Clofarabina Accord

Clofarabina Accord contêm a substância ativa clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste e impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multiplique rapidamente, como as células cancerígenas.

Clofarabina Accord é usado para tratar crianças (≥ 1 ano de idade), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de alguns tipos de células sanguíneas.

Não utilize Clofarabina Accord:

• se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver a amamentar (por favor, leia a secção abaixo “Gravidez e amamentação”),
• se tem problemas graves de rins ou fígado.

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Clofarabina Accord, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Clofarabina Accord pode não ser adequado para si:

• se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente;
• se tem uma doença de rins, ou se já teve;
• se tem uma doença de fígado, ou se já teve;
• se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento:

• se ficar com febre ou temperatura alta – porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções;
• se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar;
• se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco;
• se sentir tonturas (sensação de “cabeça oca”) ou desmaios – pode ser um sintoma de tensão arterial baixa;
• se se sentir enjoado ou tiver diarreia (“intestinos soltos”);
• se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação;
• se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca;
• se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
• Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal)

Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Clofarabina Accord, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Durante o tratamento com Clofarabina Accord, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde. Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.

Fale com o seu médico sobre a contraceção. Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento. Ver secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo apresentada. Clofarabina Accord pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos. Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.

Outros medicamentos e Clofarabina Accord

Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente:

• medicamentos para uma doença cardíaca;
• qualquer medicamento que altera a tensão arterial;
• medicamentos que afetem o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Mulheres em risco de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina e durante 6 meses após o fim do tratamento. A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.

Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não ter filhos enquanto estiverem a receber clofarabina e durante 3 meses após o fim do tratamento.

Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a “cabeça oca” ou a desmaiar.

Clofarabina Accord contém sódio

Este medicamento contém 70,77 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Isto é equivalente a 3,08 mmol de sódio. Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 5 ou mais frascos diariamente durante o ciclo de tratamento por um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

3. Como utilizar Clofarabina Accord

O seu tratamento com Clofarabina Accord foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.

O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar. Antes da administração, Clofarabina Accord será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água). Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio, pois isso pode afetar a administração do medicamento.

O seu médico administrar-lhe-á Clofarabina Accord uma vez por dia, durante 5 dias. A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se você (ou o seu filho) tiver um implantado. A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas. Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.

O seu médico monitorizará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. É importante beber muita água para evitar a desidratação.

Se utilizar mais Clofarabina Accord do que deveria

Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clofarabina Accord

O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento. Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço;
• sensação de enjoo e enjoos, diarreia (“intestinos soltos”);
• afrontamento, comichão e pele inflamada, inflamação das membranas mucosas (húmidas), como a boca e outras partes;
• pode ter mais infeções do que é normal, porque Clofarabina Accord pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas do seu corpo;
• erupções cutâneas que podem dar comichão, ficar vermelhas, ser dolorosas ou começar a pelar, incluindo nas palmas das mãos e nas solas dos pés; podem ainda surgir pequenas borbulhas ou manchas vermelhas ou arroxeadas por baixo da pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial;
• alterações na química sanguínea, alterações nos leucócitos;
• reações alérgicas;
• sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou nervosismo;
• sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência, tonturas, tremores;
• problemas de audição;
• retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado;
• tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra;
• sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais, dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse;
• vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro;
• sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca;
• pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado;
• nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele;
• dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações;
• sangue na urina;

• falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar;
• a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser.
• danos no fígado (insuficiência hepática).
• pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Não utilizar este medicamento se houver descoloração.

Após diluição:

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 dias de 2ºC a 8ºC à temperatura ambiente (até 25ºC).

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de armazenamento antes da sua utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2ºC –

8ºC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clofarabina Accord

A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.

Os outros componentes são cloreto de sódio (ver secção 2) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Clofarabina Accord e conteúdo da embalagem

Clofarabina Accord é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização. É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml. Os frascos para injetáveis contêm 20 mg de clofarabina e estão acondicionados numa caixa. Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Clofarabina Accord contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que o medicamento de “referência” já autorizado na UE. O medicamento de referência para Clofarabina Accord foi autorizado em «circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação

completa sobre o medicamento de referência devido à raridade desta doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever uma vez por ano, e qualquer atualização sobre o medicamento de referência será incluída na informação de Clofarabina Accord, tal como neste folheto.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Secção Instruções de Uso para Profissionais de Saúde que Manipulam clofarabina

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções especiais de administração

Clofarabina Accord 1mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração. Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e depois diluído com cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para perfazer um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados. No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico. (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído, e depois, administrado através de um filtro de linha de 0,22 micrómetros.)

Plano de diluição sugerido com base na dose recomendada de 52 de clofarabina/m2/dia

Área da superfície corporal Concentrado (ml)* Volume total diluído (m2)

≤1,44	≤74,9	100 ml
1,45 a 2,40	75,4 a 124,8	150 ml
2,41 a 2,50	125,3 a 130,0	200 ml

*Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina. Portanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de ≤ 0,38 m2, o conteúdo parcial de um único frasco para injetáveis será necessário para produzir a dose diária recomendada de clofarabina. No entanto, para os doentes com uma superfície corporal de > 0,38 m2, os conteúdos de 1 a 7 frascos para injetáveis serão necessários para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.

O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor. Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas e descoloração antes da administração.

O concentrado diluído é quimicamente e fisicamente estável durante 3 dias entre 2°C e 8°C e à temperatura ambiente (até 25°C). Do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não congelar.

Instruções de manuseamento

Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos. Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.

Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção aquando do manuseamento de Clofarabina Accord. Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.

Clofarabina Accord não deve ser manuseada por mulheres grávidas.

Eliminação

Clofarabina Accord é para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.