Cetirizina Alter Genéricos

Não tome Cetirizina Alter Genéricos

• Se tem uma doença renal grave que requer diálise
• Se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Alter Genéricos.

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança, quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetirizina Alter Genéricos com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que a formulação em comprimidos não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Cetirizina Alter Genéricos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Alter Genéricos com alimentos e bebidas

A comida não afeta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Alter Genéricos deve ser evitada em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.

Cetirizina Alter Genéricos passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças que estão a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar Cetirizina Alter durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina Alter Genéricos, nas doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetirizina Alter Genéricos, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Alter Genéricos contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos não são divisíveis.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (1 comprimido).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos: A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia.

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia. Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Alter Genéricos é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das suas queixas e é determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Alter Genéricos do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Cetirizina Alter Genéricos, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição (sensação de mal-estar), pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência (vontade de dormir), estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária (dificuldade de esvaziar completamente a bexiga).

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Alter Genéricos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cetirizina Alter Genéricos

Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária (erupção da pele) podem reaparecer, se parar de tomar Cetirizina Alter Genéricos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados raros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos:

- reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este medicamento ou podem surgir mais tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite (dor de garganta), rinite (nariz a pingar, entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação
• parestesia (sensações anómalas na pele)
• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção na pele
• astenia (fadiga extrema), indisposição (sensação de mal-estar)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função do fígado alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado)
• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldades em focar), crise oculogírica (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa (alergia ao medicamento)
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio), pesadelos

• amnésia (perda de memória), alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a descontinuação
• artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos)
• pustulose exantemática aguda generalizada (erupção na pele com bolhas contendo pus)
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina Alter Genéricos

- A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30 e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto de Cetirizina Alter Genéricos e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película brancos, lenticulares. Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos, Lda. Av. 10 de Junho, n.º 10 – Zemouto

2840-074 Aldeia de Paio Pires Portugal

Fabricantes

LABORATORIOS ALTER S.A. c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid Espanha

LABORATORIOS ALTER S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em