Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável

O que é Cetrotide

O Cetrotide contém uma substância chamada “cetrorrelix”. Este medicamento impede o organismo de

libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual. O Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos chamado “hormonas antilibertação de gonadotropinas”.

Para que é utilizado o Cetrotide

O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução medicamente assistida” para ajudar a doente a engravidar. Impede a libertação imediata dos óvulos. Se os óvulos

forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua colheita.

Como funciona o Cetrotide

O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH (“hormona libertadora da hormona luteinizante”).

• A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
• A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Este facto significa que o Cetrotide interrompe a cadeia de acontecimentos que conduz à libertação do óvulo dos ovários. Quando os óvulos estão prontos para ser feita a colheita, é administrado outro medicamento que promoverá a libertação dos óvulos (indução da ovulação).

Não utilize Cetrotide

• se tem alergia ao cetrorrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos semelhantes ao Cetrotide (quaisquer outras hormonas peptídicas).

• se estiver grávida ou a amamentar.
• se tem uma doença grave do rim.

Não utilize Cetrotide se alguma das situações supracitadas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Alergias

Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados. Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver OHSS. Esta síndrome traduz-se no facto de os folículos se desenvolverem de forma excessiva e tornarem-se quistos de grandes dimensões.

Para se informar sobre os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual

A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida. O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual.

Doença do fígado

Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado. Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.

Doença dos rins

Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins. Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.

Crianças e adolescentes

Cetrotide não é indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cetrotide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize Cetrotide se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Vermelhidão e pele quente, comichão (frequentemente na zona das virilhas ou das axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, prurido e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso

acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira ou grave dificuldade em respirar, ou tonturas. Pode estar a ter uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários supracitados, pare de utilizar Cetrotide e contacte o seu médico imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.

• Dor na região inferior do abdómen juntamente com enjoos (náuseas) ou vómitos podem ser sintomas de OHSS. Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram quistos nos ovários de grandes dimensões. Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
• A OHSS pode tornar-se grave com ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldade em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou

tórax. Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

No local da injeção pode ocorrer irritação da pele ligeira e de curta duração como vermelhidão (eritema), comichão (prurido) ou inchaço (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

• Enjoos (náuseas)
• Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar nem colocar próximo do compartimento do congelador ou de um acumulador de frio.

Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento antes da abertura pode ser conservado na embalagem de origem à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) até três meses.

A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.

Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto do pó branco dentro do frasco para injetáveis está alterado. Não utilizar a solução preparada no frasco para injetáveis se não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetrotide

• A substância ativa é o cetrorrelix. Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
• Os outros componentes são:
  • No pó: manitol
  • No solvente: água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Cetrotide e conteúdo da embalagem

Cetrotide é um pó e solvente para solução injetável. O pó branco é fornecido num frasco de vidro com uma rolha de borracha. O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.

O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.

Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Adicionalmente, para cada frasco, a embalagem contém:

• uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
• uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.