Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável

O que é Cetrotide

O Cetrotide contém uma substância chamada “acetato de cetrorrelix”. Este medicamento impede o organismo de libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual. O Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos chamado “hormonas anti-libertação de gonadotropinas”.

Para que é utilizado o Cetrotide

O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução medicamente assistida” para ajudar a doente a engravidar. Impede a libertação imediata dos óvulos. Se os óvulos forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua colheita.

Como funciona o Cetrotide

O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).

• A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH).
• A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Este facto significa que o Cetrotide interrompe a cadeia de acontecimentos que conduz à libertação do óvulo dos ovários. Quando os óvulos estão prontos para ser feita a colheita, é administrado outro medicamento que promoverá a libertação dos óvulos (indução da ovulação).

Não utilize Cetrotide

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cetrorrelix ou a qualquer outro componente do Cetrotide listado na secção 6.
• se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes ao Cetrotide (quaisquer outras hormonas peptídicas)
• se estiver grávida ou a amamentar.
• se já estiver na menopausa.
• se tem uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado.

Não utilize Cetrotide se alguma das situações supracitadas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetrotide

Alergias
Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia activa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para serem libertados. Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver uma síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta síndrome traduz-se no facto de os folículos se desenvolverem de forma excessiva e tornarem-se quistos de grandes dimensões. Para obter os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, consulte a secção 4 “ Efeitos secundários possíveis”.

Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual

A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida. O seu médico efectuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual.

Ao utilizar Cetrotide com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Cetrotide se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida, ou se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afecte a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Utilize sempre Cetrotide exactamente conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.

Ao utilizar este medicamento
Este medicamento destina-se apenas a ser injectado sob a pele do abdómen (via subcutânea). Para reduzir a irritação cutânea, seleccione uma zona diferente do abdómen todos os dias.

• A primeira injecção deve ser feita na presença do médico. O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-á como deve preparar e injectar o medicamento.
• Pode auto-administrar as injecções seguintes, desde que o seu médico a tenha informado sobre os sintomas que podem indicar uma alergia e as suas consequências graves ou potencialmente fatais, e sobre a necessidade de tratamento imediato (consulte a secção 4 “ Efeitos secundários possíveis”).
• Leia atentamente estas instruções e siga as instruções contidas no final deste folheto na secção denominada “Como misturar e injectar Cetrotide”.
• Comece por utilizar outro medicamento no primeiro dia do seu ciclo de tratamento. Posteriormente, depois de decorridos alguns dias, comece a utilizar Cetrotide. (Consulte a secção seguinte “Quantidade a utilizar”.)

Quantidade a utilizar

• O conteúdo de um frasco para injectáveis (Cetrotide 3 mg) deverá ser administrado no dia 7 da estimulação ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes.
• Uma administração única de Cetrotide 3 mg tem uma duração de acção de pelo menos 4 dias. Se
• desenvolvimento do folículo não permitir a indução da ovulação no quinto dia após a injecção de Cetrotide 3 mg, deverá administrar-se adicionalmente 0,25 mg de cetrorrelix (Cetrotide 0,25 mg) uma vez ao dia, começando 96 horas após a injecção de Cetrotide 3 mg até ao dia da indução da ovulação.

Se utilizar mais Cetrotide do que deveria
Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injecte inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento. A administração de uma dose superior ao recomendado resultará num prolongamento da duração da acção. No caso de uma sobredosagem, normalmente não são necessárias medidas especiais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cetrotide

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cetrotide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

• Vermelhidão e pele quente, comichão (frequentemente na zona das virilhas ou das axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, prurido e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, grave dificuldade em respirar ou tonturas. Pode estar a ter uma possível reacção alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reacção é pouco frequente (afecta menos de 1% das mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários supracitados, pare de utilizar Cetrotide e contacte o seu médico imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Esta síndrome pode acontecer devido à utilização ao mesmo tempo dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.

• Dor no abdómen inferior acompanhada de enjoos (náusea) ou vómitos podem ser sintomas de uma síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram quistos nos ovários de grandes dimensões. Este evento é frequente (afecta entre 1% e 10% das mulheres).
• A OHSS pode tornar-se grave resultando ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldades em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou tórax. Este efeito é pouco frequente (afecta menos de 1% das mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectam entre 1% e 10% das mulheres):

• No local da injecção pode ocorrer irritação da pele ligeira e de curta duração como vermelhidão (eritema), comichão (prurido) ou inchaço (edema).

Pouco frequentes (afectam menos de 1% das mulheres):

• Enjoos (náusea)
• Dor de cabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetrotide após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó de Cetrotide do frasco para injectáveis e a água esterilizada para preparações injectáveis (solvente) da seringa pré-cheia têm a mesma data de validade. Está impressa nos rótulos e na embalagem exterior.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.

