Cefazolina Basi

Não utilize Cefazolina Basi

• se tem alergia à cefazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação anafilática grave (hipersensibilidade) (por exemplo, descamação grave, inchaço da cara, mãos, pés, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar) a qualquer outro tipo de beta-lactâmicos (penicilinas, monobactamos e carbapenemes).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão.

• se alguma vez teve uma reação alérgica ligeira à penicilina ou a antibióticos semelhantes (por

exemplo, uma erupção na pele com comichão);

• se tem alguma alergia não mencionada neste folheto;

• se alguma vez teve problemas nos intestinos, particularmente inflamação do intestino (colite);
• se tem problemas nos rins;
• se tem de seguir uma dieta pobre em sódio.

Fatores de risco que causam carência de vitamina K ou fatores de risco que afetam outros mecanismos de coagulação do sangue.

Em casos raros, podem ocorrer perturbações da coagulação do sangue durante o tratamento com cefazolina. Adicionalmente, a coagulação do sangue pode estar comprometida em doentes afetados por uma doença que provoca ou exacerba a hemorragia, tal como hemofilia, úlceras gástricas e intestinais. Nestes casos, a sua coagulação sanguínea será monitorizada.

Este medicamento não deve ser administrado como uma injeção no espaço ao redor da medula espinhal (via intratecal), uma vez que foi notificada intoxicação do sistema nervoso central (incluindo convulsões).

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão não deve ser administrado em bebés prematuros e recém-nascidos no primeiro mês de vida.

A utilização prolongada de Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão pode causar infeções secundárias. O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente e tratá-lo, se necessário.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios e dor no peito, com a cefazolina. Pare imediatamente a cefazolina e contacte imediatamente o seu médico ou a emergência médica se notar algum destes sinais.

Outros medicamentos e Cefazolina Basi

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Inversamente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão atua.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, especialmente:

• aminoglicosídeos ou outros antibióticos (para tratar infeções)
• probenecida (para tratar a gota)
• vitamina K
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
• furosemida (diuréticos)
• contracetivos orais (“a pílula”)

Também deve informar o seu médico se for realizar análises para a glucose na urina ou análises ao sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão t sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, em particular devido à possível ocorrência de encefalopatia (ver secções 3 e 4).

Cefazolina Basi contém sódio

Este medicamento contém 50,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,53% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves (muito raras, podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) Se observar uma reação alérgica grave, contacte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da cara, pescoço, lábios ou boca. Isto pode levar a dificuldade em respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Erupção na pele
• Náuseas e vómitos
• Diarreia
• Perda de apetite
• Gases
• Dor abdominal
• Dor e induração no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento do número de um certo tipo de células sanguíneas
• Número baixo de glóbulos brancos no sangue
• Número baixo de células envolvidas na coagulação do sangue
• Inflamação das veias
• Reações de hipersensibilidade graves, febre por efeito de fármaco
• Vermelhidão da pele, comichão na pele, dor articular, lesões na pele, erupção na pele generalizada, urticária
• Aumento transitório dos valores da função hepática

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• O sangue pode demorar mais tempo do que o normal a coagular. Poderá observar isto se tiver uma hemorragia nasal ou se se cortar.
• Problemas renais

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• • Candidíase (uma infeção por leveduras da vagina, boca ou das dobras da pele); o seu médico pode indicar tratamento para a candidíase.
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Sensações corporais desagradáveis, por vezes dolorosas, com formigueiro, adormecimento, entorpecimento dos membros, perturbações da perceção do frio e do calor
  • Estados de agitação nervosa central
  • Fasciculações musculares involuntárias
  • Convulsões
  • Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Dor no peito, que pode ser sinal de uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis».

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:

A estabilidade química e física em uso em água para preparações injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C e 24 horas a 2-8 °C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 8 horas a 25 °C e 24 horas a 2-8 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefazolina Basi

• A substância ativa é a cefazolina sódica.
• Cada frasco para injetáveis contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina.

