Celsior

Não utilize Celsior:

Celsior não deve ser utilizado se o dador ou receptor do órgão transplantado tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Celsior (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Celsior não é adequado para injecção directa ou utilização intravenosa no receptor de um órgão e só deverá ser utilizado na lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos.

Celsior é de utilização única. Não é adequado para utilizar em máquinas que bombeiam a solução de conservação continuamente através do órgão (imitando a circulação sanguínea.)

Outros medicamentos e Celsior

Não se conhecem interacções quando utilizado de acordo com as instruções.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados disponíveis. Visto que Celsior não é administrado por via sistémica aos próprios recipientes dos órgãos, não são de se esperar quaisquer efeitos específicos da solução.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Visto que Celsior não é administrado nos receptores dos órgãos, não são de esperar efeitos secundários específicos da solução. Contudo, deve comunicar imediatamente todos os efeitos secundários, incluindo aqueles que se sabe estarem relacionados com outros medicamentos, durante a sua intervenção de transplante para avaliar se são necessárias medidas de adaptação.

Pode sentir um ritmo cardíaco anormal ou uma pressão arterial baixa. Os doentes que recebem um transplante de coração podem ter uma função cardíaca anormal. A utilização de uma quantidade de solução maior do que o recomendado pode levar a um aumento nos fluidos corporais e um aumento anormal de sal no corpo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Manter na embalagem original e no recipiente original para proteger da luz. Conservar e transportar refrigerado (2º C – 8ºC). Não congelar.
  • Depois de aberto, Celsior tem que ser utilizado nas 24 horas seguintes.
  • Não utilize este medicamento se notar quaisquer partículas, se a solução não for transparente ou incolor ou se não apresentar uma cor amarelada.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Celsior

As substâncias activas são Glutationa, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutâmico, Hidróxido de sódio, Cloreto de cálcio, Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio e Histidina.

Os outros componentes são água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio, 4% para ajustamento do pH.

Qual o aspecto de Celsior e conteúdo da embalagem

Solução para conservação de órgãos

O Celsior é uma solução incolor (ou ligeiramente amarela), acondicionada em sacos de acetato de etilenovinil protegidos por um saco de alumínio contendo no seu interior uma saqueta de material absorvente de oxigénio.

pH = 7,3

Osmolalidade: 320 mosmol/kg

Multi-embalagens contendo 4 sacos; cada um contém 1 litro de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Institut Georges Lopez – IGL

1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6 Parc tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu França

Tel. : 00 800 121 256 56

Fabricante

Institut Georges Lopez - IGL.

ZA La Croix Grand Borne

69930 Saint Laurent de Chamousset França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Celsior não é adequado para injecção directa ou utilização intravenosa no receptor e só deverá ser utilizado na lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos.

Celsior é de utilização única. Não reutilizar. Não é apropriado para perfusão mecânica contínua.

Não se pode excluir a possibilidade de quantidades residuais da solução poderem dar origem a arritmia durante a remoção da pinça de compressão (clamp) ou, no caso de conservação não ideal do coração na fase inicial pós-transplante, que se possa observar uma função cardíaca insuficiente.

Manuseamento

Conservar no frigorífico (2 C – 8 C). Não congelar. Manter o saco no recipiente exterior protegido por alumínio para proteger da luz.

A solução pode adquirir uma cor amarela durante a conservação. Tal não prejudica a qualidade e eficácia de Celsior.

Embora os materiais da embalagem sejam produzidos em condições assépticas, o exterior do saco de Celsior não é estéril. Se vai despejar o Celsior, o exterior do saco tem que ser descontaminado.

Não é necessário filtrar a solução antes de utilizar.

O saco exterior protegido por alumínio contém substâncias que absorvem oxigénio numa saqueta separada, o que garante uma melhor estabilidade da substância activa, glutationa reduzida. O conteúdo desta saqueta não pode ser misturado com a solução.

A embalagem exterior de alumínio e o saco de absorção de oxigénio têm que ser retiradas antes da utilização.

Assim que a embalagem exterior é removida, o recipiente interior tem que ser apertado para verificar se há fugas. Se for detectada uma fuga, a solução não pode ser utilizada.

O saco de Celsior tem 3 aberturas. O espigão da tubagem, utilizada para lavar o órgão, tem que ser inserido na abertura no lado esquerdo do saco (por torção). Até a perfusão começar, tem que ser colocada uma pinça de compressão (clamp) no tubo.

O saco de solução tem que ser colocado dentro de uma manga de pressão com as dimensões adequadas. A manga tem que ser insuflada para aplicar pressão suficiente para fazer sair o fluido. Além disso, antes da perfusão, o recipiente da solução tem que ser suspenso a uma altura tal que garanta um fluxo uniforme da solução.

Administração/Posologia

Para produzir lavagem adequada, o órgão é lavado através de uma cânula inserida

numa artéria, ao mesmo tempo que se mantém uma pressão suficiente para obter um fluxo uniforme de solução. No caso de transplante de fígado, a árvore biliar é normalmente lavada após explantação, antes do órgão ser colocar no recipiente de conservação e transporte.

O volume de solução de lavagem depende do(s) órgão(s).

Volumes mínimos sugeridos: Coração: Adulto: 1 a 2 litros; Lactentes: 30 ml/kg

Pulmão: 4 a 6 litros Fígado: Adulto: 6 a 8 litros; Rim: 4 a 5 litros;

Fâncreas: 4 litros.

Múltiplos órgãos: de acordo com o adequado a cada órgão.

A lavagem tem que ser continuada até o órgão adquirir uma cor pálida uniforme e o efluente ser relativamente transparente.

Depois da remoção da conservação a frio (2-8°C), a solução arrefecida tem que ser utilizada imediatamente.

Doentes pediátricos

Embora a experiência em crianças e adolescentes seja limitada, não existem objecções à utilização de Celsior neste grupo de doentes.

Conservação em condições de frio

O órgão é conservado a 5 ± 3 °C num recipiente estéril de tamanho adequado para o órgão. O órgão tem que ficar completamente coberto pela solução arrefecida. O recipiente de conservação do órgão tem que ser fechado de forma asséptica.

O recipiente tem depois que ser colocado, pelo menos, num segundo recipiente. Este tem que estar cheio de gelo, mas o gelo não pode entrar no recipiente de conservação do órgão, onde poderia vir a estar em contacto directo com o órgão. Deverão ser tomadas precauções para garantir a conservação asséptica do órgão no respectivo recipiente, isto é, o interior do recipiente de conservação do órgão e o seu conteúdo têm que permanecer estéreis.

Os recipientes adicionais têm que ser bem fechados.

Os recipientes de conservação dos órgãos têm depois que ser mantidos dentro de um recipiente de transporte bem isolado. Os recipientes de conservação dos órgãos têm que ficar rodeados de gelo.