CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro.

CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.

CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.

CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.

CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.

Não utilize CIAMBRA

• Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro componente de CIAMBRA (indicados na secção 6).
• Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com CIAMBRA.
• Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar CIAMBRA.

Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo

do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.

Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.

Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.

Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.

Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.

Utilização em crianças e adolescentes

CIAMBRA não é para ser administrado a crianças e adolescentes porque não foram realizados estudos nesses grupos.

Outros medicamentos e CIAMBRA

Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não esteróides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação. Com base na data de administração de CIAMBRA e/ou na sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O uso de CIAMBRA deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado CIAMBRA durante a gravidez. Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com CIAMBRA e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 3 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. CIAMBRA pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CIAMBRA pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir um carro ou utilizar máquinas.

CIAMBRA contém sódio

CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (componente maioritário do sal de cozinha) por frasco. Equivalente a 2,7% da ingestão da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
• Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.
• Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca.
• Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre. Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
• Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).

• Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou se tiver qualquer tipo de sangramento de forma contínua, se tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal).
• Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Os efeitos secundários com CIAMBRA podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Infeção

Faringite (dor de garganta)

Níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Níveis baixos de glóbulos brancos

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas Erupção da pele

Descamação da pele

Análises sanguíneos anormais que demostram uma funcionalidade dos rins reduzida Fadiga (cansaço)

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Infeção sanguínea

Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Contagem de plaquetas baixa

Reação alérgica

Perda de fluidos corporais Alterações do sabor

Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza muscular e atrofia (perda) primária nos braços e pernas

Danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável

Tonturas

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho Olho seco

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) e da córnea (a camada clara na frente da íris e da pupila).

Inchaço das pálpebras

Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (condição que afeta o poder de bombear dos músculos do coração) Ritmo cardíaco irregular

Indigestão

Obstipação Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado Aumento de manchas escuras na pele

Comichão na pele

Erupção cutânea no corpo, onde cada marca se assemelha a um alvo Queda de cabelo

Urticária

O rim deixa de trabalhar Redução da funcionalidade do rim Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido do corpo, causando inchaço Dor no peito

Inflamação e ulceração das membranas mucosas que revestem o tubo digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas Acidente vascular cerebral

Tipo de acidente vascular cerebral quando uma artéria do cérebro está bloqueada Sangramento dentro do crânio

Angina (dor no peito causada pelo fluxo sanguíneo reduzido para o coração) Ataque cardíaco

Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias Aumento do batimento cardíaco

Distribuição sanguínea deficiente para os membros Bloqueio numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios Passagem de sangue vermelho vivo pelo ânus

Sangramento no trato gastrointestinal Rutura do intestino

Inflamação do revestimento do esófago

Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal (observado apenas em combinação com cisplatina)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada por radioterapia Inflamação do pulmão causada por radioterapia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Destruição de glóbulos vermelhos

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Condição inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

Infeções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e das mucosas que pode ser fatal) Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)

Doença auto-imune que resulta em erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdómen Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas preenchidas com líquido Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes da pele

Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores Inflamação da pele e gordura abaixo da pele (pseudocelulite) Inflamação da pele (dermatite)

Pele inflamada, pruriginosa, vermelha, rachada e áspera Comichão local intensa

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Forma de diabetes principalmente devido a patologia do rim

Doença dos rins envolvendo a morte de células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode ter algum destes sintomas ou doenças. Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, em VAL.

A data refere-se ao último dia do mês referido.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão. Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Caso não seja usada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.

Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

Não eliminar medicamentos através de esgotos ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

Qual a composição de CIAMBRA

A substância ativa é pemetrexedo.

CIAMBRA 100 mg: um frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).

CIAMBRA 500 mg: um frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).

Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo. O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.

Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (ver secção 2, “Ciambra contém sódio”).

Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem

CIAMBRA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis. É um pó liofilizado branco a esbranquiçado.

Cada embalagem de CIAMBRA consiste num frasco para injetáveis com tampa de borracha e um selo de alumínio com cápsula amovível, numa bolsa de plástico retráctil.

O frasco para injetáveis contém 100 mg ou 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luxemburgo

Fabricante:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Тел.: +359 2 454 0950

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110 EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

F Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 17997320

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

F Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel.: +351 210 935 500 RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A

SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.: +386 01 300 2160 UK (NI) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Existem também links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponívei em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento.