

Se algum efeito indesejável se tornar severo ou detetar algum efeito indesejável que não esteja descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conoxia deve ser armazenado em locais cobertos, limpos e secos e não deve ser colocado em locais onde possa ser sujeito a frio ou calor extremos. Armazene os cilindros a uma temperatura inferior a 50 ºC.

O Oxigénio alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuas onde os cilindros estejam armazenados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter sempre a válvula fechada, quando não estiver em uso e devolver o recipiente ao fornecedor quando vazio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro após

“Válido até”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Conoxia

• A substância ativa é Oxigénio, 100 % (v/v);
• A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido;
• Não existem outros componentes para além da substância ativa.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem

Conoxia encontra-se comercializado em cilindros de gás com as seguintes capacidades: 2L, 3L, 5L, 10L, 20L, 30L, 47L, 50L e conjuntos de cilindros de gás de 12x50L.

Os cilindros de gás de Conoxia são identificados por uma pintura do corpo e colarinho branca. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada.

Os cilindros contêm apenas Oxigénio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa

Tel. 218310420

Fax: 218591329

e-mail: linde.portugal@linde.com

Fabricantes:

Linde Portugal, Lda.

Travessa Joaquim Dias Salgueiro, nº 44 Unidade J, Loteamento Vilar do Senhor 4470-416 Vila Nova da Telha

Portugal

Linde Portugal, Lda.

IC2 Km 38,4, Cheganças

2580 – 381, Alenquer

Portugal

Abelló Linde, S.A.

Polígono Industrial Bañuelos, C/ Haití 1 28806 Alcala de Henares 28806 Madrid

Espanha

Linde Gas España, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad del Transporte - Parcelas 27.1 a 27.4

Jerez de la Frontera 11407 - Cádiz Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 07.03.2025

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Administração e cuidados especiais

Utilização:

O Oxigénio é administrado através do ar inspiratório ou em situações específicas através de oxigenadores ou bypass pulmonar. Consoante a terapêutica, a administração através do ar inspirado é feita por sistemas de baixo ou alto débito, e dado o baixo teor de humidade, deve ser humidificado quando administrado por extensos períodos, de forma a não secar demasiado as mucosas.

Concentrações elevadas de Oxigénio:

Elevadas concentrações de Oxigénio apenas devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados desejados e devem ser monitorizadas através de análises repetidas da pressão de Oxigénio arterial (PaO2) ou da saturação da hemoglobina em Oxigénio (SpO2) e da concentração de Oxigénio inalado (FiO2). A administração de elevadas concentrações de Oxigénio deve ser monitorizada em pacientes que apresentem diminuição da sensibilidade para a pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.

Crianças recém-nascidas e prematuras:

As crianças prematuras estão excluídas das linhas de orientação gerais relativamente à concentração indicada devido à ocorrência de fibroplasia retrocristalina a frações de FiO2 muito mais baixas.

Em recém-nascidos, e caso necessário, pode ser administrada uma concentração de Oxigénio até 100%. No entanto, deve ser feita uma monitorização cuidada durante o tratamento. Regra geral, devem ser evitadas concentrações de Oxigénio que excedam 40%, devido ao risco de lesão do cristalino ou colapso respiratório. A pressão parcial de Oxigénio no sangue arterial (PaO2) deve ser monitorizada, e se for mantida abaixo de 13,3 kPa (100 mmHg) e forem evitadas grandes variações na oxigenação, o risco de danos oculares é reduzido.

Terapias com Oxigénio à pressão normal:

Para terapias de longa duração, a necessidade de Oxigénio suplementar deve ser determinada através dos valores dos gases no sangue arterial. Nos doentes com hipercapnia, para que não haja retenção excessiva de dióxido de carbono, os gases do sangue devem ser monitorizados sempre que houver necessidade de ajuste do tratamento. O Oxigénio suplementar deve ser administrado para aumentar a pressão de PaO2 acima de 8.0 kPa (60 mmHg) ou a saturação de Oxigénio a 90% ou mais, tendo também em consideração os efeitos na pressão de PaCO2.

Se o Oxigénio for misturado com outros gases, a sua concentração na mistura inalada (FiO2) tem de ser mantida em pelo menos 21% no gás inalado. A fração de Oxigénio inalado pode ser aumentada até 100 %.

Terapia hiperbárica:

A terapêutica hiperbárica deve ser realizada por pessoal médico e de enfermagem devidamente treinados e devem estar disponíveis os meios de reanimação cardiorrespiratória.

A oxigenação hiperbárica (HBO) significa administrar 100% de Oxigénio a uma pressão 1,4 vezes superior à atmosférica ao nível do mar (1 atmosfera = 101.3 kPa = 760 mmHg). Por razões de segurança a pressão para HBO não deve exceder 3 atmosferas.

A duração de uma sessão de tratamento com HBO a uma pressão de 2 a 3 vezes superior à atmosférica varia normalmente entre 60 minutos e 4-6 horas, dependendo das indicações. As sessões podem-se repetir, se necessário, 2 a 3 vezes por dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente.

As sessões múltiplas são habitualmente necessárias para o tratamento de infeções ao nível dos tecidos moles e feridas fracamente perfundidas que não respondam aos tratamentos convencionais.

A compressão e descompressão devem ser lentas de acordo com as rotinas estabelecidas de forma a evitar os riscos derivados da pressão (barotrauma). O acompanhamento clínico do tratamento é da maior importância.

Instruções de segurança

1. O manuseamento de cilindros com Oxigénio e conexão de acessórios deve apenas ser efetuado por pessoal devidamente treinado.
2. Nunca utilize óleos ou lubrificantes nas conexões e manuseie as válvulas e outros dispositivos que dela façam parte, com as mãos limpas e isentas de cremes.
3. Utilize apenas dispositivos normalizados e aprovados concebidos para inalação de Oxigénio e nunca troque as válvulas ou utilize outros acessórios não aprovados.
4. Antes de usar um cilindro de Oxigénio Medicinal, remova o selo da válvula. De seguida abra-a lentamente até que comece a sair gás.
5. Apenas deve ser usado um regulador de pressão apropriado para Oxigénio Medicinal. Assegure-se de que todas as conexões efetuadas estão bem efetuadas e não existem fugas.
6. Nunca utilize uma força excessiva na ligação dos equipamentos aos cilindros.
7. Nunca se posicione em frente da saída da do gás pela válvula.
8. Não aperte o regulador de pressão/ regulador de fluxo à válvula com o auxílio de chaves uma vez

poder danificar as juntas de vedação.

1. As válvulas dos cilindros têm de ser abertas lentamente.
2. Quando em utilização, os cilindros têm de estar firmemente seguros a um suporte adequado.
3. Caso ocorram fugas, estas são facilmente detetadas através do seu ruído. Não tente corrigir qualquer problema que detete em qualquer parte da válvula ou equipamento. Feche a válvula, descomprima o regulador de pressão e desconecte-o. Identifique os cilindros com uma etiqueta, separe-o e devolva-os à Linde Portugal Lda. para reparação.