Cetirizina STADA

Não tome Cetirizina STADA

• se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo dos 10 ml/min).
• se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina STADA.

• Se é um doente com compromisso renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.
• Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), por favor consulte o seu médico.
• Se é epitético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança quando são tomadas ao mesmo tempo dos elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetirizina STADA com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que a formulação em comprimidos não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Cetirizina STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina STADA com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Cetirizina STADA deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas se administrado se necessário e após aconselhamento médico.

Amamentação

A cetirizina passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar Cetirizina STADA durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina STADA nas doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetirizina STADA, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina STADA contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia – 1 comprimido

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia – meio comprimido duas vezes por dia

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequado a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderada é de 5 mg uma vez por dia. Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina STADA é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas e é determinado pelo médico.

Se tomar mais Cetirizina STADA do que deveria

Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina STADA, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina STADA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cetirizina STADA

Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária podem reaparecer, se parar de tomar Cetirizina STADA.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Cetirizina STADA e procure imediatamente assistência médica se sentir sintomas como:

• inchaço da cara, rosto e/ou garganta
• dificuldades em respirar (aperto no peito ou pieira)
• queda súbita na sua pressão sanguínea com consequente desmaio ou choque

Os sintomas podem ser sinais de reações de hipersensibilidade, choque anafilático e angioedema. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) ou muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 doentes).

Os seguintes efeitos secundários também foram reportados:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite (garganta inflamada), rinite (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• agitação
• parestesia (sensação estranha na pele)
• dores abdominais
• prurido (comichão), erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema)
• indisposição (sensação de mal-estar geral)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função do fígado alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• aumento de peso

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado)
• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldade na focagem), oculogiração (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio), pesadelos
• amnésia, alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a descontinuação
• dor nas articulações
• eritema (erupção na pele) com bolhas contendo pus
• hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina STADA

• A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por película de Cetirizina STADA contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (consiste em dióxido de titânio (E 171), hipromelose (464), macrogol 400).

Qual o aspecto de Cetirizina STADA e conteúdo da embalagem

Cetirizina STADA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película brancos, redondos, ranhurados num lado e lisos no outro.

Embalagens contendo 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone IV

Turnhout

Bélgica

LAMP San Prospero S.p.A

Via Della Pace 25/A, 41030

San Prospero-Modena

Itália

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Áustria

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Holanda

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10,

RO-401135, Turda

Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Austria:	Cetiristad 10mg, Filmtabletten
Belgium:	Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Islândia:	Cetirizin STADA
Luxemburgo	Cetirizin EG 10 mg
Holanda:	Albert Heijn Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl 10 mg, filmomhulde
tabletten	Cetirizina STADA
Portugal:
Suécia:	Cetirizin Stada 10 mg, filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez