CAPVAXIVE solução injetável em seringa pré-cheia

Não receba CAPVAXIVE:

se você ou a sua criança têm alergia às substâncias ativas, incluindo toxoide diftérico, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou a sua criança receberem CAPVAXIVE se:

• você ou a sua criança têm febre alta ou infeção grave. Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até você ou a sua criança estarem recuperadas. Contudo, febre ou infeção ligeiras (por exemplo, uma constipação) não são, por si só, motivos para adiar a vacinação.

• você ou a sua criança têm quaisquer problemas de sangramento, fazem nódoas negras facilmente ou estão a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• você ou a sua criança têm ansiedade relacionada com a administração de injeções ou se alguma vez desmaiaram após qualquer injeção.
• você ou a sua criança têm o sistema imunitário enfraquecido (o que significa que o organismo é menos capaz de combater infeções) ou se você ou a sua criança estiverem a tomar certos medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.

Tal como com outras vacinas, CAPVAXIVE poderá não proteger completamente todas as pessoas que sejam vacinadas.

Crianças

CAPVAXIVE não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos/vacinas e CAPVAXIVE

CAPVAXIVE pode ser administrado a adultos no mesmo momento da vacina contra a gripe (vacina inativada).

Informe o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro se:

• você ou a sua criança estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos.
• você ou a sua criança tiverem recebido recentemente ou planeiam receber qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento antes de lhe ser administrada esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de CAPVAXIVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

CAPVAXIVE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

CAPVAXIVE contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,5 ml de solução injetável. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou a sua criança têm alguma alergia conhecida.

Como todas as vacinas, CAPVAXIVE pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

CAPVAXIVE pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo contração excessiva dos músculos das vias respiratórias causando dificuldade em respirar (broncoespasmo). Procure ajuda médica imediatamente se você ou a sua criança tiverem sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:

• Pieira ou dificuldade em respirar
• Inchaço da cara, lábios ou língua
• Urticária
• Erupção na pele

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados após a utilização de CAPVAXIVE em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Dor no local de injeção
• Sensação de cansaço

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores musculares (muito frequente em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Vermelhidão ou inchaço no local de injeção (muito frequente em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Inchaço dos nódulos linfáticos
• Tonturas
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Diarreia
• Vómito
• Dor nas articulações
• Comichão no local de injeção
• Arrepios
• Nódoa negra no local de injeção

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados após a utilização de CAPVAXIVE em crianças e adolescentes dos 2 a menos de 18 anos de idade:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Irritabilidade
• Dores de cabeça
• Dor no local de injeção
• Sensação de cansaço
• Vermelhidão ou inchaço no local de injeção
• Sensação de doença, desconforto ou mal-estar

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de sonolência
• Urticária

• Dores musculares
• Dor nas articulações
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Desmaio

Estes efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros ou moderados e duram pouco tempo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

CAPVAXIVE deve ser administrado o mais brevemente possível após ser retirado do frigorífico. No entanto, no caso de CAPVAXIVE ser temporariamente deixado fora do frigorífico, esta vacina é estável a temperaturas até 25 C durante 96 horas. No final deste período, CAPVAXIVE deve ser utilizado ou deve ser eliminado. Esta informação destina-se apenas a orientar os profissionais de saúde em caso de excursões de temperatura temporárias.

Qual a composição de CAPVAXIVE

As substâncias ativas são:

Polissacáridos de pneumococo dos tipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetilado tipo 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B (4 microgramas de cada tipo);

Cada polissacárido está associado a uma proteína transportadora (CRM197). Os polissacáridos e a proteína transportadora não estão vivos e não causam doença.

Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 65 microgramas de proteína transportadora.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), histidina, polissorbato 20 (E432), ácido clorídrico (HCl; para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis. Para mais informações sobre o polissorbato 20 (E432), ver Secção 2.

Qual o aspeto de CAPVAXIVE e conteúdo da embalagem

CAPVAXIVE é uma solução injetável (injetável) incolor, límpida a opalescente, disponível numa seringa pré-cheia (0,5 ml) de dose única. CAPVAXIVE está disponível em embalagens de 1 ou

10 seringas pré-cheias, sem agulhas, com 1 agulha em separado ou com 2 agulhas em separado por seringa pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com