Índice
O essencial
O Cefizox é constituído por Ceftizoxima, que é uma Cefalosporina de 3ª geração, com a seguinte classificação fármaco-terapêutica: 1.1.2.3, Cefalosporinas de 3ª geração, código ATC: J01DD07. Tal como os outros antibióticos betalactâmicos, possui uma ação bactericida, por inibição da síntese da parede celular bacteriana.
- Substância(s) ativa(s)
- Ceftizoxime
- Titular da autorização de introdução no mercado
- HIKMA Farmaceutica (Portugal)
- Código ATC
- J01DD07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Cefizox?
O Cefizox é constituído por Ceftizoxima, que é uma Cefalosporina de 3ª geração, com a seguinte classificação fármaco-terapêutica: 1.1.2.3, Cefalosporinas de 3ª geração, código ATC: J01DD07. Tal como os outros antibióticos betalactâmicos, possui uma ação bactericida, por inibição da síntese da parede celular bacteriana.
O Cefizox é uma cefalosporina resistente às betalactamases (penicilinases e cefalosporinases) e destinada a administração parentérica (IM, IV).
A Ceftizoxima é ativa contra um grande número de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, com especial incidência sobre E. coli, Klebsiella, Proteus Indole positivo e H. influenzae. É também eficaz contra Citrobacter, Enterobacter, Serratia e bactérias anaeróbias.
O Cefizox, quando administrado nas doses recomendadas, alcança no organismo concentrações terapêuticas eficazes, sendo a sua vida média de cerca de 1,5 horas. Os picos séricos obtidos são de 60 mg/ml, após administração de 1 g IV, e de 39 mg/ml, 1 hora após administração de 1 g IM.
A Ceftizoxima liga-se em 30% às proteínas plasmáticas, não sofre metabolização e é excretada pelo rim na forma ativa.
Difunde-se rapidamente pelos tecidos (coração, vesícula biliar, osso, tecido hepático, prostático e uterino) e líquidos biológicos (líquido cefalorraquidiano, bílis, exsudados, líquido pleural, humor aquoso, líquido ascítico, líquido prostático, urina, saliva e leite).
O Cefizox é utilizado no tratamento das infeções provocadas por estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados. É indicado para infeções das vias respiratórias, infeções renais e das vias urinárias, infeções ginecológicas e obstétricas, infeções da cavidade abdominal
(peritonite, vias biliares e trato gastrointestinal), sépsis, endocardite, meningite, infeções osteoarticulares, da pele e dos tecidos moles, infeções otorrinolaringológicas, gonorreia não complicada, e infeções secundárias em feridas e queimaduras. A Ceftizoxima mostrou ser eficaz no tratamento de doentes graves e com complicações graves como neutropenia e agranulocitose. Muitas infeções devidas a microrganismos Gram-positivos (aeróbios e anaeróbios) e a populações mistas de microrganismos resistentes a outras cefalosporinas, aminoglicosídeos ou penicilinas, respondem ao tratamento com ceftizoxima. Em infeções graves, a ceftizoxima pode ser utilizada concomitantemente com aminoglicosídeos (ver secção 2).
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O que deve saber antes de tomar Cefizox?
Não utilize Cefizox
- se tem alergia à ceftizoxima ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia conhecida às cefalosporinas.
- A administração da forma intramuscular (IM) está contraindicada nas pessoas com conhecida alergia à lidocaína.
- Em recém-nascidos com icterícia, hipoalbuminémia ou prematuridade, nos quais a ligação plasmática à bilirrubina pode estar alterada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cefizox.
- se tiver alergia conhecida às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
- A ceftizoxima, como outras cefalosporinas, pode predispor ao aparecimento de colite pseudomembranosa.
- O produto reconstituído com a solução de lidocaína não deve ser administrado por via endovenosa.
Outros medicamentos e Cefizox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
As interações registadas são raras. Verificou-se existir um antagonismo entre a Ceftizoxima e a Cefoxitina, quanto a algumas espécies Gram-negativo, bem como com o Ácido Clavulânico relativamente à F. aeruginosa.
