Cetirizina Aurovitas

A substância ativa de Cetirizina Aurovitas é o dicloridrato de cetirizina. Cetirizina Aurovitas é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película está indicado:

• no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
• no alívio da urticária crónica idiopática.

Não tome Cetirizina Aurovitas:

- se tem alergia ao dicloridato de cetirizina, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina

abaixo dos 10 ml/min);

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Aurovitas

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Cetirizina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Aurovitas com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção de Cetirizina Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina Aurovitas deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças amamentadas não pode ser excluído.

Por isso, não deve tomar Cetirizina Aurovitas durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina Aurovitas, nas doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetirizina Aurovitas, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Aurovitas contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser ingeridos com um copo com líquido. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (1 comprimido).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao

seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (meio comprimido, duas vezes por dia).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao

seu médico ou farmacêutico. Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma vez por dia.

Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Aurovitas é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Aurovitas do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Cetirizina Aurovitas, informe o seu médico.

O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cetirizina Aurovitas

Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária podem reaparecer, se parar de tomar Cetirizina Aurovitas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados raros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos:

- reações alérgicas incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que

causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este medicamento ou podem surgir mais

tarde.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - sonolência

- tonturas, dor de cabeça

- faringite, rinite (em crianças) - diarreia, náuseas, boca seca - fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• agitação
• parestesia (sensações anómalas na pele)
• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar geral

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função hepática alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• peso aumentado

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações

musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado).

• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldades em focar), oculogiração (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção
  medicamentosa fixa
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio, pesadelos)
• amnésia, alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a descontinuação
• dor nas articulações
• eritema (erupção na pele) com bolhas contendo pus
• hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Qual o aspeto de Cetirizina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película,

Comprimidos revestidos por película brancos, a quase brancos, oblongos, gravados com um”10” num dos lados e liso no outro lado. Apresenta uma linha de corte entre “1” e o “0”.O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos de Cetirizina Aurovitas estão disponíveis em blisters e frascos de HDPE.

Embalagens:

Blister: 10, 20, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película Frasco de HDPE: 250 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgica: Cetirizin AB 10 mg filmomhulde tabletten

Holanda: Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Este folheto foi aprovado pela última vez em