Qual o aspeto de Cefazolina Basi e conteúdo da embalagem

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão apresenta-se como um pó branco ou quase branco.

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão está disponível em frascos para injetáveis contendo 1 g de cefazolina como sal de sódio, com rolha de borracha de clorobutilo e selados com tampa de alumínio e polipropileno.

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão está disponível em embalagens de 10 ou 100 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055 Email: basi@basi.pt

Fabricante

LDP-Laboratorios Torlan, S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona, Espanha

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal	Cefazolina Basi
Bélgica	Cefazolin Phagecon 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
	Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
	Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung-
/Infusionslösung
República Checa	Cefazolin LDP-Laboratorios TORLAN
Itália	Cefazolin Inca-Pharm
Polónia	Cefazolin Phagecon

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O QUE SABER SOBRE ANTIBIÓTICOS?

Os antibióticos são eficazes no combate a infeções causadas por bactérias. Não são eficazes contra infeções causadas por vírus.

Além disso, o seu médico decidiu prescrever-lhe este antibiótico porque é adequado a si e à sua doença atual.

As bactérias têm a capacidade de sobreviver ou reproduzir-se apesar da ação de um antibiótico. Este fenómeno chama-se resistência: torna certos tratamentos antibióticos inativos.

A resistência aumenta devido ao uso excessivo ou inapropriado de antibióticos.

Arrisca-se a promover o aparecimento de bactérias resistentes e, por conseguinte, a atrasar a sua recuperação ou até a tornar este medicamento inativo, se não respeitar:

• a dose a tomar,
• as horas da toma,
• e a duração do tratamento.

Portanto, para manter a eficácia deste medicamento:

1- Utilize um antibiótico apenas quando o seu médico indicar. 2- Siga rigorosamente a sua prescrição.

3- Não reutilize um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que ache que está a combater uma doença semelhante.

4- Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa, pode não ser adequado para a doença desta.

5- Quando o seu tratamento terminar, devolva todas as caixas abertas ao seu farmacêutico para a eliminação correta e apropriada deste medicamento.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cefazolina Basi pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, as dosagens diárias totais são as mesmas. A dosagem, bem como o método de administração, dependem da localização e da gravidade da infeção e do progresso clínico e bacteriológico.

Adultos e adolescentes (com idade superior a 12 anos e ≥ 40 kg de peso corporal):

• Infeções causadas por microrganismos sensíveis: 1 g-2 g de cefazolina por dia divididos em 2- 3 doses iguais.
• Infeções causadas por microrganismos sensíveis moderados: 3 g-4 g de cefazolina por dia divididos em 3-4 doses iguais.

Em infeções graves, podem ser administradas doses de até 6 g por dia em três ou quatro doses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).

Para profilaxia perioperatória: para prevenir a infeção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, as doses recomendadas são: 1 g de cefazolina 30-60 minutos antes da cirurgia.

População pediátrica

Crianças e bebés com mais de 30 meses de idade (IM):

25 a 50 mg/kg a cada 24 horas (divididos em três ou quatro doses iguais).

Para infeções graves, a dosagem diária total pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal.

A utilização de cefazolina em prematuros e em bebés com menos de um mês de idade não é recomendada, uma vez que a segurança da utilização nestes doentes não foi estabelecida.

Doentes com Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada pelo médico de acordo com a depuração da creatinina ou creatinina sérica (ver tabela).