O Cefizox é incompatível com o Filgastrim.
Com a aplicação concomitante deste medicamento e aminoglicosídeos ou outras cefalosporinas existe um acréscimo do risco de nefrotoxicidade. Embora não tenham sido assinalados casos de nefrotoxicidade com o Cefizox, o seu uso concomitante com aminoglicosídeos deve ser vigiado.
O Probenecid diminui a excreção renal de Ceftizoxima, levando a um aumento da sua concentração plasmática.
A utilização de cefalosporinas pode provocar falsos positivos no teste de Coombs.
Cefizox com alimentos e bebidas
Não afeta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de dados sobre a utilização de ceftizoxima em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
Existe informação insuficiente sobre a excreção de ceftizoxima/metabolitos no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Cefizox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Cefizox 1000 mg contém 60 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Cefizox 2000 mg contém 120 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Cefizox
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Utilização em adultos
1-2 g de Cefizox cada 8-12 horas, por via intramuscular ou intravenosa. A dose máxima diária recomendada é de 12 g.
As posologias recomendadas para as diferentes situações, são as seguintes:
| Tipo de Infeção | Posologia recomendada |
| Inf. urinária não complicada | 0,5 a 1 g, cada 12 h |
| Inf. noutros locais | 1 g, cada 8 ou 12 h |
| Inf. graves | 1-2 g, cada 8 a 12 h |
| Inf. muito graves | 3-4 g, cada 8 h (IV) |
| Gonorreia não complicada | 1 g, dose única (IM) |
Utilização em crianças
Crianças com 6 meses ou mais de idade: 50 mg / kg, cada 6-8 horas (Intramuscular ou Intravenosa).
A dose máxima diária não deve exceder os 0,2 g / kg, nunca excedendo a dose máxima recomendada para os adultos.
Instruções posológicas especiais
Em caso de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada e recomenda-se a administração da dose inicial de ataque de 0,5 a 1 g, seguida da posologia indicada abaixo:
| Dep./creat. (ml/min) | Função renal | Infeções ligeiras | Infeções graves |
| 50-79 | insuf. ligeira | 0,5 g, 8/8 h | 0,75 - 1,5 g, 8/8 h |
| 5-49 | insuf. grave | 0,25 - 0,5, 12 / 12 h | 0,5 - 1 g, 12 / 12 h |
| 4,0 | Diálise | 0,5 g, 48 / 48 h ou | 0,5 - 1 g, 48 / 48 h ou |
| 0,25 g / dia | 0,5 g, 24 / 24 h |
Em doentes a efetuar hemodiálise não são necessárias doses suplementares, devendo o esquema posológico ser adaptado de forma à administração da dose ser efetuada no fim da diálise.
Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injetáveis, agitar para dissolver bem.
Injeção intramuscular: para preparar a injeção IM de Cefizox 1000 mg ou 2000 mg, dissolver com 3 ml ou 6 ml de Solução de cloridrato de lidocaína a 0,5%; a solução preparada desta forma deve ser injetada numa grande massa muscular; no caso da administração do Cefizox 2000 IM, a dose deve ser subdividida e administrada em diferentes locais do músculo.
A solução de lidocaína não deve ser administrada por via intravenosa.
Injeção intravenosa direta: para preparar a injeção IV de Cefizox 1000 mg ou 2000 mg, dissolver com 10 ml ou 20 ml de Água para preparações injetáveis; administrar lentamente (3 a 5 minutos).
Perfusão Intravenosa: para administrar em perfusão intermitente ou contínua, diluir a solução obtida em Água para preparações injetáveis com 50 ou 100 ml de uma das seguintes soluções parentéricas:
Solução Injetável de cloreto de sódio a 0,9% Solução Injetável de dextrose a 5 ou 10%
Solução Injetável de dextrose a 5% em Solução Injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45% ou 0,2%
Solução Injetável de Ringer
Solução Injetável de lactato de Ringer Solução Injetável de açúcar invertido a 10%
Solução Injetável de bicarbonato de sódio a 5%
Duração normal do tratamento
A duração do tratamento depende da resposta. Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefizox deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.
