Cetirizina Generis

Não tome Cetirizina Generis:

• se tem uma doença renal grave que requer diálise) ;
• se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina o u a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Generis.

Se é um doente com insuficiência renal, por favor co nsulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente signifi cativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança, quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetirizina Generis com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Outros medicamentos e Cetirizina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Generis com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção de Cetirizina Generis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina Gener is deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças

que estão a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar Cetirizina Generis durante a amamentação, exceto se por indica ção do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina Generis, nas doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetirizina Generis, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a do se recomendada.

Cetirizina Generis contém sorbitol

Este medicamento contém 500 mg de sorbitol em cada ml de solução oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagn osticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética ra ra em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Cetirizina Generis contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo

O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retard adas).

Cetirizina Generis contém propilenoglicol

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml de solução oral.

Cetirizina Generis contém sódio

Cetirizina Generis contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml ou seja, é praticamente “isento de sódio.”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A solução pode ser ingerida tal como se apresenta.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (2 colheres doseadoras cheias), correspondendo a 10 ml de solução oral.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (1 colher doseadora cheia), correspondendo a 5 ml de solução oral duas vezes por dia.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos:

A dose recomendada é de 2,5 mg, duas vezes por dia (meia colher doseadora), correspondendo a 2,5 ml duas vezes por dia.

Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma vez por dia.

Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Generis é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e ev olução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria

Caso tenha tomado uma dose excessiva de Cetirizina Generis, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição (sensação de mal-estar), pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência ( vontade de dormir), estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cetirizina Generis

Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticár ia (erupção da pele) podem reaparecer, se parar de tomar Cetirizina Generis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados ra ros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos:

- reações alérgicas incluindo reações graves e angioe dema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este medic amento ou podem surgir mais tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada10 doentes)

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite (dor de garganta), rinite (nariz a pingar, entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• parestesia (sensações anormais na pele)
• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção na pele
• astenia (fadiga extrema), indisposição (sensação d e mal-estar)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em ca da 1 000 doentes)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, insó nia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função do fígado alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sa nguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado).
• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldad es em focar), crise oculogírica (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa incha ço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa (alergia ao medicamento)
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio), pesadelos

• amnésia (perda de memória), alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar complet amente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a de scontinuação
• artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos)
• pustulose exantemática aguda generalizada (erupção na pele com bolhas contendo pus).
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação para a embalagem fechada.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC após abertura do frasco.

Não utilize Cetirizina Generis para além de 1 ano ap ós a abertura do frasco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina Generis

• A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. 10 ml (2 colheres doseadoras) contêm 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são:

sorbitol a 70%, glicerol, propilenoglicol, citrato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno (E 218)), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno (E 216)), aroma de ananás de Singapura, essência de lar anja doce nº.1, glicirrizinato de monoamónio, água purificada.

Qual o aspeto de Cetirizina Generis e conteúdo da e mbalagem

Cetirizina Generis apresenta-se acondicionado numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar com 200 ml de capacidade, contendo 150 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em