•Infeção grave ou muito grave:

Depuração da creatinina	Dose de carga	Dose de manutenção
50 a 20 ml/mn	500 mg		250 mg por dia a cada 6 h ou 500 mg a cada 12 h
20 a 10 ml/mn	500 mg		250 mg por dia a cada 12 h ou 500 mg a cada
	24 h
10 a 5 ml/mn	500 mg		250 mg a cada 24-36 h ou 500 mg a cada 48-
	72 h
< 5 ml/mn em indivíduos		mg por	via	500 mg a cada 72 horas
submetidos a hemodiálise	intravenosa
•Infeção ligeira ou moderada:
Depuração da creatinina	Dose de carga		Dose de manutenção
50 a 20 ml/mn	500 mg			125 a 250 mg a cada 12 h
20 a 10 ml/mn	500 mg			125 a 250 mg a cada 24 h
10 a 5 ml/mn	500 mg			75 a 125 mg a cada 24 h
<5 ml/mn em indivíduos		mg	por	via	50 a 75 mg a cada 72 h
submetidos a hemodiálise	intravenosa

Prevenção de infeções pós-operatórias em cirurgia: deve ser de curta duração, mais frequentemente limitada à duração da intervenção, por vezes 24 horas, mas nunca mais de 48 horas.

• 2 g por via intravenosa na indução anestésica,
• depois, reinjeção de 1 g a cada 4 horas durante o período da intervenção.

Em caso de administração além do período intraoperatório, deve ser dada uma injeção adicional de 1 g a cada 8 horas.

Na cirurgia cardíaca com circulação extracorporal (CEC), deve ser administrada uma injeção adicional de 1 g após a ligação da CEC.

Em cesarianas, a injeção deve ser administrada após o pinçamento do cordão.

Modo de administração

Cefazolina Basi pode ser administrado por via intravenosa, quer por injeção direta ou por perfusão contínua ou descontínua.

Para injeção intravenosa direta, este medicamento pode ser injetado lentamente numa veia durante 3 a 5 minutos.

Uma solução deste medicamento pode também ser administrada como perfusão intravenosa lenta. A cefazolina pode ser administrada por via intramuscular profunda.

Administração intramuscular: esta forma farmacêutica não deve ser utilizada em crianças com menos de 30 meses (solvente cloridrato de lidocaína).

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

•Injeção intravenosa direta:

Reconstituir o frasco para injetáveis de cefazolina pó em 5 ml de água para preparações injetáveis e injetar lentamente durante três a cinco minutos, quer diretamente para a veia ou para um sistema de perfusão.

•Injeção intramuscular profunda:

Reconstituir o frasco para injetáveis de cefazolina pó em 4 ml de solução de lidocaína 1% ou 5 ml de água para preparações injetáveis e injetar por via intramuscular profunda.

•Perfusão intravenosa:

Diluir a solução primária de cefazolina em 50 ml de água para preparações injetáveis ou em uma das seguintes soluções intravenosas:

• cloreto de sódio 0,9%,
• glucose 5% ou 10%,
• solução mista de glucose 5% e cloreto de sódio 0,9%,
• glucose 5% com 0,2 ou 0,45% de soro fisiológico,
• solução de Ringer,

• solução de lactato de Ringer,
• solução mista de glucose 5% e solução de Ringer.

Não utilizar por via intratecal.

- Reconstituição

Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis: 1 g é estável em 2 ml. Embora Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão seja muito solúvel, para utilização por via intravenosa é preferível adicionar 5 ml de água para preparações injetáveis aos frascos para injetáveis de 1 g.

Agitar para dissolver, retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis para a seringa.

Para administração intramuscular, Cefazolina Basi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão pode ser reconstituído com solução de lidocaína 1%: 1 g é estável em 4 ml.

Agitar para dissolver, retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis para a seringa.

Administração intramuscular: esta forma farmacêutica não deve ser utilizada em crianças com menos de 30 meses (solvente cloridrato de lidocaína).

A solução, quando reconstituída, pode ter uma coloração amarela que é normal.

- Diluição

A solução reconstituída deve ser diluída com os solventes listados em cima: adicionar aproximadamente 45 ml do solvente à solução reconstituída para atingir o volume final de 50 ml.

Após reconstituição/diluição, utilizar imediatamente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Prazo de validade

3 anos.

A estabilidade física e química da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C e durante 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 8 horas a 25 °C e 24 horas a 2- 8 °C.