Se utilizar mais Cefizox do que deveria
As reações de hipersensibilidade aguda podem exigir administração de Epinefrina ou outras medidas de emergência.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cefizox
Se desconfia que uma dose não lhe foi administrada, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Cefizox?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma: Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Muito raros: <1/10.000
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Eosinofilia transitória, trombocitose
Raros: Anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia
Doenças do sistema imunitário
Frequentes: Reações de hipersensibilidade (eritema cutâneo, prurido e febre).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: aumento da transitório das SGOT, SGTP e fosfatase alcalina, aumento transitório da BUN e creatinina sérica
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
Doenças gastrointestinais
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, colite membranosa (tal como como as outras cefalosporinas).
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: tromboflebites no local da injeção
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Cefizox?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os produtos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes de serem administrados, para deteção de partículas em suspensão. As soluções que apresentem partículas em suspensão devem ser rejeitadas.
Após preparação: as soluções de Ceftizoxima são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25ºC. As soluções diluídas para perfusão obtidas com os solventes indicados, são estáveis sob o ponto de vista físico-químico durante 8 horas para temperaturas ≤25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efetuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo neste caso de 48 horas para as soluções injetáveis e de 24 horas para as soluções diluídas para perfusão.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Cefizox
Qual a composição de Cefizox
- A substância ativa é Ceftizoxima sódica (estéril)
- Os outros componentes são Solvente para administração intramuscular (Solução de cloridrato de lidocaína a 0,5%) e Solvente para administração endovenosa (Água para preparações injetáveis).
Qual o aspeto de Cefizox e conteúdo da embalagem
Fó: Frascos para injetável de vidro incolor e transparente, do tipo III, fechados com rolhas de borracha cinzenta e selados com cápsulas de alumínio com flip-offs de plástico colorido.
Solventes: Ampolas de vidro transparente e incolor, do tipo I, para a Água para preparações injetáveis (solução incolor e límpida), e ampolas de vidro transparente e âmbar, do tipo I, para a Solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (solução incolor e límpida).
Nº de registo 9632505 - Cefizox 1000 mg/3 ml IM, cx / 1 frasco + 1 ampola – vidro incolor tipo III.
Nº de registo 4673091 - Cefizox 1000 mg/3 ml IM, cx / 3 frascos + 3 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632547 - Cefizox 1000 mg/3 ml IM, cx / 10 frascos + 10 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632562 - Cefizox 1000 mg/3 ml, IM cx / 50 frascos + 50 ampolas- vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632521 - Cefizox 1000 mg/10 ml IV, cx / 1 frasco + 1 ampola - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 4673190 - Cefizox 1000 mg/ 10 ml IV, cx / 3 frascos + 3 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632554 - Cefizox 1000 mg/ 10 ml IV, cx / 10 frascos + 10 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632570 - Cefizox 1000 mg/10 ml IV, cx / 50 frascos + 50 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632513 - Cefizox 2000 mg/6 ml IM, cx / 1 frasco + 1 ampola - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 4672994 - Cefizox 2000 mg/6 ml IM, cx / 3 frascos + 3 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632588 - Cefizox 2000 mg/6 ml IM, cx / 10 frascos + 10 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 2439693 - Cefizox 2000 mg/6 ml IM, cx / 50 frascos + 50 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632539 - Cefizox 2000 mg/ 20 ml IV, cx / 1 frasco + 1 ampola - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 4672895 - Cefizox 2000 mg/20 ml IV, cx / 3frasco + 3 ampola - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 9632596 - Cefizox 2000 mg/20 ml IV, cx / 10 frascos + 10 ampolas - vidro incolor tipo III.
Nº de registo 2439792 - Cefizox 2000 mg/20 ml IV, cx / 50 frascos + 50 ampolas – vidro incolor tipo III.
Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B -Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 219 608 410
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B -Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 219 608 410
e-mail: portugalgeral@hikma.com
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