Não utilizar Cetrotide caso o aspecto do pó branco dentro do frasco para injectáveis estiver alterado. Não utilizar o medicamento se a solução preparada no frasco para injectáveis não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.

Se precisar de mais informações, contacte por favor o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Cetrotide

• A substância activa é o acetato de cetrorrelix. Cada frasco para injectáveis contém 3 mg de acetato de cetrorrelix.
• O outro componente é manitol.
• O solvente é água esterilizada para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cetrotide e conteúdo da embalagem

Cetrotide é um pó branco para solução injectável num frasco de vidro com uma rolha de borracha. Apresenta-se em embalagens com um frasco para injectáveis.

Adicionalmente, para cada frasco, as embalagens contêm

• uma seringa pré-cheia com água esterilizada para preparações injectáveis (solvente). Esta água destina-se a ser misturada com o pó contido no frasco para injectáveis
• uma agulha de injecção com marcação amarela - para injectar a água esterilizada no frasco para injectáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
• uma agulha de injecção com marcação cinza - para a injecção do medicamento no seu abdómen.
• dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Fabricante

Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790 Halle, Alemanha
ou
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

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COMO MISTURAR E INJECTAR CETROTIDE

• Esta secção informa-a como deve misturar o pó e a água esterilizada (solvente) e, em seguida, como deve injectar o medicamento.
• Antes de começar a utilizar este medicamento, leia primeiro estas instruções na totalidade.
• Este medicamento destina-se apenas a si – não permita que outras pessoas o utilizem.
• Utilize cada agulha, frasco para injectáveis e seringa apenas uma única vez.

Antes de administrar o medicamento

1. Lave as suas mãos

- É importante que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar devem estar tão limpos quanto possível.

2.Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa:

• um frasco para injectáveis
• uma seringa pré-cheia com água esterilizada (solvente)
• uma agulha para injecção com marcação amarela – para injectar a água esterilizada no frasco para injectáveis e para retirar o medicamento do frasco
• uma agulha para injecção com marcação cinza – para a injecção do medicamento no seu abdómen
• dois toalhetes embebidos em álcool.

Misturar o pó e a água para preparar o seu medicamento

1. Remover a tampa plástica do frasco para injectáveis

• Por baixo da tampa plástica existirá uma rolha de borracha – não a retire do frasco para injectáveis.
• Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.

2. Adicionar a água da seringa pré-cheia ao pó existente no frasco para injectáveis

• Remova a agulha com a marcação amarela da embalagem externa.
• Remova a tampa de protecção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha com a marcação amarela na referida seringa. Remova a capa de protecção da agulha.
• Empurre a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
• Injecte a água no frasco para injectáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo. Não utilize qualquer outro tipo de água.
• Deixe a seringa na rolha de borracha.

3. Misturar o pó e a água no frasco para injectáveis

• Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água. Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
• Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.

4. Encher novamente a seringa com o medicamento do frasco para injectáveis

• Inverta o frasco para injectáveis.
• Puxe o êmbolo para trás para retirar o medicamento do frasco para injectáveis, aspirando para dentro da seringa.
• Se ficar alguma solução no frasco para injectáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha. Se observar lateralmente, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido.
• Certifique-se de que aspira todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
• Coloque novamente a tampa de protecção na agulha com a marcação amarela. Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.

Preparar o local de injecção e injectar o seu medicamento

1. Retirar as bolhas de ar

• Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa. Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de protecção da agulha.
• Segure a seringa com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.
• Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa até que o ar se acumule na parte superior – em seguida, pressione lentamente o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.
• Não toque na agulha cinza e evite que a agulha toque em alguma superfície.

2. Limpar o local de injecção

• Escolha um local para a injecção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo. Para reduzir a irritação cutânea, seleccione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
• Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de injecção - utilize um movimento circular.

3. Introduzir a agulha na pele

• Segure a seringa com uma mão – como se estivesse a segurar uma caneta.
• Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
• Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele num ângulo de cerca de 45 a 90º – em seguida, solte a prega de pele.

4. Injectar o medicamento

• Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás. Se surgir sangue, proceda conforme a descrição do passo 5.
• Se não surgir sangue, pressione lentamente o êmbolo para injectar o medicamento.
• Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
• Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injecção.

5. Se surgir sangue:

• puxe lentamente a agulha cinza para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida
• utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injecção
• despeje a solução restante num lavatório e siga o passo 6 abaixo
• lave as mãos e inicie novamente o procedimento com um frasco para injectáveis e uma seringa pré-cheia novos.

6. Eliminação

• Utilize cada agulha, frasco para injectáveis e seringa apenas uma vez.
• Coloque as capas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
• Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar de forma segura as agulhas, frasco para injectáveis e seringa utilizados.